Fase I/IIA -studie: RR001 toegediend na chemotherapiecycli voor patiënten met lokaal gevorderd pancreascarcinoom (SNIPER)
RR001 in combinatie met chemotherapie voor patiënten met lokaal gevorderde pancreasadenocarcinoom: open-label, niet-gerandomiseerde dosis escalatie fase I/IIA-studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld voor mensen met de diagnose lokaal geavanceerde pancreas ductaal adenocarcinoom.
Momenteel is chirurgische resectie de enige behandeling die een kans biedt om dit type tumor te genezen, maar slechts een paar percentage van de lokaal gevorderde pancreas adenocarcinoompatiënten kan profiteren van deze aanpak. Onderzoek is dus gericht op het identificeren van nieuwe behandelingsstrategieën op basis van innovatieve benaderingen die het aantal mensen kunnen vergroten dat zo radicaal mogelijk toegang heeft tot chirurgie.
De sluipschutterstudie heeft als doel voor het eerst bij mensen de toepasbaarheid en veiligheid van een nieuw medicijn (RR001) te evalueren op basis van autologe cellen, die cellen zijn genomen van dezelfde proefpersoon die ze ontvangt. Deze cellen zijn afgeleid van vetweefsel en zijn genetisch gemodificeerd om een krachtige anti-kanker doodligand te leveren die normaal door het lichaam wordt geproduceerd met de rol om tumorcellen te doden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Annalisa Fontana
- Telefoonnummer: IT + 39 0594223808/0594225165
- E-mail: fontana.annalisa@aou.mo.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Andrea Spallanzani
- Telefoonnummer: IT +39 0594223310/0594225646
- E-mail: spallanzani.andrea@aou.mo.it
Studie Locaties
-
-
Italy
-
Modena, Italy, Italië, 41124
- Werving
- Azienda Ospedaliero-Universitaria (AOU) Policlinico di Modena
-
Hoofdonderzoeker:
- Annalisa Fontana
-
Contact:
- Annalisa Fontana
- Telefoonnummer: IT + 39 0594223808/0594225165
- E-mail: fontana.annalisa@aou.mo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met bevestigd pancreas ductaal adenocarcinoom geclassificeerd als lokaal geavanceerd pancreas adenocarcinoom (LPAC)
- Patiënten zonder bewijs van peritoneale of hematogene metastase
- Patiënten moeten in aanmerking komen voor behandeling met chemotherapie (op basis van standaard van zorg) behandeling
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Adequate lever- en nierfunctie/veilig hematologisch profiel
- Negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwen met een vruchtbaar potentieel
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan de geplande bezoeken, behandelplan, beeldvormingsprocedures, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures, waaronder lipoaspirate verzameling (liposuctie)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met pancreascystische tumor, pancreas pseudocyst of tumor anders dan adenocarcinoom
- Patiënten met immunosuppressie of gevoeligheid voor virale infectie
- Patiënten met HIV, Hepatitis B, Hepatitis C, HTLV-I/II, Treponema pallidum-infecties
- Patiënten met levercirrose of andere gedocumenteerde leverziekten
- Contra -indicatie van de patiënt om behandelingen voor chemotherapie te gebruiken
- Eerdere hematopoietische stamcel of orgaantransplantatie
- Patiënt met hartvasculaire stoornissen/ hypertensie
- Actieve auto -immuunziekte
- Patiënt heeft een grote open chirurgie ondergaan voorafgaand aan de toediening van de studiebehandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RR001 dosisniveau 1
Behandeling bestaat uit twee cycli van NAB-PTX 125 mg/mq gevolgd door GEM 1000 mg/mq toegediend op dagen 1, 8 en 15, om de 28 dagen.
Aan het einde van de 2 cycli zullen patiënten ondergaan tot een intra-tumorale toediening van RR001 op dosisniveau (DL) 1: 80 x 10^6 cellen
|
RR001, een celgebaseerde gentherapie toegediend na toediening van chemotherapie (NAB-PTX 125 mg/mq en GEM 1000 mg/mq)
|
|
Experimenteel: RR001 dosisniveau 2
Behandeling bestaat uit twee cycli van NAB-PTX 125 mg/mq gevolgd door GEM 1000 mg/mq toegediend op dagen 1, 8 en 15, om de 28 dagen.
Aan het einde van de 2 cycli zullen patiënten ondergaan tot een intra-tumorale toediening van RR001 op dosisniveau (DL) 2: 160 x 10^6 cellen
|
RR001, een celgebaseerde gentherapie toegediend na toediening van chemotherapie (NAB-PTX 125 mg/mq en GEM 1000 mg/mq)
|
|
Experimenteel: RR001 dosisniveau 3
Behandeling bestaat uit twee cycli van NAB-PTX 125 mg/mq gevolgd door GEM 1000 mg/mq toegediend op dagen 1, 8 en 15, om de 28 dagen.
Aan het einde van de 2 cycli zullen patiënten ondergaan tot een intra-tumorale toediening van RR001 op dosisniveau (DL) 3: 240 x 10^6 cellen
|
RR001, een celgebaseerde gentherapie toegediend na toediening van chemotherapie (NAB-PTX 125 mg/mq en GEM 1000 mg/mq)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van veiligheid in termen van monitoring van systemische tolerantie, bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs) beoordeeld volgens CTCAE (versie 5.0)
Tijdsspanne: Vanaf de ondertekening van het geïnformeerde consent formulier en tijdens elk bezoek tot het einde van de studie (EOS) (90±7 dagen na RR001-toediening) voor een totaal van 26 weken
|
Vanaf de ondertekening van het geïnformeerde consent formulier en tijdens elk bezoek tot het einde van de studie (EOS) (90±7 dagen na RR001-toediening) voor een totaal van 26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de werkzaamheid van het geneesmiddelproduct: algemene responspercentages (ORR)
Tijdsspanne: 21 dagen na RR001 levering
|
Totale responspercentages (ORR) per RECIST 1.1 criteria tot het einde van de behandeling (EOT)
|
21 dagen na RR001 levering
|
|
Evaluatie van de werkzaamheid van het geneesmiddelproduct: percentage pathologische resectie
Tijdsspanne: Op dag 24 na RR001 levering
|
Percentage van de patiënt die een operatie ondergaat en percentage pathologische resectie
|
Op dag 24 na RR001 levering
|
|
Evaluatie van de haalbaarheid door de beoordeling van de productiecapaciteit van de Cell Factory die deelneemt aan de studie van een adequate hoeveelheid autologe cellulaire productiepartijen die voldoende zijn om 80% van de gerekruteerde patiënten te behandelen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot levering van RR001 (46-57 dagen)
|
Van dag 1 tot levering van RR001 (46-57 dagen)
|
|
|
Evaluatie van de werkzaamheid van het geneesmiddel: Tijd tot progressie (TTP) tot het einde van de studie
Tijdsspanne: Dag 90 ± 7 dagen na RR001-toediening
|
Dag 90 ± 7 dagen na RR001-toediening
|
|
|
Evaluatie van de werkzaamheid van het geneesmiddel: Progressievrije overleving (PFS) tot het einde van de studie
Tijdsspanne: Dag 90 ± 7 dagen na RR001-toediening
|
Dag 90 ± 7 dagen na RR001-toediening
|
|
|
Evaluatie van de werkzaamheid van het geneesmiddel: Totale overleving (OS) tot einde onderzoek
Tijdsspanne: Dag 90± 7 dagen na RR001-toediening
|
Dag 90± 7 dagen na RR001-toediening
|
|
|
Evaluatie van de effectiviteit van het geneesmiddel: Evaluatie van tumormarkers
Tijdsspanne: Dag 90±7 dagen na RR001-toediening
|
Evaluatie van tumor markers CA 19.9, CEA tot einde van de studie
|
Dag 90±7 dagen na RR001-toediening
|
|
Evaluatie van de werkzaamheid van het geneesmiddel: Kwaliteit van Leven (QoL) vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) - EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Dag 90± 7 dagen na RR001-toediening
|
Vragenlijst over Kwaliteit van Leven (KvL) verzameld tot het einde van de studie. De EORTC Kwaliteit van Leven Groep (QLG) Kernvragenlijst (EORTC QLQ-C30) is een instrument met 30 items bedoeld om enkele van de verschillende aspecten te beoordelen die de KvL van kankerpatiënten definiëren. De QLQ-C30 bestaat uit zowel meeritemschalen als eenitemmetingen. Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een algemene gezondheidstoestand / KvL-schaal, en zes afzonderlijke items. Elk van de meeritemschalen bevat een verschillende set items - geen item komt in meer dan één schaal voor. Alle schalen en eenitemmetingen hebben een scorebereik van 0 tot 100. Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau. Dus een hoge score voor een functionele schaal vertegenwoordigt een hoog / gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de algemene gezondheidstoestand / KvL vertegenwoordigt een hoge KvL, maar een hoge score voor een symptoomschaal / item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie / problemen. |
Dag 90± 7 dagen na RR001-toediening
|
|
Evaluatie van de werkzaamheid van het geneesmiddel: Kwaliteit van Leven (QoL) vragenlijst van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) - EORTC QLQ-PAN26
Tijdsspanne: Dag 90 ± 7 dagen na RR001 toediening
|
Vragenlijst over Kwaliteit van Leven verzameld tot het einde van de studie EORTC QLQ-PAN26 (Pancreaskanker Module). Deze vragenlijst wordt afgenomen op dezelfde module als de EORTC QLQ-C30 Vragenlijst. De module bestaat uit 26 vragen die pijn, dieetveranderingen, geelzucht, veranderde stoelgang, emotionele problemen gerelateerd aan pancreaskanker en andere symptomen (cachexie, indigestie, winderigheid, droge mond, smaakveranderingen) beoordelen. Alle schalen en individuele itemmetingen hebben een scorebereik van 0 tot 100, waarbij nul overeenkomt met de laagst mogelijke score en 100 met de hoogst mogelijke score. |
Dag 90 ± 7 dagen na RR001 toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNIPER
- 2024-516019-26-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .