I/IIA阶段研究：RR001在化学疗法周期后针对局部晚期胰腺癌患者进行 (SNIPER)
RR001与局部晚期胰腺腺癌患者的化学疗法结合使用：开放标签，非随机剂量升级期I/IIA研究期
研究概览
详细说明
这项研究旨在针对被诊断患有局部晚期胰管腺癌的人。
目前，手术切除是唯一提供机会治愈这种肿瘤的治疗方法，但只有几个局部晚期胰腺腺癌患者可以从这种方法中受益。 因此，研究旨在根据创新方法来确定可以增加可以尽可能彻底接受手术的人数的新疗法。
狙击手研究旨在首次在人类中评估基于自体细胞的新药（称为RR001）的适用性和安全性，即从接受它们的同一受试者中获取的细胞。 这些细胞源自脂肪组织，并在遗传上修饰，以提供通常由人体产生的有效的抗癌死亡配体，并杀死肿瘤细胞。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Annalisa Fontana
- 电话号码：IT + 39 0594223808/0594225165
- 邮箱：fontana.annalisa@aou.mo.it
研究联系人备份
- 姓名：Andrea Spallanzani
- 电话号码：IT +39 0594223310/0594225646
- 邮箱：spallanzani.andrea@aou.mo.it
学习地点
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Italy
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Modena、Italy、意大利、41124
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero-Universitaria (AOU) Policlinico di Modena
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首席研究员：
- Annalisa Fontana
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接触：
- Annalisa Fontana
- 电话号码：IT + 39 0594223808/0594225165
- 邮箱：fontana.annalisa@aou.mo.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 确认胰腺导管腺癌的患者分类为局部晚期胰腺腺癌（LPAC）
- 没有腹膜或血源转移迹象的患者
- 患者必须有资格接受化疗治疗（基于护理标准）治疗
- 18岁以上的患者
- 足够的肝功能/肾功能/安全的血液学特征
- 负育女性的血清妊娠测试阴性
- 遵守预定访问，治疗计划，成像程序，实验室测试和其他研究程序的意愿和能力，包括脂式培训（吸脂）
排除标准：
- 患有胰腺囊性肿瘤，胰腺假囊肿或与腺癌不同的肿瘤患者
- 免疫抑制或对病毒感染敏感的患者
- HIV，乙型肝炎，乙型肝炎，HTLV-I/II，Treponema Pallidum感染患者
- 肝硬化或其他有记录的肝病的患者
- 患者禁忌使用化学疗法治疗
- 以前的造血干细胞或器官移植
- 心脏血管障碍/高血压患者
- 主动自身免疫性疾病
- 在进行研究治疗之前，患者已经进行了大型开放手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RR001剂量1
治疗由NAB-PTX 125 mg/mq的两个循环组成，然后每28天在第1、8和15天给药的GEM 1000 mg/mq。
在2个周期结束时
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RR001，一种基于细胞的基因疗法，在进行化学疗法后进行（NAB-PTX 125 mg/mq和GEM 1000 mg/mq）
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实验性的：RR001剂量2
治疗由NAB-PTX 125 mg/mq的两个循环组成，然后每28天在第1、8和15天给药的GEM 1000 mg/mq。
在2个周期结束时
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RR001，一种基于细胞的基因疗法，在进行化学疗法后进行（NAB-PTX 125 mg/mq和GEM 1000 mg/mq）
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实验性的：RR001剂量3
治疗由NAB-PTX 125 mg/mq的两个循环组成，然后每28天在第1、8和15天给药的GEM 1000 mg/mq。
在2个周期结束时
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RR001，一种基于细胞的基因疗法，在进行化学疗法后进行（NAB-PTX 125 mg/mq和GEM 1000 mg/mq）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过CTCAE（第5.0版）评估系统性耐受性监测、不良事件（AEs）及严重不良事件（SAEs）方面的安全性评价
大体时间：从签署知情同意书开始，直至研究结束（EOS）（RR001给药后90±7天）的每次访视期间，总计26周
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从签署知情同意书开始，直至研究结束（EOS）（RR001给药后90±7天）的每次访视期间，总计26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估药物的功效：总体应答率（ORR）
大体时间：RR001交货后21天
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每个恢复的总体应答率（ORR）1.1标准直到治疗结束（EOT）
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RR001交货后21天
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评估药物的功效：病理切除百分比
大体时间：在第24天，RR001交付
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接受手术和病理切除百分比的患者百分比
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在第24天，RR001交付
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通过评估参与研究的细胞工厂生产能力，评估其可行性，确保能够生产足够数量的自体细胞产品批次，以满足80%招募患者的治疗需求
大体时间：从第1天到RR001交付（46-57天）
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从第1天到RR001交付（46-57天）
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药物疗效评估：从开始至研究结束的疾病进展时间（TTP）
大体时间：RR001给药后90±7天
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RR001给药后90±7天
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药物产品疗效评估：直至研究结束的无进展生存期（PFS）
大体时间：RR001给药后第90±7天
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RR001给药后第90±7天
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药物产品疗效评估：至研究结束的总生存期（OS）
大体时间：RR001给药后第90±7天
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RR001给药后第90±7天
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评估药物产品的疗效：肿瘤标志物评估
大体时间：RR001给药后第90天±7天
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肿瘤标志物评估 CA 19.9、CEA 直至研究结束
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RR001给药后第90天±7天
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药品疗效评估：欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量（QoL）问卷 - EORTC QLQ-C30
大体时间：RR001给药后第90天±7天
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生活质量（QoL）问卷收集至研究结束。 欧洲癌症研究与治疗组织生活质量小组（EORTC QLG）核心问卷（EORTC QLQ-C30）是一个包含30个项目的工具，旨在评估定义癌症患者生活质量的某些不同方面。 QLQ-C30由多项目量表和单项目测量组成。 这些包括五个功能量表、三个症状量表、一个整体健康状况/生活质量量表以及六个单项目。 每个多项目量表包含一组不同的项目——没有项目出现在多个量表中。 所有量表和单项目测量的得分范围从0到100。 量表得分越高代表反应水平越高。 因此，功能量表得分高代表功能水平高/健康，整体健康状况/生活质量得分高代表生活质量高，但症状量表/项目得分高代表症状/问题水平高。 |
RR001给药后第90天±7天
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药品疗效评估：欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量（QoL）问卷 - EORTC QLQ-PAN26
大体时间：RR001 给药后第 90±7 天
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研究结束前收集的生活质量问卷 EORTC QLQ-PAN26（胰腺癌模块）。 该问卷与EORTC QLQ-C30问卷在同一模块中填写。 该模块包含26个问题，评估疼痛、饮食变化、黄疸、排便习惯改变、与胰腺癌相关的情绪问题以及其他症状（恶病质、消化不良、腹胀、口干、味觉变化）。 所有量表和单项指标的评分范围均为0到100分，其中0分对应最低可能得分，100分对应最高可能得分。 |
RR001 给药后第 90±7 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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