Estudio de fase I/IIA: RR001 administrado después de ciclos de quimioterapia para pacientes con carcinoma pancreático localmente avanzado (SNIPER)
RR001 en combinación con quimioterapia para pacientes con adenocarcinoma pancreático localmente avanzado: estudio de escalada de dosis abierta y no aleatoria Fase I/IIA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está destinado a personas diagnosticadas con adenocarcinoma ductal pancreático localmente avanzado.
Actualmente, la resección quirúrgica es el único tratamiento que ofrece la oportunidad de curar este tipo de tumor, pero solo un pequeño porcentaje de pacientes con adenocarcinoma pancreático localmente avanzado puede beneficiarse de este enfoque. Por lo tanto, la investigación tiene como objetivo identificar nuevas estrategias de tratamiento basadas en enfoques innovadores que pueden aumentar el número de personas que pueden acceder a la cirugía lo más radicalmente posible.
El estudio de francotirador tiene como objetivo evaluar por primera vez en los humanos la aplicabilidad y la seguridad de un nuevo medicamento (llamado RR001) basado en células autólogas, que son células tomadas del mismo tema que las recibe. Estas células se derivan del tejido adiposo y se modifican genéticamente para administrar un potente ligando de muerte anticancerígeno que normalmente produce el cuerpo con el papel para matar las células tumorales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Annalisa Fontana
- Número de teléfono: IT + 39 0594223808/0594225165
- Correo electrónico: fontana.annalisa@aou.mo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrea Spallanzani
- Número de teléfono: IT +39 0594223310/0594225646
- Correo electrónico: spallanzani.andrea@aou.mo.it
Ubicaciones de estudio
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Italy
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Modena, Italy, Italia, 41124
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria (AOU) Policlinico di Modena
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Investigador principal:
- Annalisa Fontana
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Contacto:
- Annalisa Fontana
- Número de teléfono: IT + 39 0594223808/0594225165
- Correo electrónico: fontana.annalisa@aou.mo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático confirmado clasificados como adenocarcinoma pancreático avanzado localmente (LPAC)
- Pacientes sin evidencia de metástasis peritoneal o hematógeno
- Los pacientes deben ser elegibles para el tratamiento con tratamiento de quimioterapia (basado en el estándar de atención)
- Paciente mayor de 18 años de edad
- Función hepática y renal adecuada/perfil hematológico seguro
- Prueba de embarazo en suero negativo para mujeres de potencial de iglesia
- La voluntad y la capacidad de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, los procedimientos de imagen, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos de estudio, incluida la recolección de lipospirados (liposucción)
Criterios de exclusión:
- Paciente con tumor quístico pancreático, seudocisto pancreático o tumor diferente del adenocarcinoma
- Pacientes con inmunosupresión o susceptibilidad a la infección viral
- Pacientes con VIH, hepatitis B, hepatitis C, HTLV-I/II, infecciones de treponema pallidum
- Pacientes con cirrosis hepática u otras enfermedades hepáticas documentadas
- Contraindicación del paciente para usar tratamientos de quimioterapia
- Anterior de células madre hematopoyéticas o trasplante de órganos
- Paciente con impedimentos vasculares cardíacos/ hipertensión
- Enfermedad autoinmune activa
- El paciente ha tenido una cirugía abierta importante antes de la administración del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RR001 Nivel de dosis 1
El tratamiento consta de dos ciclos de NAB-PTX 125 mg/mq seguido de GEM 1000 mg/mq administrado en los días 1, 8 y 15, cada 28 días.
Al final de los 2 ciclos, los pacientes se someterán a una administración intraomoral de RR001 a nivel de dosis (DL) 1: 80 x 10^6 células
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RR001, una terapia génica basada en células administrada después de la administración de quimioterapia (NAB-PTX 125 mg/mq y GEM 1000 mg/mq)
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Experimental: RR001 Nivel de dosis 2
El tratamiento consta de dos ciclos de NAB-PTX 125 mg/mq seguido de GEM 1000 mg/mq administrado en los días 1, 8 y 15, cada 28 días.
Al final de los 2 ciclos, los pacientes se someterán a una administración intraomoral de RR001 a nivel de dosis (DL) 2: 160 x 10^6 células
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RR001, una terapia génica basada en células administrada después de la administración de quimioterapia (NAB-PTX 125 mg/mq y GEM 1000 mg/mq)
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Experimental: RR001 Nivel de dosis 3
El tratamiento consta de dos ciclos de NAB-PTX 125 mg/mq seguido de GEM 1000 mg/mq administrado en los días 1, 8 y 15, cada 28 días.
Al final de los 2 ciclos, los pacientes se someterán a una administración intraomoral de RR001 a nivel de dosis (DL) 3: 240 x 10^6 células
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RR001, una terapia génica basada en células administrada después de la administración de quimioterapia (NAB-PTX 125 mg/mq y GEM 1000 mg/mq)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la seguridad en términos de seguimiento de la tolerancia sistémica, Eventos Adversos (EA) y EA graves (EAG) evaluados mediante CTCAE (Versión 5.0)
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado en adelante y durante cada visita hasta el Final del Estudio (FDE) (90±7 días después de la administración de RR001) durante un total de 26 semanas
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Desde la firma del consentimiento informado en adelante y durante cada visita hasta el Final del Estudio (FDE) (90±7 días después de la administración de RR001) durante un total de 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia del medicamento: tasas de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 21 días después de la entrega RR001
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Tasas de respuesta generales (ORR) por Criterio RECIST 1.1 Hasta el final del tratamiento (EOT)
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21 días después de la entrega RR001
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Evaluación de la eficacia del medicamento: porcentaje de resección patológica
Periodo de tiempo: En el día 24 después de la entrega RR001
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Porcentaje de paciente sometido a cirugía y porcentaje de resección patológica
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En el día 24 después de la entrega RR001
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Evaluación de la viabilidad mediante la valoración de la capacidad de producción de la Fábrica de Células que participa en el estudio de una cantidad adecuada de lotes de productos celulares autólogos suficientes para tratar al 80% de los pacientes reclutados
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta la entrega de RR001 (46-57 días)
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Desde el Día 1 hasta la entrega de RR001 (46-57 días)
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Evaluación de la eficacia del producto farmacéutico: Tiempo hasta la progresión (TTP) hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Día 90± 7 días tras la administración de RR001
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Día 90± 7 días tras la administración de RR001
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Evaluación de la eficacia del producto farmacéutico: Supervivencia libre de progresión (SLP) hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Día 90 ± 7 días después de la administración de RR001
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Día 90 ± 7 días después de la administración de RR001
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Evaluación de la eficacia del producto farmacéutico: Supervivencia global (SG) hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Día 90 ± 7 días después de la administración de RR001
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Día 90 ± 7 días después de la administración de RR001
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Evaluación de la Eficacia del Producto Farmacéutico: Evaluación de marcadores tumorales
Periodo de tiempo: Día 90±7 días después de la administración de RR001
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Evaluación de marcadores tumorales CA 19.9, CEA hasta el final del estudio
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Día 90±7 días después de la administración de RR001
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Evaluación de la eficacia del producto farmacéutico: Cuestionario de Calidad de Vida (CdV) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) - EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Día 90± 7 días después de la administración de RR001
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Cuestionario sobre Calidad de Vida (QoL) recopilado hasta el final del estudio. El Cuestionario Básico del Grupo de Calidad de Vida (QLG) de la EORTC (EORTC QLQ-C30) es un instrumento de 30 ítems diseñado para evaluar algunos de los diferentes aspectos que definen la QoL de los pacientes con cáncer. El QLQ-C30 está compuesto tanto por escalas de múltiples ítems como por medidas de ítem único. Esto incluye cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global / QoL y seis ítems únicos. Cada una de las escalas de múltiples ítems incluye un conjunto diferente de ítems; ningún ítem aparece en más de una escala. Todas las escalas y medidas de ítem único tienen una puntuación que va de 0 a 100. Una puntuación alta en la escala representa un nivel de respuesta más alto. Por lo tanto, una puntuación alta en una escala funcional representa un nivel alto/saludable de funcionamiento, una puntuación alta en el estado de salud global/QoL representa una QoL alta, pero una puntuación alta en una escala/ítem de síntomas representa un alto nivel de sintomatología/problemas. |
Día 90± 7 días después de la administración de RR001
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Evaluación de la eficacia del medicamento: Cuestionario de Calidad de Vida (QoL) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) - EORTC QLQ-PAN26
Periodo de tiempo: Día 90± 7 días después de la administración de RR001
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Cuestionario sobre Calidad de Vida recogido hasta el final del estudio EORTC QLQ-PAN26 (Módulo de Cáncer de Páncreas). Este cuestionario se administra en el mismo módulo del Cuestionario EORTC QLQ-C30. El módulo comprende 26 preguntas que evalúan dolor, cambios dietéticos, ictericia, hábito intestinal alterado, problemas emocionales relacionados con el cáncer de páncreas y otros síntomas (caquexia, indigestión, flatulencia, boca seca, cambios en el gusto). Todas las escalas y medidas de ítem único tienen un rango de puntuación de 0 a 100, donde cero corresponde a la puntuación más baja posible y 100 a la puntuación más alta posible. |
Día 90± 7 días después de la administración de RR001
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNIPER
- 2024-516019-26-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.ReclutamientoEGFR Mutated Locally Advanced o Metastatic NSCLCPorcelana