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Étude de phase I / IIA: RR001 administré après des cycles de chimiothérapie pour les patients atteints de carcinome pancréatique localement avancé (SNIPER)

19 décembre 2025 mis à jour par: EIR Biotherapies s.r.l.

RR001 en combinaison avec la chimiothérapie pour les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique localement avancé: étude I / IIA d'escalade à dose ouverte et non randomisée

RR001, une thérapie génique à base de cellules administrée après des cycles de chimiothérapie pour le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé. Essai clinique de phase I / IIA (étiquette ouverte et non randomisée) pour tester les effets (sécurité et efficacité) des doses croissantes de RR001

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est destinée aux personnes diagnostiquées avec un adénocarcinome canalaire pancréatique localement avancé.

Actuellement, la résection chirurgicale est le seul traitement qui offre une chance de guérir ce type de tumeur, mais seulement quelques pourcentages de patients atteints d'adénocarcinome pancréatique localement avancé sont en mesure de bénéficier de cette approche. Ainsi, la recherche vise à identifier de nouvelles stratégies de traitement basées sur des approches innovantes qui peuvent augmenter le nombre de personnes qui peuvent accéder à la chirurgie aussi radicalement que possible.

L'étude de tireurs d'élite vise à évaluer pour la première fois chez l'homme, l'applicabilité et la sécurité d'un nouveau médicament (appelé RR001) sur la base de cellules autologues, c'est-à-dire des cellules tirées du même sujet qui les reçoit. Ces cellules sont dérivées du tissu adipeux et sont génétiquement modifiées pour fournir un puissant ligand de mort anticancéreux normalement produit par le corps avec le rôle de tuer les cellules tumorales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

9

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Italy
      • Modena, Italy, Italie, 41124
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria (AOU) Policlinico di Modena
        • Chercheur principal:
          • Annalisa Fontana
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique confirmé classé comme adénocarcinome pancréatique localement avancé (LPAC) (LPAC)
  • Patients sans signe de métastases péritonéales ou hématogènes
  • Les patients doivent être éligibles au traitement de chimiothérapie (en fonction de la norme de soins)
  • Patient de plus de 18 ans
  • Fonction hépatique et rénale adéquate / profil hématologique sûr
  • Test de grossesse sérique négative pour les femmes de potentiel de procréation
  • Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux procédures d'imagerie, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures d'étude, y compris la collecte de lipoaspirate (liposuccion)

Critères d'exclusion:

  • Patient atteint de tumeur kystique pancréatique, de pseudocyste pancréatique ou de tumeur différente de l'adénocarcinome
  • Patients atteints d'immunosuppression ou de sensibilité à une infection virale
  • Patients atteints de VIH, d'hépatite B, d'hépatite C, HTLV-I / II, infections de Treponema pallidum
  • Patients atteints de cirrhose du foie ou autres maladies hépatiques documentées
  • Contre-indication des patients à l'utilisation de traitements de chimiothérapie
  • Transplantation antérieure de cellules souches ou d'organes hématopoïétiques
  • Patient souffrant de troubles vasculaires cardiaques / hypertension
  • Maladie auto-immune active
  • Le patient a subi une chirurgie ouverte majeure avant l'administration du traitement de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RR001 Niveau de dose 1
Le traitement se compose de deux cycles de NAB-PTX 125 mg / mq suivis d'un gemm 1000 mg / mq administré les jours 1, 8 et 15, tous les 28 jours. À la fin des 2 cycles, les patients subiront une administration intra-tumorale de RR001 au niveau de dose (DL) 1: 80 x 10 ^ 6 cellules
Médicament: RR001
RR001, une thérapie génique à base de cellules administrée après l'administration de chimiothérapie (NAB-PTX 125 mg / mQ et GEM 1000 mg / mq)
Expérimental: RR001 Niveau de dose 2
Le traitement se compose de deux cycles de NAB-PTX 125 mg / mq suivis d'un gemm 1000 mg / mq administré les jours 1, 8 et 15, tous les 28 jours. À la fin des 2 cycles, les patients subiront une administration intra-tumorale de RR001 au niveau de la dose (DL) 2: 160 x 10 ^ 6 cellules
Médicament: RR001
RR001, une thérapie génique à base de cellules administrée après l'administration de chimiothérapie (NAB-PTX 125 mg / mQ et GEM 1000 mg / mq)
Expérimental: RR001 Niveau 3
Le traitement se compose de deux cycles de NAB-PTX 125 mg / mq suivis d'un gemm 1000 mg / mq administré les jours 1, 8 et 15, tous les 28 jours. À la fin des 2 cycles, les patients subiront une administration intra-tumorale de RR001 au niveau de dose (DL) 3: 240 x 10 ^ 6 cellules
Médicament: RR001
RR001, une thérapie génique à base de cellules administrée après l'administration de chimiothérapie (NAB-PTX 125 mg / mQ et GEM 1000 mg / mq)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la sécurité en termes de surveillance de la tolérance systémique, des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) évalués selon le CTCAE (version 5.0)
Délai: À partir de la signature du consentement éclairé et lors de chaque visite jusqu'à la fin de l'étude (EOS) (90±7 jours après l'administration de RR001) pour une durée totale de 26 semaines
À partir de la signature du consentement éclairé et lors de chaque visite jusqu'à la fin de l'étude (EOS) (90±7 jours après l'administration de RR001) pour une durée totale de 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité du produit médicamenteux: taux de réponse globale (ORR)
Délai: 21 jours après la livraison RR001
Taux de réponse globale (ORR) par récit 1,1 critères jusqu'à la fin du traitement (EOT)
21 jours après la livraison RR001
Évaluation de l'efficacité du produit médicament: pourcentage de résection pathologique
Délai: Au jour 24 après la livraison RR001
Pourcentage de patients subissant une intervention chirurgicale et pour pourcentage de résection pathologique
Au jour 24 après la livraison RR001
Évaluation de la faisabilité par l'évaluation de la capacité de production de l'usine cellulaire participant à l'étude d'une quantité adéquate de lots de produits cellulaires autologues suffisante pour traiter 80 % des patients recrutés
Délai: Du jour 1 jusqu'à la livraison de RR001 (46-57 jours)
Du jour 1 jusqu'à la livraison de RR001 (46-57 jours)
Évaluation de l'efficacité du médicament : Temps jusqu'à la progression (TTP) jusqu'à la fin de l'étude
Délai: Jour 90± 7 jours après l'administration de RR001
Jour 90± 7 jours après l'administration de RR001
Évaluation de l'efficacité du produit médicamenteux : Survie sans progression (PFS) jusqu'à la fin de l'étude
Délai: Jour 90 ± 7 jours après l'administration de RR001
Jour 90 ± 7 jours après l'administration de RR001
Évaluation de l'efficacité du produit médicamenteux : Survie globale (OS) jusqu'à la fin de l'étude
Délai: Jour 90 ± 7 jours après l'administration de RR001
Jour 90 ± 7 jours après l'administration de RR001
Évaluation de l'efficacité du produit pharmaceutique : Évaluation des marqueurs tumoraux
Délai: Jour 90±7 jours après l'administration de RR001
Évaluation des marqueurs tumoraux CA 19.9, CEA jusqu'à la fin de l'étude
Jour 90±7 jours après l'administration de RR001
Évaluation de l'efficacité du produit pharmaceutique : Questionnaire sur la qualité de vie (QdV) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - EORTC QLQ-C30
Délai: Jour 90 ± 7 jours après l'administration de RR001

Questionnaire sur la qualité de vie (QdV) collecté jusqu'à la fin de l'étude. Le Questionnaire de base du Groupe Qualité de Vie de l'EORTC (EORTC QLQ-C30) est un instrument de 30 items destiné à évaluer certains des différents aspects qui définissent la QdV des patients atteints de cancer.

Le QLQ-C30 est composé d'échelles multi-items et de mesures à item unique. Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle de l'état de santé global / QdV, et six items uniques.

Chacune des échelles multi-items inclut un ensemble différent d'items - aucun item n'apparaît dans plus d'une échelle.

Toutes les échelles et mesures à item unique ont un score compris entre 0 et 100. Un score élevé sur une échelle représente un niveau de réponse plus élevé.

Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, un score élevé pour l'état de santé global/QdV représente une QdV élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptômes/item représente un niveau élevé de symptomatologie/problèmes.
Jour 90 ± 7 jours après l'administration de RR001
Évaluation de l'efficacité du médicament : Questionnaire sur la qualité de vie (QdV) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - EORTC QLQ-PAN26
Délai: Jour 90 ± 7 jours après l'administration de RR001

Questionnaire sur la qualité de vie recueilli jusqu'à la fin de l'étude EORTC QLQ-PAN26 (Module Cancer du Pancréas).

Ce questionnaire est administré sur le même module que le Questionnaire EORTC QLQ-C30.

Le module comprend 26 questions évaluant la douleur, les changements alimentaires, la jaunisse, les habitudes intestinales modifiées, les problèmes émotionnels liés au cancer du pancréas et d'autres symptômes (cachexie, indigestion, flatulence, sécheresse buccale, changements du goût).

Toutes les échelles et mesures à item unique ont un score allant de 0 à 100, où zéro correspond au score le plus bas possible et 100 au score le plus élevé possible.
Jour 90 ± 7 jours après l'administration de RR001

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EIR Biotherapies s.r.l.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

29 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Première publication (Réel)

6 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNIPER
  • 2024-516019-26-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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