Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I/IIA -studie: RR001 administrerad efter kemoterapycykler för patienter med lokalt avancerat bukspottkörtelcancer (SNIPER)

19 december 2025 uppdaterad av: EIR Biotherapies s.r.l.

RR001 i kombination med kemoterapi för patienter med lokalt avancerad bukspottkörteladenokarcinom: öppen etikett, icke-randomiserad dos upptrappningsfas I/IIA-studie

RR001, en cellbaserad genterapi administrerad efter kemoterapycykler för behandling av patienter med lokalt avancerad bukspottkörtelcancer. Fas I /IIA-klinisk prövning (öppen etikett och icke-randomiserad) för att testa effekterna (säkerhet och effektivitet) av ökande doser av RR001

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är avsedd för personer som diagnostiserats med lokalt avancerad bukspottkörteladenokarcinom.

För närvarande är kirurgisk resektion den enda behandlingen som erbjuder en chans att bota denna typ av tumör, men endast ett fåtal procentandel av lokalt avancerade bukspottkörteladenokarcinompatienter kan dra nytta av denna strategi. Således syftar forskning till att identifiera nya behandlingsstrategier baserade på innovativa tillvägagångssätt som kan öka antalet människor som kan få tillgång till operation så radikalt som möjligt.

Sniper -studien syftar till att utvärdera för första gången hos människor användbarheten och säkerheten för ett nytt läkemedel (kallas RR001) baserat på autologa celler, det är celler som tas från samma ämne som får dem. Dessa celler härstammar från fettvävnad och modifieras genetiskt för att leverera en potent anti-cancerdödligand som normalt produceras av kroppen med rollen för att döda tumörceller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

9

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • Italy
      • Modena, Italy, Italien, 41124
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria (AOU) Policlinico di Modena
        • Huvudutredare:
          • Annalisa Fontana
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med bekräftat bukspottkörtelkanaladenokarcinom klassificerade som lokalt avancerad bukspottkörteladenokarcinom (LPAC)
  • Patienter utan bevis på peritoneal eller hematogen metastas
  • Patienter måste vara berättigade till kemoterapibehandling (baserad på standard för vård) behandling
  • Patient äldre än 18 år
  • Tillräcklig lever- och njurfunktion/säker hematologisk profil
  • Negativt serum graviditetstest för kvinnor med fertilfödande potential
  • Villighet och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplan, avbildningsprocedurer, laboratorietester och andra studieprocedurer, inklusive Lipoaspirate -insamling (fettsugning)

Uteslutningskriterier:

  • Patient med cystisk tumör i bukspottkörteln, pseudocyst eller tumör som skiljer sig från adenokarcinom
  • Patienter med immunsuppression eller mottaglighet för virusinfektion
  • Patienter med HIV, hepatit B, hepatit C, HTLV-I/II, Treponema palliduminfektioner
  • Patienter med levercirrhos eller andra dokumenterade leversjukdomar
  • Patientkontraindikation för att använda kemoterapibehandlingar
  • Tidigare hematopoietisk stamcell eller organtransplantation
  • Patient med hjärtvaskulära försämringar/ hypertoni
  • Aktiv autoimmun sjukdom
  • Patienten har genomgått en större öppen operation före administrering av studiebehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RR001 Dosnivå 1
Behandlingen består av två cykler av NAB-PTX 125 mg/mq följt av GEM 1000 mg/mq administrerad på dag 1, 8 och 15, var 28 dag. I slutet av de två cyklerna kommer patienter att genomgå till en intra-tumoral administrering av RR001 vid dosnivå (DL) 1: 80 x 10^6-celler
Läkemedel: Rr001
RR001, en cellbaserad genterapi administrerad efter administrering av kemoterapi (NAB-PTX 125 mg/mq och GEM 1000 mg/mq)
Experimentell: RR001 Dosnivå 2
Behandlingen består av två cykler av NAB-PTX 125 mg/mq följt av GEM 1000 mg/mq administrerad på dag 1, 8 och 15, var 28 dag. I slutet av de två cyklerna kommer patienter att genomgå till en intra-tumoral administrering av RR001 vid dosnivå (DL) 2: 160 x 10^6-celler
Läkemedel: Rr001
RR001, en cellbaserad genterapi administrerad efter administrering av kemoterapi (NAB-PTX 125 mg/mq och GEM 1000 mg/mq)
Experimentell: RR001 Dosnivå 3
Behandlingen består av två cykler av NAB-PTX 125 mg/mq följt av GEM 1000 mg/mq administrerad på dag 1, 8 och 15, var 28 dag. I slutet av de två cyklerna kommer patienter att genomgå till en intra-tumoral administrering av RR001 vid dosnivå (DL) 3: 240 x 10^6-celler
Läkemedel: Rr001
RR001, en cellbaserad genterapi administrerad efter administrering av kemoterapi (NAB-PTX 125 mg/mq och GEM 1000 mg/mq)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av säkerhet med avseende på övervakning av systemisk tolerans, biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs) bedömd med CTCAE (version 5.0)
Tidsram: Från undertecknandet av det informerade samtycket och vid varje besök fram till studiens slut (EOS) (90±7 dagar efter RR001-leveransen) under totalt 26 veckor
Från undertecknandet av det informerade samtycket och vid varje besök fram till studiens slut (EOS) (90±7 dagar efter RR001-leveransen) under totalt 26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av läkemedelsproduktens effektivitet: övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 21 dagar efter RR001 -leverans
Övergripande svarsfrekvens (ORR) per RECIST 1,1 kriterier till slutet av behandlingen (EOT)
21 dagar efter RR001 -leverans
Utvärdering av läkemedelsproduktens effektivitet: Procentandel av patologisk resektion
Tidsram: Vid dag 24 post RR001 leverans
Procentandel av patienten som genomgår kirurgi och procent av patologisk resektion
Vid dag 24 post RR001 leverans
Utvärdering av genomförbarhet genom bedömning av produktionskapaciteten hos den Cellfabrik som deltar i studien för att producera ett tillräckligt antal autologa cellproduktlotter för att behandla 80 % av de rekryterade patienterna
Tidsram: Från dag 1 till RR001-leverans (46–57 dagar)
Från dag 1 till RR001-leverans (46–57 dagar)
Utvärdering av läkemedlets effektivitet: Tid till progression (TTP) till studiens slut
Tidsram: Dag 90± 7 dagar efter RR001-leverans
Dag 90± 7 dagar efter RR001-leverans
Utvärdering av effekten av läkemedlet: Progressionsfri överlevnad (PFS) till studiens slut
Tidsram: Dag 90± 7 dagar efter RR001-leverans
Dag 90± 7 dagar efter RR001-leverans
Utvärdering av läkemedlets effektivitet: Överlevnad (OS) till studiens slut
Tidsram: Dag 90± 7 dagar efter RR001-leverans
Dag 90± 7 dagar efter RR001-leverans
Utvärdering av effekten av läkemedlet : Utvärdering av tumörmarkörer
Tidsram: Dag 90±7 dagar efter RR001-leverans
Utvärdering av tumörmarkörer CA 19.9, CEA till studiens slut
Dag 90±7 dagar efter RR001-leverans
Utvärdering av läkemedlets effekt: Livskvalitetsfrågeformulär (QoL) från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) - EORTC QLQ-C30
Tidsram: Dag 90 ± 7 dagar efter RR001-leverans

Frågeformulär om livskvalitet (QoL) samlas in fram till studiens slut.
EORTC:s kvalitetsgrupp för livskvalitet (QLG) grundformulär (EORTC QLQ-C30) är ett instrument med 30 frågor som syftar till att bedöma några av de olika aspekter som definierar cancerpatienters livskvalitet.

QLQ-C30 består av både fleritemskalor och enstaka items.
Dessa inkluderar fem funktionella skalor, tre symtomskalor, en global hälsostatus- och livskvalitetsskala samt sex enstaka items.

Var och en av fleritemskalorna innehåller en annan uppsättning items - inget item förekommer i mer än en skala.

Alla skalor och enstaka items har poäng som sträcker sig från 0 till 100.
Ett högt skalbetyg representerar en högre svarsnivå.

Således representerar ett högt betyg på en funktionell skala en hög/frisk funktionsnivå, ett högt betyg på global hälsostatus/livskvalitet representerar en hög livskvalitet, men ett högt betyg på en symtomskala/item representerar en hög nivå av symtomatologi/problem.
Dag 90 ± 7 dagar efter RR001-leverans
Utvärdering av effekten av läkemedlet: Livskvalitetsformulär (QoL) från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) - EORTC QLQ-PAN26
Tidsram: Dag 90± 7 dagar efter RR001-leverans

Frågeformulär om livskvalitet som samlas in till slutet av studien EORTC QLQ-PAN26 (Pankreascancer-modul).

Detta frågeformulär administreras på samma modul som EORTC QLQ-C30-formuläret.

Modulen omfattar 26 frågor som bedömer smärta, kostförändringar, gulsot, förändrad tarmfunktion, emotionella problem relaterade till pankreascancer och andra symptom (kakexi, matsmältningsbesvär, gaser, torr mun, smakförändringar).

Alla skalor och enskilda mätningar har en poängskala från 0 till 100, där noll motsvarar den lägsta möjliga poängen och 100 den högsta möjliga poängen.
Dag 90± 7 dagar efter RR001-leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EIR Biotherapies s.r.l.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

29 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

29 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2025

Första postat (Faktisk)

6 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNIPER
  • 2024-516019-26-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokalt avancerat pankreasadenokarcinom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera