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FemScope Calm Collect Device

2025年10月23日 更新者：Marilyn S Filter、University of Michigan

癌スクリーニングのために頸部細胞を取得するためのFemscope Calm Collect装置

この臨床試験の目標は、成人年齢の女性（出生時に割り当てられた性別）のFemscope Calm Collect Deviceによって収集された子宮頸部細胞が、子宮頸がんのスクリーニングのための従来のブラシ法によって収集された子宮頸部細胞と​​同じ品質と量であるかどうかを判断することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  1. 子宮頸がんのスクリーニングを受けた女性の数を増やします。
  2. 日常的に頸部スクリーニングを受けることの患者の受け入れを改善します。
  3. PAP塗抹手順を患っている患者の痛みと不快感を軽減します。

参加者はそうします

  • 頸部細胞を収集するために2つの膣検査があります。
  • PAP塗抹手術を受けた患者の痛みと不快感の低下。
  • FCCDと頸部細胞を得る従来の鏡面法を比較した患者満足度調査で測定されるように、Femscope Calm Collect Device（FCCD）は、患者にとってより快適になります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Femscope Calm Collect Deviceは、膣検査、子宮頸がんのスクリーニング、直腸癌スクリーニング、退院/細胞検索を目的とした新しい医療機​​器です。 このデバイスは、性器試験の要件を満たしている間、患者の快適性を（感情的にも肉体的にも）増加させることができます。

FemScopeシステムには、ライトとカメラが含まれており、膣と子宮頸部の視覚化と画面上の表示を可能にします。 また、ブラッシング/検索手段も提供し、プロバイダーが性感染症（STI）検査に必要なPAP塗抹標本、HPV、および標本に必要な子宮頸部細胞を取得できるようにします。 このシステムは、ヒト乳頭腫/直腸癌のためにサンプリングされた直腸組織の直接視覚化も可能にします。 このシステムは、鏡を交換し、包括的な骨盤および局所直腸試験を実行し、子宮頸がんのスクリーンを提供し、既存の鏡面および組織の綿棒システムとのコスト競争力を持つために必要なツールを提供するように設計されています。 シンプルで使いやすいです。 このデバイスは、再利用可能なベース部分、取り外し可能な保護スリーブ、および費用対効果を改善するための使い捨てセル検索キャップで構成されています。

この機器は、女性のヘルスケアに革命をもたらし、時代遅れの鏡検査を、人体の他の多くの部分を視覚化するために使用されるような現代のスコープに置き換えます。 LGBTQIAコミュニティでの試験を促進するために設計された機器を持つことは非常に必要であり、そのコミュニティでの婦人科および性器の試験を改善します

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48502
        • University of Michigan Flint

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

- 研究時に女性の生殖器官が存在する21〜45歳の健康な女性。

除外基準：

  • 妊娠
  • 閉経
  • 21歳未満の年齢
  • 46歳以上の年齢
  • 生殖癌の歴史
  • 子宮摘出術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：伝統的なブラシとフェムスコープの穏やかな収集装置の頸部細胞収集
Femscope Calm Calme Collect装置の頸部細胞は、ボード認定病理学者によって評価され、細胞の品質と量が従来のブラシコレクションに相当かどうかを判断します。
デバイス：FemScope Calm Collect Device
FemScope Calm Collect Deviceは、頸部細胞収集に特許取得済みのブラシを使用しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Femscope Calm Collect Deviceを使用した標本の妥当性対従来のブラシメソッド
時間枠：1時間
標本の妥当性は、頸部細胞診を報告するためにBethesdaシステムを使用して評価されます。 標本は、評価に満足のいくものまたは不十分であると評価されます。 部分的に不明瞭な血液、および炎症の内容/変換ゾーン（EC/TZ）コンポーネントの存在/欠如は、PAPテストが評価に満足のいくものであることを示しています。
1時間
Femscopeの穏やかな収集手順中に痛み/不快感を経験した参加者の数
時間枠：すぐにプロークアー後
Femscope Calm Colace手順中に参加者が痛みや不快感を経験したかどうかのバイナリ（はい/いいえ）評価。
すぐにプロークアー後
通常のPAP処置中に痛み/不快感を経験した参加者の数
時間枠：すぐにプロークアー後
通常のPAP手順中に参加者が痛みや不快感を経験したかどうかのバイナリ（はい/いいえ）評価
すぐにプロークアー後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月12日

一次修了 (実際)

2025年8月28日

研究の完了 (実際)

2025年8月28日

試験登録日

最初に提出

2025年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月28日

最初の投稿 (実際)

2025年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月23日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00224241

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

FemScope Calm Collect Deviceが頸部細胞収集基準を満たしているかどうかを判断する必要があります。

IPD 共有時間枠

2026 年 1 月 1 日

IPD 共有アクセス基準

研究チーム

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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