Das Femscope Calm -Gerät sammelt das Gerät
Das FEMSCOPE CLAME -Gerät sammelt das Gerät, um Gebärmutterhalszellen für das Krebs -Screening zu erhalten
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu bestimmen, ob die von der FEMSCOPE CAMME -Gerät gesammelten Gebärmutterhalszellen bei Frauen (Geschlecht bei der Geburt) des Erwachsenenalters die gleiche Qualität und Quantität sind wie die von der traditionellen Bürstenmethode für das Screening von Gebärmutterhalskrebs erfassten Gebärmutterhalszellen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Erhöhen Sie die Zahl der Frauen, die auf Gebärmutterhalskrebs untersucht werden.
- Verbesserung der Akzeptanz von Patienten bei der routinemäßigen Bewertung des Gebärmutterhalses.
- Verringern Sie die Schmerzen und Beschwerden bei Patienten mit einem Pap -Abstrich -Verfahren.
Die Teilnehmer werden
- Haben Sie zwei Vaginaluntersuchungen, um Gebärmutterhalszellen zu sammeln.
- Der Zustand verringerte Schmerzen und Beschwerden bei Patienten mit einem Pap -Abstrich -Verfahren.
- Das FEMSCope Calm Collect -Gerät (FCCD) wird für den Patienten komfortabler sein, gemessen anhand einer Patientenzufriedenheitsumfrage, die die FCCD und die herkömmliche Spekulummethode zum Erhalten von Gebärmutterhalszellen verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das FEMSCope Calm Collect -Gerät ist ein neuartiges medizinisches Gerät, das für vaginale Inspektionen, Cervical Cancer Screening, Rektalkrebs -Screening und Abnahme von Entladungen/Zellen bestimmt ist. Das Gerät ermöglicht dem Patienten einen erhöhten Komfort (emotional und physisch) und erfüllt gleichzeitig die Anforderungen einer Genitaluntersuchung.
Das FEMSCOPE -System enthält ein Licht und eine Kamera, die die Visualisierung der Vagina und des Gebärmutterhalses ermöglicht und auf einem Bildschirm angezeigt wird. Es bietet auch Bürsten-/Abrufmittel, sodass der Anbieter notwendige Gebärmutterhalszellen für einen PAP -Abstrich, HPV und Proben erhalten kann, der für sexuell übertragbare Krankheiten (STI) -Tests benötigt wird. Das System ermöglicht auch die direkte Visualisierung von Rektalgewebe, die für humane Papillomavirus/Rektalkrebs untersucht wurden. Das System ist so konzipiert, dass das Spekulum ersetzt wird, die Tools zur Durchführung umfassender Becken- und topischer Rektaluntersuchungen bereitstellt, Gebärmutterhalskrebsbildschirme bereitstellt und mit vorhandenen Spekulum- und Gewebeabstrichsystemen kostengünstig ist. Es ist einfach und einfach zu bedienen. Das Gerät umfasst einen wiederverwendbaren Basisabschnitt, eine abnehmbare Schutzhülle und eine einzelne Zell-Abrufkappe für eine verbesserte Kosteneffizienz.
Dieses Instrument wird die Gesundheitsversorgung von Frauen revolutionieren und die antiquierte Spekulumuntersuchung durch moderne Bereiche ersetzen, wie sie verwendet werden, um viele andere Teile des menschlichen Körpers zu visualisieren. Das Instrument zur Erleichterung von Prüfungen in der LGBTQIA -Gemeinschaft ist dringend erforderlich und wird die gynäkologischen und genitalen Prüfungen in dieser Gemeinschaft verbessern
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
- University of Michigan Flint
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde weibliche Alter von 21 bis 45 Jahren mit weiblichen Fortpflanzungsorganen, die zum Zeitpunkt des Studiums vorhanden sind.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Wechseljahre
- Alter weniger als 21 Jahre
- Alter von 46 Jahren
- Vorgeschichte von Fortpflanzungskrebs
- Hysterektomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cervical Cell Collection von herkömmlichem Pinsel und Femscope Calm Calm -Gerät
Gebärmutterhalszellen des FEMSCope Calm Collect-Geräts werden von einem vom Vorstand zertifizierten Pathologen bewertet, um festzustellen, ob die Qualität und Menge der Zellen der traditionellen Pinselsammlung entspricht.
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Das FEMSCOPE CLAME COLLECE -Gerät verwendet einen patentierten Pinsel für die Sammlung von Zervixzellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Probenadäquanz unter Verwendung des FEMSCOPE CLAME COLLECT -Gerät im Vergleich zur herkömmlichen Pinselmethode
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die Angemessenheit der Proben wird anhand des Bethesda -Systems zur Berichterstattung über die Zervixzytologie bewertet.
Die Proben werden für die Bewertung als zufriedenstellend oder unbefriedigend eingestuft.
Das Vorhandensein/Fehlen einer endozervikalen/Transformationszone (EC/TZ) -Komponente, teilweise verschleiertes Blut und Entzündungen sind Indikatoren. Der PAP -Test ist für die Bewertung zufriedenstellend.
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1 Stunde
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Anzahl der Teilnehmer, die während des Femscope Calm Callecing -Verfahrens Schmerzen/Beschwerden erlebten
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ausbau
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Eine binäre (ja/nein) Einschätzung, ob der Teilnehmer während des Femscope Calm Collect -Verfahrens Schmerzen oder Beschwerden erlebte.
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Unmittelbar nach dem Ausbau
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Anzahl der Teilnehmer, die während des regulären PAP -Verfahrens Schmerzen/Beschwerden hatten
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ausbau
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Eine binäre (Ja/Nein) Einschätzung, ob der Teilnehmer während des regulären PAP -Verfahrens Schmerzen oder Beschwerden hatte
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Unmittelbar nach dem Ausbau
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uterusneoplasmen
- Gebärmutterhalstumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00224241
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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