FEMSCOPE CALT COLLECT TEAL
Femscope Calm Collect Device pro získání děložních buněk pro screening rakoviny
Cílem této klinické studie je zjistit, zda cervikální buňky shromážděné zařízením FEMSCOPE CLILL COLLIAL zařízení u žen (pohlaví přirozené při narození) dospělého věku, jsou stejné kvality a množství jako děložní buňky shromážděné tradiční metodou štětce pro screening rakoviny děložního čípku. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Zvyšte počet žen, které jsou promítány na rakovinu děložního čípku.
- Zlepšit přijímání pacienta na rutinním základě skríningu děložního čípku.
- Snižte bolest a nepohodlí u pacientů s postupem pap nátěru.
Účastníci budou
- Mějte dvě vaginální zkoušky pro shromažďování děložních buněk.
- Stav snížil bolest a nepohodlí u pacientů, kteří mají postup pap nátěru.
- Pro pacienta bude pro pacienta pohodlnější zařízení FEMSCOPE CALL CLONCE (FCCD), měřeno průzkumem spokojenosti pacienta porovnávajícím FCCD a tradiční metodou spekulací získávání cervikálních buněk.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sběžné zařízení FEMSCOPE CALT je nové zdravotnické zařízení určené pro vaginální kontrolu, screening rakoviny děložního čípku, screening rakoviny konečníku a vypouštění/vybíjení buněk. Zařízení umožňuje pacientovi zvýšit pohodlí (emocionálně a fyzicky) při splnění požadavků na genitální vyšetření.
Systém FEMSCOPE zahrnuje světlo a kameru, což umožňuje vizualizaci vaginy a děložního čípku a zobrazení na obrazovce. Poskytuje také prostředky kartáčování/vyhledávání, což umožňuje poskytovateli získat potřebné cervikální buňky pro pap nátěr, HPV a vzorky potřebné pro testování sexuálně přenosné nemoci (STI). Systém také umožní přímou vizualizaci rektální tkáně vzorkované pro lidský papilomavirus/rektální rakovinu. Systém je navržen tak, aby nahradil spekulum, poskytoval nástroje potřebné k provedení komplexních pánevních a lokálních rektálních zkoušek, poskytování obrazovek rakoviny děložního čípku a konkurenční nákladově konkurenceschopné se stávajícími systémy spekulací a tkáňových výtěrů. Je to jednoduché a snadno použitelné. Zařízení obsahuje opakovaně použitelnou základní část, odnímatelnou ochrannou rukáv a jediný uzávěr buněk pro zlepšení nákladové efektivity.
Tento nástroj bude revolucionizovat zdravotní péči žen a nahradit zastaralé zkoumání spekulací moderními rozsahy, jako jsou ty, které se používají k vizualizaci mnoha dalších částí lidského těla. Je nutné mít nástroj určený k usnadnění zkoušek v komunitě LGBTQIA a zlepší gynekologické a genitální vyšetření v této komunitě
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48502
- University of Michigan Flint
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravá žena ve věku 21-45 let s ženskými reprodukčními orgány přítomné v době studia.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství
- Menopauzální
- Věk méně než 21 let
- Věk 46 a více let
- Historie rakoviny reprodukce
- Hysterektomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sběr cervikálních buněk tradičního kartáče a FemScope Calm Collection Device
Cervikální buňky zařízení Clial Clial Clial Clial Collection budou vyhodnoceny patologem certifikovaným deskou, aby se určilo, zda je kvalita a množství buněk ekvivalentní tradiční sběru štětců.
|
Zařízení FEMSCOPE CLILL COLLIP používá patentovaný kartáč pro sběr děložních buněk.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přiměřenost vzoru pomocí zařízení FEMSCOPE CALL COLLIPS vs. tradiční metoda štětce
Časové okno: 1 hodina
|
Přiměřenost vzoru bude hodnocena pomocí systému Bethesda pro vykazování cervikální cytologie.
Vzorky budou hodnoceny jako uspokojivé nebo neuspokojivé pro hodnocení.
Přítomnost/nepřítomnost složky endocervikální/transformační zóny (EC/TZ), částečně zakrývající krev a zánět jsou indikátory PAP test je pro vyhodnocení uspokojivý.
|
1 hodina
|
|
Počet účastníků, kteří zažili bolest/nepohodlí během postupu FemScope Calm
Časové okno: Okamžitě po podkusu
|
Binární (ano/ne) posouzení toho, zda účastník zažil bolest nebo nepohodlí během postupu FEMScope Calm Collect.
|
Okamžitě po podkusu
|
|
Počet účastníků, kteří během pravidelného postupu PAP zažili bolest/nepohodlí
Časové okno: Okamžitě po podkusu
|
Binární (ano/ne) posouzení toho, zda účastník zažil bolest nebo nepohodlí během pravidelného postupu PAP
|
Okamžitě po podkusu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary dělohy
- Novotvary děložního čípku
Další identifikační čísla studie
- HUM00224241
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .