Femscope Calm Collect -laite
FEMSCOPE CALM -keräyslaite kohdunkaulan solujen hankkimiseksi syövän seulontaan
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko Femscope Calm -laitteen keräyslaitteen keräämät kohdunkaulan solut (aikuisen iän syntymän sukupuoli) ovat sama laatu ja määrä kuin kohdunkaulansyövän seulonnan perinteisellä harjamenetelmällä kerätyt kohdunkaulan solut. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Lisää naisten lukumäärää, jotka seulotaan kohdunkaulan syöpään.
- Paranna potilaan hyväksymistä kohdunkaulan seulonnan saamiseksi rutiininomaisesti.
- Pienennä kipua ja epämukavuutta potilaille, joilla on Pap -levitysmenettely.
Osallistujat tulevat
- On kaksi emättimen tutkimusta kohdunkaulan solujen keräämiseksi.
- Valtio vähensi kipua ja epämukavuutta potilaille, joilla on PAP -levitysmenettely.
- FEMSCOPE CALM -laite (FCCD) on mukavampaa potilaalle mitattuna potilaan tyytyväisyyskyselyllä FCCD: tä ja perinteistä spekulumimenetelmää kohdunkaulan solujen hankkimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Femscope Calm Collect -laite on uusi lääketieteellinen laite, joka on tarkoitettu emättimen tarkastukseen, kohdunkaulan syövän seulontaan, peräsuolen syövän seulontaan ja purkautumiseen/soluihin. Laite mahdollistaa lisääntyneen mukavuuden (emotionaalisesti ja fyysisesti) potilaalle täyttämällä sukupuolielinten tutkimuksen vaatimukset.
FEMSCOPE -järjestelmä sisältää valon ja kameran, joka mahdollistaa emättimen ja kohdunkaulan visualisoinnin ja näytön näytön. Se tarjoaa myös harjaus-/hakuvälineitä, jolloin palveluntarjoaja voi saada tarvittavat kohdunkaulan solut PAP -levyn, HPV: n ja sukupuolitautien (STI) testaamiseen tarvittavat näytteet. Järjestelmä mahdollistaa myös peräsuolen kudoksen suoran visualisoinnin, jolle on otettu näytteitä ihmisen papilloomavirus/peräsuolen syöpä. Järjestelmä on suunniteltu korvaamaan spekulumin, tarjoamaan työkalut, joita tarvitaan kattavien lantion ja ajankohtaisten peräsuolen tutkimusten suorittamiseen, tarjoamaan kohdunkaulan syövän seuloja ja olemaan kustannuskilpailukykyisiä olemassa olevien spekulumin ja kudostapojen järjestelmien kanssa. Se on yksinkertainen ja helppo käyttää. Laite sisältää uudelleenkäytettävän perusosan, irrotettavan suojaholkin ja kertakäyttöisen solujen hakukorkin kustannustehokkuuden parantamiseksi.
Tämä instrumentti mullistaa naisten terveydenhuollon korvaamalla vanhentuneen spekulumin tutkimuksen nykyaikaisilla laajuuksilla, kuten ne, joita käytettiin visualisoimaan monia muita ihmiskehon osia. LGBTQIA -yhteisön tutkimusten helpottamiseen tarkoitettujen instrumenttien avulla tarvitaan kipeästi, ja se parantaa gynekologisia ja sukupuolielinten tutkimuksia kyseisessä yhteisössä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48502
- University of Michigan Flint
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveelliset naisten ikäiset 21-45 naisten lisääntymiselimiä, jotka ovat läsnä opiskeluhetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Vaihdevuoro
- Ikä alle 21 vuotta
- Yli 46 vuotta
- Lisääntymissyövän historia
- Hysterektomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohdunkaulan solujen kokoelma perinteistä harjaa ja femscope Calm Collect -laitetta
Femscope Calm Collect -laitteen kohdunkaulan solut arvioivat hallituksen sertifioitu patologi sen määrittämiseksi, vastaavatko solujen laatu ja määrä perinteistä harjakokoelmaa.
|
Femscope Calm Collect -laite käyttää patentoitua harjaa kohdunkaulan solun kokoelmaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytteen riittävyys käyttämällä Femscope Calm Collect -laitetta vs. perinteinen harjamenetelmä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Näytteen riittävyys arvioidaan käyttämällä Bethesda -järjestelmää kohdunkaulan sytologian ilmoittamiseen.
Näytteet arvioidaan tyydyttäväksi tai epätyydyttäväksi arvioinnille.
Endocervical/Transformation Zone (EC/TZ) -komponentin, osittain peittävän veren ja tulehduksen läsnäolo/puuttuminen ovat indikaattoreita. PAP -testi on tyydyttävä arviointia varten.
|
1 tunti
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat kipua/epämukavuutta femscope Calm -menettelyn aikana
Aikaikkuna: Välittömästi prosessin jälkeinen
|
Binaarinen (kyllä/ei) arvio siitä, kokenut osallistuja kipua vai epämukavuutta femscope Calm -menettelyn aikana.
|
Välittömästi prosessin jälkeinen
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat kipua/epämukavuutta tavanomaisen Pap -toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Välittömästi prosessin jälkeinen
|
Binaarinen (kyllä/ei) arvio siitä, kokenut osallistuja kipua vai epämukavuutta säännöllisen Pap -toimenpiteen aikana
|
Välittömästi prosessin jälkeinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00224241
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .