Urządzenie Femscope Calm Calm
Urządzenie FEMSCOPE CAMT CALTY W celu uzyskania komórek szyjnych do badań przesiewowych raka
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy komórki szyjki macicy zebrane przez urządzenie FEMSCOPE Calm Collection u kobiet (płeć przypisywana w wieku urodzenia) w wieku dorosłym są taką samą jakością i ilością, jak komórki szyjki macicy zebrane przez tradycyjną metodę szczotkowania do badania raka szyjki macicy. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Zwiększ liczbę kobiet, które są badane pod kątem raka szyjki macicy.
- Popraw przyjmowanie pacjentów po przeprowadzeniu badań szyjki macicy.
- Zmniejsz ból i dyskomfort u pacjentów z procedurą rozmazu Pap.
Uczestnicy będą
- Mieć dwa badania pochwy w celu zebrania komórek szyjnych.
- Stan zmniejszył ból i dyskomfort u pacjentów z procedurą rozmazu Pap.
- Urządzenie FEMSCOPE CAMTER BOCK (FCCD) będzie wygodniejsze dla pacjenta, mierzone przez badanie satysfakcji pacjenta porównujące FCCD i tradycyjną metodę uzyskania komórek szyjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urządzenie FEMSCOPE CAMTER to nowe urządzenie medyczne przeznaczone do kontroli pochwy, badań przesiewowych w zakresie raka szyjki macicy, badań przesiewowych raka odbytnicy oraz wylotu/wyszukiwania komórek. Urządzenie pozwala pacjentowi na zwiększony komfort (emocjonalnie i fizycznie) podczas spełnienia wymagań egzaminu narządów płciowych.
System FEMSCOPE zawiera światło i aparat, umożliwiając wizualizację pochwy i szyjki macicy oraz wyświetlacz na ekranie. Zapewnia również środki szczotkowania/wyszukiwania, umożliwiając dostawcy uzyskanie niezbędnych komórek szyjnych do rozmazu Pap, HPV i próbek potrzebnych do badań chorób przenoszonych drogą płciową (STI). System pozwoli również na bezpośrednią wizualizację tkanki odbytnicy pobranej próbki dla ludzkiego brodawczaka/raka odbytnicy. System został zaprojektowany tak, aby zastąpić spekuluję, zapewnić narzędzia potrzebne do wykonywania kompleksowych badań miednicy i miejscowych badań odbytniczych, dostarczania badań nad rakiem szyjki macicy i bycia konkurencyjnym dla istniejących systemów wacików spekulujących i tkankowych. Jest to proste i łatwe w użyciu. Urządzenie obejmuje część podstawy wielokrotnego użytku, zdejmowany rękaw ochronny i czapkę pobierania komórek jednorazowego użytku w celu poprawy opłacalności.
Ten instrument zrewolucjonizuje opiekę zdrowotną kobiet, zastępując przestarzałe badanie spekulujące współczesne zakresy, takie jak te używane do wizualizacji wielu innych części ludzkiego ciała. Posiadanie instrumentu zaprojektowanego w celu ułatwienia egzaminów w społeczności LGBTQIA jest bardzo potrzebne i poprawi badania ginekologiczne i narządów płciowych w tej społeczności
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48502
- University of Michigan Flint
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowe kobiety w wieku 21-45 lat z kobietami obecnymi narządami reprodukcyjnymi w momencie badania.
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża
- Menopauzal
- Wiek mniej niż 21 lat
- Wiek 46 lat
- Historia raka reprodukcyjnego
- Usunięcie macicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kolekcja komórek szyjnych tradycyjnych urządzeń pędzla i femscope calm calm
Komórki szyjne urządzenia FEMSCOPE CAMT CALTES ZOSTAŁY Patolog certyfikowany przez tablicę w celu ustalenia, czy jakość i ilość komórek są równoważne z tradycyjnym zbiorem pędzla.
|
Urządzenie FEMSCOPE CAMTER BOCK wykorzystuje opatentowany pędzel do kolekcji komórek szyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adekwatność próbki za pomocą urządzenia FEMSCOPE CAMT COLLET vs. Tradycyjna metoda pędzla
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Adekwatność próbki zostanie oceniona za pomocą systemu Bethesda do zgłaszania cytologii szyjki macicy.
Próbki będą oceniane jako zadowalające lub niezadowalające do oceny.
Obecność/brak komponentu strefy wsierdzia/transformacji (EC/TZ), częściowo zaciemniająca krew i stan zapalny są wskaźnikami testu PAP jest zadowalający dla oceny.
|
1 godzina
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli bólu/dyskomfortu podczas procedury Femscope Calm
Ramy czasowe: Natychmiast po wytworzeniu
|
Binarna (tak/nie) ocena tego, czy uczestnik doświadczył bólu, czy dyskomfortu podczas procedury Femscope Calm Collection.
|
Natychmiast po wytworzeniu
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli bólu/dyskomfortu podczas regularnej procedury PAP
Ramy czasowe: Natychmiast po wytworzeniu
|
Binarna (tak/nie) ocena tego, czy uczestnik doświadczył bólu, czy dyskomfortu podczas regularnej procedury PAP
|
Natychmiast po wytworzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory macicy
- Nowotwory szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00224241
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .