O dispositivo de coleta calma femscope
O dispositivo Femscope calma coleta para obter células cervicais para triagem de câncer
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se as células cervicais coletadas pelo femscope calmo coletam dispositivo em mulheres (sexo designado no nascimento) da idade adulta são a mesma qualidade e quantidade que as células cervicais coletadas pelo método tradicional de escova para a triagem do câncer do colo do útero. As principais perguntas que pretende responder são:
- Aumente o número de mulheres que são examinadas quanto ao câncer do colo do útero.
- Melhore a aceitação do paciente de obter triagem cervical em uma base rotineira.
- Diminua a dor e o desconforto para pacientes com um procedimento de esfregaço de Papanicolaou.
Os participantes irão
- Tenha dois exames vaginais para coletar células cervicais.
- Estado diminuiu a dor e o desconforto para os pacientes com um procedimento de esfregaço de Papanicolaou.
- O dispositivo de coleta calma femscope (FCCD) será mais confortável para o paciente, medido por uma pesquisa de satisfação do paciente comparando o FCCD e o método de especulum tradicional para obter células cervicais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo de coleta calma femscope é um novo dispositivo médico destinado a inspeção vaginal, triagem do câncer do colo do útero, rastreamento do câncer retal e recuperação de descarga/células. O dispositivo permite maior conforto (emocional e fisicamente) ao paciente enquanto atende aos requisitos de um exame genital.
O sistema FemScope inclui uma luz e uma câmera, permitindo a visualização da vagina e do colo do útero e exibir em uma tela. Ele também fornece meios de escovação/recuperação, permitindo que o provedor obtenha as células cervicais necessárias para um exame de Papanicolaou, HPV e espécimes necessários para testes de doença sexualmente transmissível (STI). O sistema também permitirá a visualização direta do tecido retal amostrado para o papilomavírus humano/câncer retal. O sistema foi projetado para substituir o espéculo, fornecer as ferramentas necessárias para realizar exames retais pélvicos e tópicos abrangentes, fornecer telas de câncer cervical e ser competitivo em custos com os sistemas existentes de especulum e swab de tecidos. É simples e fácil de usar. O dispositivo compreende uma porção de base reutilizável, uma luva protetora removível e uma tampa de recuperação de células de uso único para melhorar a relação custo-benefício.
Este instrumento revolucionará os cuidados de saúde das mulheres, substituindo o exame de especulum antiquado por escopos modernos, como os usados para visualizar muitas outras partes do corpo humano. Ter o instrumento projetado para facilitar os exames na comunidade LGBTQIA é extremamente necessário e melhorará os exames ginecológicos e genitais nessa comunidade
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
- University of Michigan Flint
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Feminino saudável de 21 a 45 anos com órgãos reprodutivos do sexo feminino presentes no momento do estudo.
Critérios de exclusão:
- Gravidez
- Menopausa
- Idade inferior a 21 anos
- Idade de mais de 46 anos
- História de câncer reprodutivo
- Histerectomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coleção de células cervicais de pincel tradicional e femscope calmo colecionar dispositivo
As células cervicais do dispositivo de coleta calma femscope serão avaliadas por um patologista certificado pela placa para determinar se a qualidade e a quantidade de células são equivalentes à coleta tradicional de escovas.
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O dispositivo de colecionamento calmo do Femscope usa um pincel patenteado para a coleção de células cervicais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adequação de amostra usando o dispositivo de coleta calma femscope vs. o método tradicional de pincel
Prazo: 1 hora
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A adequação da amostra será avaliada usando o sistema Bethesda para relatar citologia cervical.
As amostras serão classificadas como satisfatórias ou insatisfatórias para avaliação.
A presença/ausência de um componente endocervical/da zona de transformação (EC/TZ), sangue parcialmente obscurecido e inflamação são indicadores O teste de Papanicolaou é satisfatório para avaliação.
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1 hora
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Número de participantes que experimentaram dor/desconforto durante o procedimento de coleta calma femscope
Prazo: Imediatamente após o processo
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Uma avaliação binária (sim/não) de se o participante experimentou dor ou desconforto durante o procedimento de coleta calma do Femscope.
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Imediatamente após o processo
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Número de participantes que experimentaram dor/desconforto durante o procedimento regular de Papanicola
Prazo: Imediatamente após o processo
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Uma avaliação binária (sim/não) de se o participante experimentou dor ou desconforto durante o procedimento regular de Papanicolaou
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Imediatamente após o processo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- HUM00224241
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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