De FEMSCOPE -rust verzamelt apparaat
De FEMSCOPE -rust verzamelt apparaat om cervicale cellen te verkrijgen voor kankerscreening
Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of cervicale cellen verzameld door de FEMSCOPE CALM het apparaat verzamelen bij vrouwen (geslacht toegewezen bij de geboorte) van volwassen leeftijd zijn dezelfde kwaliteit en kwantiteit als de cervicale cellen verzameld door de traditionele borstelmethode voor screening op baarmoederhalskanker. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verhoog het aantal vrouwen dat wordt gescreend op baarmoederhalskanker.
- Verbetering van de acceptatie van de patiënt om cervicale screening op routinematige basis te krijgen.
- Verlaag pijn en ongemak voor patiënten met een PAP -uitstrijkprocedure.
Deelnemers zullen dat doen
- Hebben twee vaginale examens om cervicale cellen te verzamelen.
- Staat verminderde pijn en ongemak voor patiënten met een PAP -uitstrijkprocedure.
- De FEMScope Calm Collect Device (FCCD) zal comfortabeler zijn voor de patiënt zoals gemeten door een patiënttevredenheidsonderzoek waarin de FCCD wordt vergeleken en de traditionele speculummethode voor het verkrijgen van cervicale cellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De FEMScope Calm Collect -apparaat is een nieuw medisch apparaat bedoeld voor vaginale inspectie, screening op baarmoederhalskanker, screening op rectumkanker en ontladings-/celherstel. Het apparaat zorgt voor meer comfort (emotioneel en fysiek) voor de patiënt, terwijl het voldoet aan de vereisten van een genitaal examen.
Het FEMSCOPE -systeem bevat een lichte en camera, waardoor visualisatie van de vagina en baarmoederhals en weergave op een scherm mogelijk wordt. Het biedt ook poets-/ophaalmiddelen, waardoor de aanbieder de benodigde cervicale cellen kan verkrijgen voor een PAP -uitstrijkje, HPV en monsters die nodig zijn voor seksueel overdraagbare ziekte (STI) -tests. Het systeem zal ook de directe visualisatie van rectaal weefsel mogelijk maken die wordt bemonsterd voor humaan papillomavirus/rectumkanker. Het systeem is ontworpen om het speculum te vervangen, de tools te bieden die nodig zijn om uitgebreide bekken- en actuele rectale examens uit te voeren, schermen van baarmoederhalskanker te bieden en kostencompetitief te zijn met bestaande speculum- en weefselstaafjes. Het is eenvoudig en gemakkelijk te gebruiken. Het apparaat bestaat uit een herbruikbaar basisgedeelte, een verwijderbare beschermende huls en een cel-cel-cel-cap voor verbeterde kosteneffectiviteit.
Dit instrument zal een revolutie teweegbrengen in de gezondheidszorg van vrouwen, ter vervanging van het verouderde speculumonderzoek door moderne scopes zoals die worden gebruikt om vele andere delen van het menselijk lichaam te visualiseren. Het hebben van het instrument dat is ontworpen om examens in de LGBTQIA -gemeenschap te vergemakkelijken, is hard nodig en zal gynaecologische en genitale onderzoeken in die gemeenschap verbeteren
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48502
- University of Michigan Flint
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwelijke leeftijd 21-45 met vrouwelijke reproductieve organen aanwezig op het moment van studie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Menopauzaal
- Leeftijd minder dan 21 jaar
- Leeftijd van 46+ jaar
- Geschiedenis van reproductieve kanker
- Hysterectomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cervicale celverzameling van traditionele borstel en femscope kalmte verzamel apparaat
Cervicale cellen van het FEMSCOPE-kalmte verzamelen apparaat zullen worden geëvalueerd door een bord-gecertificeerde patholoog om te bepalen of de kwaliteit en kwantiteit van cellen equivalent is aan de traditionele borstelverzameling.
|
De FEMScope Calm Collect -apparaat maakt gebruik van een gepatenteerde borstel voor cervicale celverzameling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specimen Toereikendheid met behulp van de FEMSCOPE CALM COMPART Device versus de traditionele borstelmethode
Tijdsspanne: 1 uur
|
Specimen -adequaatheid zal worden beoordeeld met behulp van het Bethesda -systeem voor het melden van cervicale cytologie.
Specimens worden beoordeeld als bevredigend of onbevredigend voor evaluatie.
De aanwezigheid/afwezigheid van een endocervicale/transformatiezone (EC/TZ) component, gedeeltelijk verduisterend bloed en ontstekingen zijn indicatoren De PAP -test is bevredigend voor evaluatie.
|
1 uur
|
|
Aantal deelnemers dat pijn/ongemak ervoeren tijdens de FEMSCOPE CALM COLLECTE PROCEDURE
Tijdsspanne: Onmiddellijk post-procedure
|
Een binaire (ja/nee) beoordeling van de vraag of de deelnemer pijn of ongemak ervoer tijdens de FEMScope Calm Collect -procedure.
|
Onmiddellijk post-procedure
|
|
Aantal deelnemers dat pijn/ongemak ervoeren tijdens de reguliere PAP -procedure
Tijdsspanne: Onmiddellijk post-procedure
|
Een binaire (ja/nee) beoordeling van de vraag of de deelnemer pijn of ongemak ervoer tijdens de reguliere PAP -procedure
|
Onmiddellijk post-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Neoplasmata
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- HUM00224241
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .