Il dispositivo di raccolta calmo di femscope
Il dispositivo di raccolta di calme FemScope per ottenere cellule cervicali per lo screening del cancro
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è determinare se le cellule cervicali raccolte dal dispositivo di raccolta della calma FemScope nelle donne (sesso assegnato alla nascita) dell'età adulta hanno la stessa qualità e quantità delle cellule cervicali raccolte dal metodo tradizionale per lo screening del cancro cervicale. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- Aumenta il numero di donne che vengono sottoposte a screening per il cancro cervicale.
- Migliorare l'accettazione del paziente per ottenere lo screening cervicale su base di routine.
- Diminuire il dolore e il disagio per i pazienti che hanno una procedura di pap test.
I partecipanti lo faranno
- Avere due esami vaginali per raccogliere cellule cervicali.
- Lo stato ha ridotto il dolore e il disagio per i pazienti con una procedura di pap test.
- Il dispositivo FemScope Calm Collect (FCCD) sarà più comodo per il paziente, come misurato da un sondaggio sulla soddisfazione del paziente che confronta l'FCCD e il tradizionale metodo di speculum per ottenere cellule cervicali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dispositivo FemScope Calm Collect è un nuovo dispositivo medico destinato a ispezione vaginale, screening del cancro cervicale, screening del cancro del retto e scarico/recupero cellulare. Il dispositivo consente un maggiore comfort (emotivamente e fisicamente) per il paziente mentre soddisfa i requisiti di un esame genitale.
Il sistema FemScope include una luce e una fotocamera, abilitando la visualizzazione della vagina e la cervice e il display su uno schermo. Fornisce inoltre mezzi di spazzolatura/recupero, consentendo al fornitore di ottenere le cellule cervicali necessarie per una pap -striscia, HPV e campioni necessari per i test di malattia a trasmissione sessuale (STI). Il sistema consentirà inoltre la visualizzazione diretta del tessuto rettale campionato per papillomavirus umano/carcinoma rettale. Il sistema è progettato per sostituire lo speculum, fornire gli strumenti necessari per eseguire esami rettali pelvici e topici completi, fornire schermi per il cancro cervicale ed essere competitivi con i costumi esistenti e i sistemi di tampone dei tessuti. È semplice e facile da usare. Il dispositivo comprende una porzione di base riutilizzabile, un manicotto protettivo rimovibile e un limite di recupero cellulare monouso per un miglioramento del costo-efficacia.
Questo strumento rivoluzionerà l'assistenza sanitaria delle donne, sostituendo l'esame di speculum antiquato con ambiti moderni come quelli usati per visualizzare molte altre parti del corpo umano. Avere lo strumento progettato per facilitare gli esami nella comunità LGBTQIA è gravemente necessario e migliorerà gli esami ginecologici e genitali in quella comunità
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Flint, Michigan, Stati Uniti, 48502
- University of Michigan Flint
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Female sane di età compresa tra 21 e 45 anni con organi riproduttivi femminili presenti al momento dello studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Menopausa
- Età inferiore a 21 anni
- Età di 46+ anni
- Storia del cancro riproduttivo
- Isterectomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Collezione di cellule cervicali di pennello tradizionale e fEMSCope Calm Collect Device
Le cellule cervicali del dispositivo di raccolta di calma FemScope saranno valutate da un patologo certificato per determinare se la qualità e la quantità di cellule sono equivalenti alla tradizionale raccolta di pennelli.
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Il dispositivo FemScope Calm Collect utilizza un pennello brevettato per la raccolta di cellule cervicali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adeguatezza del campione che utilizza il dispositivo di raccolta calma FemScope rispetto al metodo tradizionale del pennello
Lasso di tempo: 1 ora
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L'adeguatezza dei campioni sarà valutata utilizzando il sistema Bethesda per la segnalazione della citologia cervicale.
I campioni saranno classificati come soddisfacenti o insoddisfacenti per la valutazione.
La presenza/assenza di una componente della zona endocervicale/di trasformazione (EC/TZ), che oscura il sangue parzialmente, e l'infiammazione sono indicatori che il pap test è soddisfacente per la valutazione.
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1 ora
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Numero di partecipanti che hanno subito dolore/disagio durante la procedura di raccolta della calma FemScope
Lasso di tempo: Immediatamente post-procedura
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Una valutazione binaria (sì/no) sul fatto che il partecipante abbia provato dolore o disagio durante la procedura di raccolta della calma FemScope.
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Immediatamente post-procedura
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Numero di partecipanti che hanno avuto dolore/disagio durante la normale procedura Pap
Lasso di tempo: Immediatamente post-procedura
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Una valutazione binaria (sì/no) sul fatto che il partecipante abbia provato dolore o disagio durante la normale procedura Pap
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Immediatamente post-procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Neoplasie uterine
- Neoplasie cervicali uterine
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00224241
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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