Femscope Calm Collect Device
FEMSCOPE CALM Соберите устройство для получения клеток шейки матки для скрининга рака
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы определить, являются ли ячейки шейки матки, собранные с помощью устройства Femscope Calm Collect у женщин (пол, назначенные при рождении) взрослого возраста, тем же качеством и количеством, что и клетки шейки матки, собранные традиционным методом кисти для скрининга рака шейки матки. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Увеличьте количество женщин, которые проходят скрининг на рак шейки матки.
- Улучшить принятие пациента на получение скрининга шейки матки на обычной основе.
- Уменьшить боль и дискомфорт для пациентов, имеющих процедуру мазки ПаП.
Участники будут
- Имеют два вагинальных исследования для сбора клеток шейки матки.
- Состояние уменьшило боль и дискомфорт для пациентов, имеющих процедуру мазки Папаниколама.
- Устройство Femscope Calm Collect (FCCD) будет более удобным для пациента, как измерено с помощью обследования удовлетворенности пациента, сравнивающего FCCD и традиционный метод зеркала для получения клеток шейки матки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Устройство Femscope Calm Collect - это новое медицинское устройство, предназначенное для проверки влагалища, скрининга рака шейки матки, скрининга рака прямой кишки и поиска разрядов/клеток. Устройство обеспечивает повышенный комфорт (эмоционально и физически) пациенту, выполняя требования генитального обследования.
Система FEMSCOPE включает в себя свет и камеру, обеспечивая визуализацию влагалища и шейки матки и отображение на экране. Он также обеспечивает средства для чистки/поиска, что позволяет поставщику получать необходимые шейные клетки для мазода PAP, ВПЧ и образцов, необходимых для испытаний на заболевание, передаваемых половым путем (STI). Система также позволит прямой визуализации ректальной ткани, отобранной для папилломавируса человека/прямой кишки. Система предназначена для замены зеркала, предоставления инструментов, необходимых для выполнения комплексных таза и актуальных ректальных исследований, обеспечения скрининга рака шейки матки и быть конкурентоспособными с существующими системами спекуляции и тканя. Это просто и просто в использовании. Устройство включает в себя многоразовую базовую часть, съемный защитный рукав и одноразовую крышку для поиска ячейки для повышения экономичной эффективности.
Этот инструмент будет революционизировать медицинское обслуживание женщин, заменив устаревшее обследование зеркала современными областями, подобными тем, которые используются для визуализации многих других частей человеческого тела. Наличие инструмента, предназначенного для облегчения экзаменов в сообществе ЛГБТКИЯ, крайне необходимо и улучшит гинекологические и генитальные исследования в этом сообществе
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48502
- University of Michigan Flint
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины в возрасте 21-45 лет с женскими репродуктивными органами, присутствующими во время обучения.
Критерии исключения:
- Беременность
- Менопаузал
- Возраст менее 21 года
- Возраст 46 с лишним лет
- История репродуктивного рака
- Гистерэктомия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коллекция шейки матки традиционного устройства для кисти и Femscope Calm Collect
Цервикальные ячейки устройства Calm Collect Femscope будут оценены сертифицированным патологом, чтобы определить, являются ли качество и количество ячеек эквивалентны традиционной сборе кистей.
|
Устройство Femscope Calm Collect использует запатентованную щетку для сбора шейных клеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адекватность образца с использованием устройства Femscope Calm Collect Vs. традиционного метода кисти
Временное ограничение: 1 час
|
Адекватность образца будет оцениваться с использованием системы Bethesda для сообщения о цитологии шейки матки.
Образцы будут оценены как удовлетворительные или неудовлетворительные для оценки.
Наличие/отсутствие компонента эндоцервикальной/трансформации (EC/TZ), частично скрывающая кровь и воспаление являются показателями. ПАП Тест удовлетворительна для оценки.
|
1 час
|
|
Количество участников, которые испытали боль/дискомфорт во время процедуры сбора спокойствия Femscope
Временное ограничение: Сразу же пост-обработка
|
Бинарная (да/нет) оценка того, испытали ли участник боль или дискомфорт во время процедуры сбора Femscope Calm.
|
Сразу же пост-обработка
|
|
Количество участников, которые испытывали боль/дискомфорт во время обычной процедуры PAP
Временное ограничение: Сразу же пост-обработка
|
Бинарная (да/нет) оценка того, испытали ли участник боль или дискомфорт во время обычной процедуры PAP
|
Сразу же пост-обработка
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Новообразования шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00224241
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .