Le FemmeScope Calm Collectit Device
Le FemmeScope Calm Collectionne le dispositif pour obtenir des cellules cervicales pour le dépistage du cancer
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si les cellules cervicales collectées par le dispositif de collecte de Calm Femscope chez les femmes (sexe attribué à la naissance) de l'âge adulte sont la même qualité et quantité que les cellules cervicales recueillies par la méthode traditionnelle des brosses pour le dépistage du cancer du col de l'utérus. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Augmentez le nombre de femmes qui sont dépistées pour le cancer du col de l'utérus.
- Améliorer l'acceptation des patients de l'obtention d'un dépistage cervical sur une base de routine.
- Réduire la douleur et l'inconfort pour les patients ayant une procédure de frottis PAP.
Les participants
- Ont deux examens vaginaux pour collecter les cellules cervicales.
- L'état a diminué la douleur et l'inconfort pour les patients ayant une procédure de frottis PAP.
- Le dispositif de collecte Calm Femscope (FCCD) sera plus confortable pour le patient mesuré par une enquête de satisfaction des patients comparant le FCCD et la méthode du spéculum traditionnel pour obtenir des cellules cervicales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dispositif de collecte Femscope Calm est un nouveau dispositif médical destiné à l'inspection vaginale, au dépistage du cancer du col de l'utérus, au dépistage du cancer du rectal et à la récupération de sortie / cellule. L'appareil permet un confort accru (émotionnellement et physiquement) au patient tout en répondant aux exigences d'un examen génital.
Le système féminin comprend une lumière et une caméra, permettant une visualisation du vagin et du col et l'affichage sur un écran. Il fournit également des moyens de brossage / récupération, permettant au fournisseur d'obtenir les cellules cervicales nécessaires pour un frottis PAP, un VPH et des échantillons nécessaires aux tests de maladie sexuellement transmissibles (IST). Le système permettra également la visualisation directe du tissu rectal échantillonné pour le papillomavirus humain / cancer rectal. Le système est conçu pour remplacer le spéculum, fournir les outils nécessaires pour effectuer des examens rectaux pelviens et topiques complets, fournir des écrans de cancer du col de l'utérus et être compétitif coûteux avec les systèmes d'écouvillons de spéculum et de tissu existants. Il est simple et facile à utiliser. L'appareil comprend une partie de base réutilisable, un manchon protecteur amovible et un plafond de récupération de cellules à usage unique pour une meilleure rentabilité.
Cet instrument révolutionnera les soins de santé des femmes, remplaçant l'examen du spéculum désuet par des portées modernes comme celles utilisées pour visualiser de nombreuses autres parties du corps humain. Le fait d'avoir l'instrument conçu pour faciliter les examens dans la communauté LGBTQIA est cruellement nécessaire et améliorera les examens gynécologiques et génitaux de cette communauté
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Flint, Michigan, États-Unis, 48502
- University of Michigan Flint
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Femelles en bonne santé de 21 à 45 ans avec des organes reproducteurs femelles présents au moment de l'étude.
Critères d'exclusion:
- Grossesse
- Ménopausique
- Âge moins de 21 ans
- Âge de 46 ans et plus
- Antécédents de cancer de la reproduction
- Hystérectomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Collection de cellules cervicales de pinceaux traditionnels et de cocoparette FEMSCOPE CALL
Les cellules cervicales du dispositif de collecte de Calm FemeScope seront évaluées par un pathologiste certifié à la carte pour déterminer si la qualité et la quantité de cellules sont équivalentes à la collection traditionnelle des pinceaux.
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L'appareil Femme Calm Collect utilise un pinceau breveté pour la collecte des cellules cervicales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adéquation des échantillons à l'aide du dispositif de collecte Calm Femscope par rapport à la méthode de pinceau traditionnelle
Délai: 1 heure
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L'adéquation des échantillons sera évaluée à l'aide du système Bethesda pour signaler la cytologie cervicale.
Les échantillons seront considérés comme satisfaisants ou insatisfaisants pour l'évaluation.
La présence / l'absence d'un composant endocervical / transformation (EC / TZ), le sang obscurcissant partiellement et l'inflammation sont des indicateurs Le test PAP est satisfaisant pour l'évaluation.
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1 heure
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Nombre de participants qui ont ressenti une douleur / inconfort pendant la procédure de collecte de calme féminin
Délai: Immédiatement post-procédure
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Une évaluation binaire (oui / non) de la question de savoir si le participant a ressenti une douleur ou une inconfort pendant la procédure de collecte de calme féminine.
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Immédiatement post-procédure
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Nombre de participants qui ont souffert de douleur / d'inconfort pendant la procédure PAP ordinaire
Délai: Immédiatement post-procédure
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Une évaluation binaire (oui / non) de la question de savoir si le participant a ressenti une douleur ou un inconfort pendant la procédure PAP ordinaire
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Immédiatement post-procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Tumeurs utérines
- Tumeurs du col de l'utérus
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00224241
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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