El dispositivo de recolección de femscope calm
El dispositivo de recolección de femscope calm para obtener células cervicales para el detección del cáncer
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si las células cervicales recolectadas por el dispositivo de recolección de calma femscope en mujeres (sexo asignado al nacer) de la edad adulta son la misma calidad y cantidad que las células cervicales recolectadas por el método de cepillo tradicional para la detección del cáncer cervical. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Aumente el número de mujeres que se evalúan por cáncer de cuello uterino.
- Mejorar la aceptación del paciente de obtener la detección cervical de forma rutinaria.
- Disminuya el dolor y la incomodidad para los pacientes que tienen un procedimiento de prueba de Papanicolaou.
Los participantes
- Tener dos exámenes vaginales para recolectar células cervicales.
- El estado disminuyó el dolor y la incomodidad para los pacientes que tienen un procedimiento de prueba de PAP.
- El dispositivo FemScope Calm Collect (FCCD) se sentirá más cómodo para el paciente medido por una encuesta de satisfacción del paciente que compara el FCCD y el método de especulo tradicional para obtener células cervicales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo FemScope Calm Collect es un nuevo dispositivo médico destinado a la inspección vaginal, la detección del cáncer de cuello uterino, la detección del cáncer rectal y el alta/recuperación de células. El dispositivo permite una mayor comodidad (emocional y físicamente) al paciente mientras cumple con los requisitos de un examen genital.
El sistema FemScope incluye una luz y una cámara, lo que permite la visualización de la vagina y el cuello uterino y la pantalla en una pantalla. También proporciona medios de cepillado/recuperación, lo que permite al proveedor obtener células cervicales necesarias para una prueba de PAP, VPH y muestras necesarias para pruebas de enfermedades de transmisión sexual (ITS). El sistema también permitirá la visualización directa del tejido rectal muestreado para el papiloma humano/cáncer rectal. El sistema está diseñado para reemplazar el especulo, proporcionar las herramientas necesarias para realizar exámenes rectales pélvicos y tópicos integrales, proporcionar pantallas de cáncer de cuello uterino y ser competitivo en costos con los sistemas de hisopos de espéculo y tejidos existentes. Es simple y fácil de usar. El dispositivo comprende una porción base reutilizable, una manga protectora extraíble y un límite de recuperación de células de un solo uso para mejorar la rentabilidad.
Este instrumento revolucionará la atención médica de las mujeres, reemplazando el examen de especulum anticuado con ámbitos modernos como los utilizados para visualizar muchas otras partes del cuerpo humano. Tener el instrumento diseñado para facilitar los exámenes en la comunidad LGBTQIA es muy necesario y mejorará los exámenes ginecológicos y genitales en esa comunidad
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
- University of Michigan Flint
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femeninas sanas de 21 a 45 años con órganos reproductivos femeninos presentes en el momento del estudio.
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- Menopáusico
- Edad menos de 21 años
- Edad de 46 años
- Historia de cáncer reproductivo
- Histerectomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recolección de células cervicales de dispositivo de recolección de pincel y femscope calmado tradicionales
Las células cervicales del dispositivo FemScope Calm Collect serán evaluadas por un patólogo certificado por la junta para determinar si la calidad y la cantidad de células son equivalentes a la colección tradicional de cepillos.
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El dispositivo FemScope Calm Collect utiliza un pincel patentado para la recolección de células cervicales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adecuación de la muestra utilizando el dispositivo FemScope Calm Collect vs. el método de pincel tradicional
Periodo de tiempo: 1 hora
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La adecuación de la muestra se evaluará utilizando el sistema Bethesda para informar la citología cervical.
Las muestras se calificarán como satisfactorias o insatisfactorias para la evaluación.
La presencia/ausencia de un componente endocervical/de la zona de transformación (EC/TZ), la sangre parcialmente oscura, y la inflamación son indicadores, la prueba de PAP es satisfactoria para la evaluación.
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1 hora
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Número de participantes que experimentaron dolor/incomodidad durante el procedimiento de recolección de femscope calm
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Una evaluación binaria (sí/no) de si el participante experimentó dolor o incomodidad durante el procedimiento de recolección de femscope calm.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Número de participantes que experimentaron dolor/incomodidad durante el procedimiento regular de PAP
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Una evaluación binaria (sí/no) de si el participante experimentó dolor o incomodidad durante el procedimiento regular de PAP
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Inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
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- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- HUM00224241
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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