Femscope Calm Collect 장치
Femscope Calm Collect Collect Device는 암 스크리닝을위한 자궁 경부 세포를 얻습니다.
이 임상 시험의 목표는 성인 연령의 여성 (출생시 할당 된 성별)에서 Femscope Calm Collect 장치에 의해 수집 된 자궁 경부 세포가 자궁 경부암 스크리닝을위한 전통적인 브러시 방법에 의해 수집 된 자궁 경부 세포와 동일한 품질과 양인지 확인하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 자궁 경부암 검사를받는 여성의 수를 늘리십시오.
- 일상적으로 자궁 경부 선별 검사에 대한 환자 수용을 향상시킵니다.
- 자궁 경부 세포진 절차가있는 환자의 통증과 불편 함을 줄입니다.
참가자
- 자궁 경부 세포를 수집하기 위해 2 개의 질 검사를받습니다.
- 자궁 경부 세포진 절차가있는 환자의 상태는 통증과 불편을 감소 시켰습니다.
- FEMSCOPE Calm Collect Device (FCCD)는 FCCD와 자궁 경부 세포를 얻는 전통적인 검사 방법을 비교하는 환자 만족도 조사에 의해 측정 된 환자에게 더 편안합니다.
연구 개요
상세 설명
Femscope Calm Collect 장치는 질 검사, 자궁 경부암 스크리닝, 직장암 스크리닝 및 퇴원/세포 검색을위한 새로운 의료 장치입니다. 이 장치는 생식기 검사의 요구 사항을 충족하면서 환자에게 편안함을 증가시킬 수 있습니다.
FEMSCOPE 시스템에는 조명과 카메라가 포함되어 질과 자궁 경부의 시각화가 가능하며 화면에 표시됩니다. 또한 브러시 링/검색 수단을 제공하여 제공자가 PAP 도말, HPV 및 성병 (STI) 검사에 필요한 표본에 필요한 자궁 경부 세포를 얻을 수 있습니다. 이 시스템은 또한 인간 유두종 바이러스/직장암에 대해 샘플링 된 직장 조직의 직접적인 시각화를 허용합니다. 이 시스템은 검색체를 대체하고 포괄적 인 골반 및 국소 직장 검사를 수행하는 데 필요한 도구를 제공하고 자궁 경부암 스크린을 제공하며 기존의 검색체 및 조직 면봉 시스템과 비용 경쟁력을 부여하도록 설계되었습니다. 간단하고 사용하기 쉽습니다. 이 장치는 재사용 가능한베이스 부분, 탈착식 보호 슬리브 및 비용 효율성 향상을위한 단일 사용 셀 검색 캡을 포함합니다.
이 도구는 여성의 건강 관리에 혁명을 일으켜 구식 검사를 인체의 다른 많은 부분을 시각화하는 데 사용되는 것과 같은 현대적인 범위로 대체됩니다. LGBTQIA 커뮤니티에서 시험을 촉진하도록 설계된 도구를 갖는 것은 심하게 필요하며 해당 커뮤니티의 부인과 생식기 시험을 개선 할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48502
- University of Michigan Flint
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 연구 당시 여성 생식 기관이있는 건강한 여성 나이 21-45.
제외 기준 :
- 임신
- 폐경기
- 21 세 미만의 나이
- 46 세 이상
- 생식 암의 역사
- 자궁 적출술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전통적인 브러시 및 Femscope Calm Collect 장치의 자궁 경부 세포 수집
Femscope Calm Collect 장치의 자궁 경부 세포는 보드 인증 병리학 자에 의해 평가되어 세포의 품질과 양이 전통적인 브러시 수집과 동등한지를 결정합니다.
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Femscope Calm Collect 장치는 자궁 경부 세포 수집에 특허받은 브러시를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Femscope Calm Collect 장치 대 전통적인 브러시 방법을 사용한 시편 적절성
기간: 1 시간
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시편 적절성은 자궁 경부 세포학을보고하기위한 Bethesda 시스템을 사용하여 평가 될 것입니다.
표본은 평가를 위해 만족 스럽거나 불만족스러운 것으로 평가됩니다.
endocervical/변형 구역 (EC/TZ) 구성 요소의 존재/부재, 부분적으로 혈액을 가리고 염증은 PAP 테스트가 평가에 만족 스럽습니다.
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1 시간
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Femscope Calm Collect Collect Collect Collect Prossure 동안 통증/불편 함을 경험 한 참가자 수
기간: 즉시 시청 후
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FEMSCOPE Calm Collect Collect Procedure 동안 참가자가 통증이나 불편 함을 경험했는지 여부에 대한 이진 (예/아니오) 평가.
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즉시 시청 후
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정기적 인 PAP 절차 중에 통증/불편 함을 경험 한 참가자 수
기간: 즉시 시청 후
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정기적 인 PAP 절차 중에 참가자가 통증이나 불편 함을 경험했는지 여부에 대한 이진 (예/아니오) 평가
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즉시 시청 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00224241
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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