Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FemScope Calm Collect Device

23. oktober 2025 opdateret af: Marilyn S Filter, University of Michigan

FemScope Calm Collect -enhed til at få cervikale celler til kræftscreening

Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om cervikale celler indsamlet af FemScope Calm Collect -enhed hos kvinder (køn tildelt ved fødslen) af voksenalderen er den samme kvalitet og mængde som de cervikale celler, der er indsamlet ved den traditionelle børstemetode til cervikal kræftscreening. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Forøg antallet af kvinder, der bliver screenet for livmoderhalskræft.
  2. Forbedre patientens accept af at få cervikal screening rutinemæssigt.
  3. Reducer smerter og ubehag for patienter, der har en PAP -udstrygningsprocedure.

Deltagerne vil

  • Har to vaginale eksamener til at indsamle cervikale celler.
  • Staten reducerede smerter og ubehag for patienter, der har en PAP -udstrygningsprocedure.
  • FemScope Calm Collect Device (FCCD) vil være mere komfortabel for patienten målt ved en patienttilfredshedsundersøgelse, der sammenligner FCCD og den traditionelle spekulummetode til opnåelse af cervikale celler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FemScope Calm Collect -enhed er en ny medicinsk udstyr beregnet til vaginal inspektion, screening af livmoderhalskræft, screening af endetarmskræft og udledning/celleindhentning. Enheden giver mulighed for øget komfort (følelsesmæssigt og fysisk) til patienten, mens de opfylder kravene i en kønseksamen.

FemScope -systemet inkluderer et let og kamera, der muliggør visualisering af vagina og livmoderhalsen og vises på en skærm. Det tilvejebringer også børstning/hentningsmidler, hvilket giver udbyderen mulighed for at opnå nødvendige cervikale celler til en PAP -udtværing, HPV og prøver, der er nødvendige for seksuelt overført sygdom (STI) -test. Systemet tillader også den direkte visualisering af rektalt væv, der blev samplet til human papillomavirus/endetarmskræft. Systemet er designet til at erstatte spekulumet, give de værktøjer, der er nødvendige for at udføre omfattende bækken- og aktuelle rektale rektale eksamener, give cervikale kræftskærme og være omkostningskonkurrencedygtige med eksisterende spekulum- og vævspindesystemer. Det er enkelt og let at bruge. Enheden omfatter en genanvendelig basisdel, en aftagelig beskyttelsesmuffe og en engangscelleindhentningshætte for forbedret omkostningseffektivitet.

Dette instrument vil revolutionere kvinders sundhedsvæsen og erstatte den forældede spekulumundersøgelse med moderne scopes som dem, der bruges til at visualisere mange andre dele af den menneskelige krop. At have instrumentet designet til at lette eksamener i LGBTQIA -samfundet er meget nødvendigt og vil forbedre gynækologiske og kønsundersøgelser i dette samfund

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48502
        • University of Michigan Flint

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- Sunde kvindelige aldre 21-45 med kvindelige reproduktionsorganer til stede på studietidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Menopausal
  • Alder mindre end 21 år
  • Alder på 46+ år
  • Historie om reproduktiv kræft
  • Hysterektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cervikal cellesamling af traditionel børste og femscope rolige indsamlingsenhed
Cervikale celler i FemScope Calm Collect-anordningen evalueres af en bordcertificeret patolog for at bestemme, om kvaliteten og mængden af ​​celler svarer til den traditionelle børsteopsamling.
FemScope Calm Collect -enheder bruger en patenteret børste til cervikal cellesamling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksempel tilstrækkelighed ved hjælp af FemScope Calm Collect Device vs. Den traditionelle børste -metode
Tidsramme: 1 time
Eksempel tilstrækkelighed vurderes ved hjælp af Bethesda -systemet til rapportering af cervikalcytologi. Prøver vil blive bedømt som tilfredsstillende eller utilfredsstillende for evaluering. Tilstedeværelsen/fraværet af en endocervikal/transformationszone (EC/TZ) -komponent, delvist skjult blod, og inflammation er indikatorer, som PAP -testen er tilfredsstillende for evaluering.
1 time
Antal deltagere, der oplevede smerte/ubehag under FemScope Calm Collect Procedure
Tidsramme: Straks efter proceduren
En binær (ja/nej) vurdering af, om deltageren oplevede smerter eller ubehag under FEMSCOPE CALM -indsamlingsproceduren.
Straks efter proceduren
Antal deltagere, der oplevede smerte/ubehag under den almindelige PAP -procedure
Tidsramme: Straks efter proceduren
En binær (ja/nej) vurdering af, om deltageren oplevede smerter eller ubehag under den almindelige PAP -procedure
Straks efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Skal afgøre, om FemScope Calm Collect Device opfylder kriterierne for cervikalcelleopsamling.

IPD-delingstidsramme

1/1/2026

IPD-delingsadgangskriterier

Forskerhold

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner