- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06861504
FemScope Calm Collect Device
FemScope Calm Collect -enhed til at få cervikale celler til kræftscreening
Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om cervikale celler indsamlet af FemScope Calm Collect -enhed hos kvinder (køn tildelt ved fødslen) af voksenalderen er den samme kvalitet og mængde som de cervikale celler, der er indsamlet ved den traditionelle børstemetode til cervikal kræftscreening. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Forøg antallet af kvinder, der bliver screenet for livmoderhalskræft.
- Forbedre patientens accept af at få cervikal screening rutinemæssigt.
- Reducer smerter og ubehag for patienter, der har en PAP -udstrygningsprocedure.
Deltagerne vil
- Har to vaginale eksamener til at indsamle cervikale celler.
- Staten reducerede smerter og ubehag for patienter, der har en PAP -udstrygningsprocedure.
- FemScope Calm Collect Device (FCCD) vil være mere komfortabel for patienten målt ved en patienttilfredshedsundersøgelse, der sammenligner FCCD og den traditionelle spekulummetode til opnåelse af cervikale celler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FemScope Calm Collect -enhed er en ny medicinsk udstyr beregnet til vaginal inspektion, screening af livmoderhalskræft, screening af endetarmskræft og udledning/celleindhentning. Enheden giver mulighed for øget komfort (følelsesmæssigt og fysisk) til patienten, mens de opfylder kravene i en kønseksamen.
FemScope -systemet inkluderer et let og kamera, der muliggør visualisering af vagina og livmoderhalsen og vises på en skærm. Det tilvejebringer også børstning/hentningsmidler, hvilket giver udbyderen mulighed for at opnå nødvendige cervikale celler til en PAP -udtværing, HPV og prøver, der er nødvendige for seksuelt overført sygdom (STI) -test. Systemet tillader også den direkte visualisering af rektalt væv, der blev samplet til human papillomavirus/endetarmskræft. Systemet er designet til at erstatte spekulumet, give de værktøjer, der er nødvendige for at udføre omfattende bækken- og aktuelle rektale rektale eksamener, give cervikale kræftskærme og være omkostningskonkurrencedygtige med eksisterende spekulum- og vævspindesystemer. Det er enkelt og let at bruge. Enheden omfatter en genanvendelig basisdel, en aftagelig beskyttelsesmuffe og en engangscelleindhentningshætte for forbedret omkostningseffektivitet.
Dette instrument vil revolutionere kvinders sundhedsvæsen og erstatte den forældede spekulumundersøgelse med moderne scopes som dem, der bruges til at visualisere mange andre dele af den menneskelige krop. At have instrumentet designet til at lette eksamener i LGBTQIA -samfundet er meget nødvendigt og vil forbedre gynækologiske og kønsundersøgelser i dette samfund
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48502
- University of Michigan Flint
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunde kvindelige aldre 21-45 med kvindelige reproduktionsorganer til stede på studietidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Menopausal
- Alder mindre end 21 år
- Alder på 46+ år
- Historie om reproduktiv kræft
- Hysterektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cervikal cellesamling af traditionel børste og femscope rolige indsamlingsenhed
Cervikale celler i FemScope Calm Collect-anordningen evalueres af en bordcertificeret patolog for at bestemme, om kvaliteten og mængden af celler svarer til den traditionelle børsteopsamling.
|
FemScope Calm Collect -enheder bruger en patenteret børste til cervikal cellesamling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksempel tilstrækkelighed ved hjælp af FemScope Calm Collect Device vs. Den traditionelle børste -metode
Tidsramme: 1 time
|
Eksempel tilstrækkelighed vurderes ved hjælp af Bethesda -systemet til rapportering af cervikalcytologi.
Prøver vil blive bedømt som tilfredsstillende eller utilfredsstillende for evaluering.
Tilstedeværelsen/fraværet af en endocervikal/transformationszone (EC/TZ) -komponent, delvist skjult blod, og inflammation er indikatorer, som PAP -testen er tilfredsstillende for evaluering.
|
1 time
|
|
Antal deltagere, der oplevede smerte/ubehag under FemScope Calm Collect Procedure
Tidsramme: Straks efter proceduren
|
En binær (ja/nej) vurdering af, om deltageren oplevede smerter eller ubehag under FEMSCOPE CALM -indsamlingsproceduren.
|
Straks efter proceduren
|
|
Antal deltagere, der oplevede smerte/ubehag under den almindelige PAP -procedure
Tidsramme: Straks efter proceduren
|
En binær (ja/nej) vurdering af, om deltageren oplevede smerter eller ubehag under den almindelige PAP -procedure
|
Straks efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00224241
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .