Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Femscope rolig samle enheten

23. oktober 2025 oppdatert av: Marilyn S Filter, University of Michigan

Femscope rolig samler enheten for å oppnå livmorhalsceller for kreftscreening

Målet med denne kliniske studien er å bestemme om livmorhalsceller samlet av Femscope Calm samler innretning hos kvinner (kjønn som er tildelt ved fødselen) av voksen alder er samme kvalitet og mengde som livmorhalscellene samlet inn av den tradisjonelle penselmetoden for screening av livmorhalsen. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  1. Øk antall kvinner som blir screenet for livmorhalskreft.
  2. Forbedre pasientens aksept av å få livmorhalsen på rutinemessig basis.
  3. Reduser smerte og ubehag for pasienter som har en PAP -smørprosedyre.

Deltakerne vil

  • Har to vaginale eksamener for å samle livmorhalsceller.
  • Tilstand reduserte smerter og ubehag for pasienter som har en PAP -smørprosedyre.
  • Femscope Calm Collect Device (FCCD) vil være mer behagelig for pasienten målt ved en pasienttilfredshetsundersøkelse som sammenligner FCCD og den tradisjonelle spekulummetoden for å oppnå livmorhalsceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Femscope Calm Collect -enheten er et nytt medisinsk utstyr beregnet på vaginal inspeksjon, screening av livmorhalskreft, screening av rektal kreft og utskrivning/celleinnhenting. Enheten gir økt komfort (følelsesmessig og fysisk) til pasienten mens han oppfyller kravene til kjønnsundersøkelse.

Femscope -systemet inkluderer et lys og kamera, noe som muliggjør visualisering av skjeden og livmorhalsen og vises på en skjerm. Det gir også børsting/gjenvinningsmidler, slik at leverandøren kan oppnå nødvendige livmorhalsceller for pap -smør, HPV og prøver som er nødvendige for seksuelt overført sykdom (STI) testing. Systemet vil også tillate direkte visualisering av rektal vev som er samplet for humant papillomavirus/rektal kreft. Systemet er designet for å erstatte spekulumet, gi verktøyene som er nødvendige for å utføre omfattende bekken- og aktuelle endetarmsundersøkelser, gi livmorhalskreftskjermer og være kostnadskonkurransedyktige med eksisterende spekulum- og vevspinne-systemer. Det er enkelt og enkelt å bruke. Enheten omfatter en gjenbrukbar baseporsjon, en avtakbar beskyttelseshylse og en engangscelleinnhentingskap for forbedret kostnadseffektivitet.

Dette instrumentet vil revolusjonere kvinners helsehjelp, og erstatte den antikviterte spekulumundersøkelsen med moderne omfang som de som ble brukt til å visualisere mange andre deler av menneskekroppen. Å ha instrumentet designet for å lette eksamener i LGBTQIA -samfunnet er sårt nødvendig og vil forbedre gynekologiske og kjønnsundersøkelser i det samfunnet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48502
        • University of Michigan Flint

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- Sunn kvinnelig alder 21-45 med kvinnelige reproduktive organer som er til stede på studietid.

Eksklusjonskriterier:

  • Svangerskap
  • Menopausal
  • Alder mindre enn 21 år
  • 46 år gammel år
  • Historie med reproduktiv kreft
  • Hysterektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cervical Cell Collection of Traditional Brush and Femscope Calm Collect Device
Livmorhalsceller fra FemScope Calm Collect-enheten vil bli evaluert av en brett-sertifisert patolog for å bestemme om kvaliteten og mengden av celler tilsvarer den tradisjonelle børstesamlingen.
Femscope Calm Collect -enheten bruker en patentert børste for cervikalcellesamling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prøveforsyning ved bruk av Femscope rolig samle enheten kontra den tradisjonelle børstemetoden
Tidsramme: 1 time
Eksemplet vil bli vurdert ved bruk av Bethesda -systemet for rapportering av cervikal cytologi. Prøver vil bli vurdert som tilfredsstillende eller utilfredsstillende for evaluering. Tilstedeværelsen/fraværet av en endocervical/transformation Zone (EC/TZ) -komponent, delvis tilslørende blod, og betennelse er indikatorer PAP -testen er tilfredsstillende for evaluering.
1 time
Antall deltakere som opplevde smerte/ubehag under Femscope rolig samle prosedyre
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyre
En binær (ja/nei) vurdering av om deltakeren opplevde smerte eller ubehag under Femscope rolig samleprosedyre.
Umiddelbart etter prosedyre
Antall deltakere som opplevde smerte/ubehag under den vanlige PAP -prosedyren
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyre
En binær (ja/nei) vurdering av om deltakeren opplevde smerte eller ubehag under den vanlige PAP -prosedyren
Umiddelbart etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Må avgjøre om Femscope rolig samler enhet oppfyller cervikale cellesamlingskriterier.

IPD-delingstidsramme

1/1/2026

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskningsteam

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere