- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06861504
Femscope rolig samle enheten
Femscope rolig samler enheten for å oppnå livmorhalsceller for kreftscreening
Målet med denne kliniske studien er å bestemme om livmorhalsceller samlet av Femscope Calm samler innretning hos kvinner (kjønn som er tildelt ved fødselen) av voksen alder er samme kvalitet og mengde som livmorhalscellene samlet inn av den tradisjonelle penselmetoden for screening av livmorhalsen. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Øk antall kvinner som blir screenet for livmorhalskreft.
- Forbedre pasientens aksept av å få livmorhalsen på rutinemessig basis.
- Reduser smerte og ubehag for pasienter som har en PAP -smørprosedyre.
Deltakerne vil
- Har to vaginale eksamener for å samle livmorhalsceller.
- Tilstand reduserte smerter og ubehag for pasienter som har en PAP -smørprosedyre.
- Femscope Calm Collect Device (FCCD) vil være mer behagelig for pasienten målt ved en pasienttilfredshetsundersøkelse som sammenligner FCCD og den tradisjonelle spekulummetoden for å oppnå livmorhalsceller.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Femscope Calm Collect -enheten er et nytt medisinsk utstyr beregnet på vaginal inspeksjon, screening av livmorhalskreft, screening av rektal kreft og utskrivning/celleinnhenting. Enheten gir økt komfort (følelsesmessig og fysisk) til pasienten mens han oppfyller kravene til kjønnsundersøkelse.
Femscope -systemet inkluderer et lys og kamera, noe som muliggjør visualisering av skjeden og livmorhalsen og vises på en skjerm. Det gir også børsting/gjenvinningsmidler, slik at leverandøren kan oppnå nødvendige livmorhalsceller for pap -smør, HPV og prøver som er nødvendige for seksuelt overført sykdom (STI) testing. Systemet vil også tillate direkte visualisering av rektal vev som er samplet for humant papillomavirus/rektal kreft. Systemet er designet for å erstatte spekulumet, gi verktøyene som er nødvendige for å utføre omfattende bekken- og aktuelle endetarmsundersøkelser, gi livmorhalskreftskjermer og være kostnadskonkurransedyktige med eksisterende spekulum- og vevspinne-systemer. Det er enkelt og enkelt å bruke. Enheten omfatter en gjenbrukbar baseporsjon, en avtakbar beskyttelseshylse og en engangscelleinnhentingskap for forbedret kostnadseffektivitet.
Dette instrumentet vil revolusjonere kvinners helsehjelp, og erstatte den antikviterte spekulumundersøkelsen med moderne omfang som de som ble brukt til å visualisere mange andre deler av menneskekroppen. Å ha instrumentet designet for å lette eksamener i LGBTQIA -samfunnet er sårt nødvendig og vil forbedre gynekologiske og kjønnsundersøkelser i det samfunnet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48502
- University of Michigan Flint
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunn kvinnelig alder 21-45 med kvinnelige reproduktive organer som er til stede på studietid.
Eksklusjonskriterier:
- Svangerskap
- Menopausal
- Alder mindre enn 21 år
- 46 år gammel år
- Historie med reproduktiv kreft
- Hysterektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cervical Cell Collection of Traditional Brush and Femscope Calm Collect Device
Livmorhalsceller fra FemScope Calm Collect-enheten vil bli evaluert av en brett-sertifisert patolog for å bestemme om kvaliteten og mengden av celler tilsvarer den tradisjonelle børstesamlingen.
|
Femscope Calm Collect -enheten bruker en patentert børste for cervikalcellesamling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prøveforsyning ved bruk av Femscope rolig samle enheten kontra den tradisjonelle børstemetoden
Tidsramme: 1 time
|
Eksemplet vil bli vurdert ved bruk av Bethesda -systemet for rapportering av cervikal cytologi.
Prøver vil bli vurdert som tilfredsstillende eller utilfredsstillende for evaluering.
Tilstedeværelsen/fraværet av en endocervical/transformation Zone (EC/TZ) -komponent, delvis tilslørende blod, og betennelse er indikatorer PAP -testen er tilfredsstillende for evaluering.
|
1 time
|
|
Antall deltakere som opplevde smerte/ubehag under Femscope rolig samle prosedyre
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyre
|
En binær (ja/nei) vurdering av om deltakeren opplevde smerte eller ubehag under Femscope rolig samleprosedyre.
|
Umiddelbart etter prosedyre
|
|
Antall deltakere som opplevde smerte/ubehag under den vanlige PAP -prosedyren
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyre
|
En binær (ja/nei) vurdering av om deltakeren opplevde smerte eller ubehag under den vanlige PAP -prosedyren
|
Umiddelbart etter prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- HUM00224241
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .