結腸直腸癌手術を受けている成人患者における周術期心筋損傷に対するレニンアンジオテンシン系阻害剤の中止の効果
結腸直腸癌手術を受けている成人患者における周術期心筋損傷に対するレニンアンジオテンシン系阻害剤の中止の効果：無作為化対照非劣性研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向きな非盲検、ランダム化比較非劣性試験です。 参加者は、RAS阻害剤を停止または継続するかどうかにかかわらず、1：1の方法でランダムに割り当てられます。 ランダム化は、オンラインプログラム（www.randomizer.com）を使用して実行されます。
試験参加者とスタッフは治療グループの割り当てに盲目にされませんが、すべての調査員は主要な結果測定（心筋傷害）に盲目にされます。
術前の訪問中にランダム化後、参加者は割り当てられたグループに従ってACE-Iおよび/またはARBを停止または継続するように指示されます。 ACE-Iおよび/またはARBは、治療グループの割り当てに従って継続または中止され、これは手術の終了後24時間後まで継続されます。 ACE-IとARBにはさまざまなアクションの期間があるため、参加者はいつ停止するかについて薬物固有の指示を受け取ります。 ACE-Iおよび/またはARBの作用期間が24時間以上の場合、薬物は手術の48時間前に停止します。 他のすべてのACE-Iおよび/またはARBは、手術の24時間前に停止します。 収縮期血圧が過去12時間で120 mmHgを超える場合、術後1日の朝の手術後、レニン - アンジオテンシン系阻害剤は再起動します。
麻酔誘導、術中および術後管理は、患者のグループに盲目にされる専門家麻酔科医によって、NCIの局所政策に従って管理されます。
トロポニンIは、手術前の午前9時に、術後1日と2日目に午前9時に測定されます。 心筋損傷は次のように定義されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Cairo university hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 両性
- ASA 2-3
- RAS阻害剤の1つを含むACEIまたはARB、または併用療法で制御された慢性高血圧患者（手術の3か月以上前）。
- 大腹部がん手術が予定されています（手術から2時間以上の期間と3日間の術後入院期間が予想される手術）。
除外基準：
- 患者の拒否。
- 最近の心筋梗塞（3か月以内）。
- 治療臨床医の意見では、ACE-Iおよび/またはARB療法の停止により患者が害を受ける状態になります。
- 緊急手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rasを止めます
ACE-Iおよび/またはARBの作用期間が24時間以上の場合、薬物は手術の48時間前に停止します。
他のすべてのACE-Iおよび/またはARBは、手術の24時間前に停止します。
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ACE-Iおよび/またはARBの作用期間が24時間以上の場合、薬物は手術の48時間前に停止します。
他のすべてのACE-Iおよび/またはARBは、手術の24時間前に停止します。
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アクティブコンパレータ：rasを続けます
ACE-IとARBは手術の朝まで継続されます
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ACE-Iおよび/またはARBの作用期間が24時間以上の場合、薬物は手術の48時間前に停止します。
他のすべてのACE-Iおよび/またはARBは、手術の24時間前に停止します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果は、手術後48時間後の心筋損傷の発生率です
時間枠：48時間
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次のように定義されています：（トロポニン-Iベースラインが0.05 <0.05の場合 また、0.015増加することは肯定的であると考えられています ベースラインが0.05を超えている場合、0.005の増加は陽性と見なされます |
48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トロポニンIの最高レベルは、手術から48時間以内に測定されました。
時間枠：48時間
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手術から48時間以内に測定された最高レベルのトロポニン-T。
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48時間
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周術期の低血圧の発生率
時間枠：48時間
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手術後48時間までの周術期低血圧（手術前の夜の夜のベースライン測定の20％<20％<20％）の発生率。
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48時間
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重度の低血圧の発生率
時間枠：48時間
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手術の48時間後まで、重度の低血圧（上血管症を必要とするMAP <60 mmHg）の発生率。
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48時間
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周術期の重度高血圧の発生率
時間枠：48時間
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手術後48時間までの周術期の重度高血圧（bp> 180/100mmhg）の発生率。
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48時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS-525-2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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