L'effet de l'arrêt des inhibiteurs du système de l'angiotensine rénine sur les lésions myocardiques périopératoires chez les patients adultes subissant une chirurgie du cancer colorectal
L'effet de l'arrêt des inhibiteurs du système de l'angiotensine rénine sur les lésions myocardiques périopératoires chez les patients adultes subissant une chirurgie du cancer colorectal: une étude non inférieure contrôlée randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai non inférioritaire contrôlé randomisé potentiel, ouvert et randomisé. Les participants seront attribués au hasard de manière 1: 1 pour arrêter ou poursuivre les inhibiteurs de RAS. La randomisation sera effectuée à l'aide d'un programme en ligne (www.randomizer.com).
Les participants à l'essai et le personnel ne seront pas aveugles à l'allocation des groupes de traitement Cependant, tous les enquêteurs seront aveuglés à la principale mesure des résultats (blessure myocardique).
Après randomisation lors de la visite préopératoire, les participants seront invités à arrêter ou à poursuivre leur ACE-I et / ou ARB selon leur groupe alloué. ACE-I et / ou ARB seront poursuivis ou interrompus selon l'allocation du groupe de traitement et cela se poursuivra jusqu'à 24 heures après la fin de la chirurgie. Étant donné que ACE-I et ARB ont des durées d'action différentes, les participants recevront des instructions spécifiques au médicament quant au moment de s'arrêter. Lorsque l'ACE-I et / ou la durée d'action de l'ARB sont ≥ 24 heures, le médicament sera arrêté 48 heures avant la chirurgie. Tous les autres ACE-I et / ou ARB seront arrêtés 24 heures avant la chirurgie. Les inhibiteurs du système de rénine-angiotensine seront redémarrés après la chirurgie le matin du premier jour postopératoire si la pression artérielle systolique était> 120 mmHg au cours des 12 heures précédentes.
L'induction anesthésique, la gestion peropératoire et postopératoire sera gérée en fonction de la politique locale du NCI par des anesthésiologistes experts qui seront aveugles aux groupes des patients.
La troponine-I sera mesurée à 9 heures le jour avant la chirurgie et à 9 heures le premier jour postopératoire. Les lésions myocardiques seront définies comme suit: (La troponine-I, une augmentation de 0,015, est considérée comme positive, si la ligne de base est <0,05 A. Si la ligne de base est supérieure à 0,05, une augmentation de 0,005 est considérée comme positive).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Cairo university hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge> 18 ans
- Les deux sexes
- Asa 2-3
- Les patients hypertendus chroniques (> 3 mois avant la chirurgie) contrôlés sur ACEIS ou ARBS ou une thérapie combinée contenant l'un des inhibiteurs du RAS.
- Prévu pour une chirurgie majeure du cancer abdominal (chirurgie avec une durée attendue> 2 h de l'incision chirurgicale et un séjour postopératoire de l'hôpital de moins de trois jours).
Critères d'exclusion:
- Refus du patient.
- Infarctus du myocarde récent (dans les 3 mois).
- Toute condition, qui, de l'avis du clinicien traité, entraînerait la préjudice du patient par la cessation du traitement ACE-I et / ou ARB.
- Chirurgie d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: arrêter Ras
Lorsque l'ACE-I et / ou la durée d'action de l'ARB sont ≥ 24 heures, le médicament sera arrêté 48 heures avant la chirurgie.
Tous les autres ACE-I et / ou ARB seront arrêtés 24 heures avant la chirurgie.
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Lorsque l'ACE-I et / ou la durée d'action de l'ARB sont ≥ 24 heures, le médicament sera arrêté 48 heures avant la chirurgie.
Tous les autres ACE-I et / ou ARB seront arrêtés 24 heures avant la chirurgie.
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Comparateur actif: continuer Ras
ACE-I et les arbs se poursuivront jusqu'au matin de la chirurgie
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Lorsque l'ACE-I et / ou la durée d'action de l'ARB sont ≥ 24 heures, le médicament sera arrêté 48 heures avant la chirurgie.
Tous les autres ACE-I et / ou ARB seront arrêtés 24 heures avant la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le résultat principal est l'incidence des blessures myocardiques 48 heures après la chirurgie
Délai: 48 heures
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défini comme: (troponine-i si la ligne de base est <0,05 Et l'augmentation de 0,015 est considérée comme positive Si la ligne de base est supérieure à 0,05, une augmentation de 0,005 est considérée comme positive |
48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le niveau le plus élevé de troponine-I mesuré dans les 48 heures suivant la chirurgie.
Délai: 48 heures
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Le niveau le plus élevé de troponine-T mesuré dans les 48 heures suivant la chirurgie.
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48 heures
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Incidence de l'hypotension périopératoire
Délai: 48 heures
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Incidence de l'hypotension périopératoire (carte <20% de la mesure de base enregistrée la nuit avant la chirurgie) jusqu'à 48 heures après la chirurgie.
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48 heures
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Incidence de l'hypotension sévère
Délai: 48 heures
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Incidence de l'hypotension sévère (carte <60 mmHg nécessitant un vasopresseur) jusqu'à 48 heures après la chirurgie.
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48 heures
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Incidence de l'hypertension sévère périopératoire
Délai: 48 heures
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Incidence de l'hypertension sévère périopératoire (BP> 180/100 mmhg) jusqu'à 48 heures après la chirurgie.
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-525-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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