Wpływ przerwania inhibitorów układu angiotensyny reniny na okołooperacyjne uszkodzenie mięśnia sercowego u dorosłych pacjentów poddawanych operacji raka jelita grubego
Wpływ przerwania inhibitorów układu angiotensyny reninowej na okołooperacyjne uszkodzenie mięśnia sercowego u dorosłych pacjentów poddawanych operacji raka jelita grubego: randomizowane badanie niezilealne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, otwarte, randomizowane kontrolowane badanie nie niższość. Uczestnicy będą przypisani losowo w sposób 1: 1, czy zatrzymać, czy kontynuować inhibitory RAS. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu programu online (www.randomizer.com).
Uczestnicy próby i pracownicy nie będą zaślepieni alokacji grupy leczenia, jednak wszyscy śledczy zostaną zaślepieni na podstawową miarę wyniku (uszkodzenie mięśnia sercowego).
Po randomizacji podczas wizyty przedoperacyjnej uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zatrzymali się lub kontynuować swój ACE-I i/lub ARB zgodnie z przydzieloną grupą. ACE-I i/lub ARB będą kontynuowane lub przerwane zgodnie z alokacją grupy leczenia, co będzie trwa do 24 godzin po zakończeniu operacji. Ponieważ ACE-I i ARB mają różne czasy działania, uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące leku, kiedy się zatrzymać. Gdy czas działania ACE-I i/lub ARB wynosi ≥24 godziny, lek zostanie zatrzymany 48 godzin przed zabiegiem. Wszystkie inne ACE-I i/lub ARB zostaną zatrzymane 24 godziny przed zabiegiem. Inhibitory układu renin-angiotensyny zostaną ponownie uruchomione po operacji pierwszego dnia po operacji, jeśli skurczowe ciśnienie krwi wynosił> 120 mmHg w ciągu ostatnich 12 godzin.
Indukcję znieczulającą, zarządzanie śródoperacyjne i pooperacyjne będą zarządzane zgodnie z lokalną polityką NCI przez ekspertów anestezjologów, którzy zostaną zaślepieni grupom pacjentów.
Troponin-I zostanie zmierzona o 9 rano w dzień przed operacją i o 9 rano w dniu po drugim od drugiego dnia. Uszkodzenie mięśnia sercowego zostanie zdefiniowane jako: (Troponina-I wzrost o 0,015 jest uważany za dodatni, jeśli linia bazowa wynosi <0,05 A. Jeśli linia bazowa jest wyższa niż 0,05, wzrost o 0,005 jest uważany za dodatni).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo university hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek> 18 lat
- Obie płcie
- ASA 2-3
- Pacjenci z nadciśnieniem nadciśnieniowym (> 3 miesiące przed zabiegiem) kontrolowali ACEI lub ARB lub terapię skojarzoną zawierającą jeden z inhibitorów RAS.
- Zaplanowane na poważną operację raka brzucha (operacja o oczekiwanym czasie trwania> 2 godziny od nacięcia chirurgicznego i pobytu pooperacyjnego szpitala co najmniej trzy dni).
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa pacjenta.
- Ostatnie zawał mięśnia sercowego (w ciągu 3 miesięcy).
- Każdy warunek, który zdaniem lekarza lekarza spowodowałby, że pacjent zostanie uszkodzony przez zaprzestanie terapii ACE-I i/lub ARB.
- Operacja awaryjna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zatrzymaj Ras
Gdy czas działania ACE-I i/lub ARB wynosi ≥24 godziny, lek zostanie zatrzymany 48 godzin przed zabiegiem.
Wszystkie inne ACE-I i/lub ARB zostaną zatrzymane 24 godziny przed zabiegiem.
|
Gdy czas działania ACE-I i/lub ARB wynosi ≥24 godziny, lek zostanie zatrzymany 48 godzin przed zabiegiem.
Wszystkie inne ACE-I i/lub ARB zostaną zatrzymane 24 godziny przed zabiegiem.
|
|
Aktywny komparator: Kontynuuj Ras
Ace-I i ARB będą kontynuowane do rana operacji
|
Gdy czas działania ACE-I i/lub ARB wynosi ≥24 godziny, lek zostanie zatrzymany 48 godzin przed zabiegiem.
Wszystkie inne ACE-I i/lub ARB zostaną zatrzymane 24 godziny przed zabiegiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowym rezultatem jest występowanie uszkodzenia mięśnia sercowego 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
|
zdefiniowane jako: (troponina-i jeśli linia bazowa wynosi <0,05 A wzrost o 0,015 jest uważany za pozytywny Jeśli linia bazowa jest wyższa niż 0,05, wzrost o 0,005 jest uważany za dodatni |
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najwyższy poziom troponiny-I zmierzony w ciągu 48 godzin od operacji.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Najwyższy poziom troponiny-T zmierzony w ciągu 48 godzin od operacji.
|
48 godzin
|
|
Występowanie niedociśnienia okołooperacyjnego
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Częstość występowania niedociśnienia okołooperacyjnego (MAP <20% środka wyjściowego zarejestrowana noc przed zabiegiem) do 48 godzin po zabiegu.
|
48 godzin
|
|
Występowanie ciężkiego niedociśnienia
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Częstość występowania ciężkiego niedociśnienia (MAP <60 mmHg wymagająca jakiegokolwiek wazopresora) do 48 godzin po zabiegu.
|
48 godzin
|
|
Występowanie okołooperacyjnego ciężkiego nadciśnienia
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Częstość występowania okołooperacyjnego ciężkiego nadciśnienia (BP> 180/100 mmhg) do 48 godzin po zabiegu.
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-525-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .