El efecto de la interrupción de los inhibidores del sistema de renina angiotensina en la lesión miocárdica perioperatoria en pacientes adultos sometidos a cirugía de cáncer colorrectal
El efecto de la interrupción de los inhibidores del sistema de renina angiotensina en la lesión miocárdica perioperatoria en pacientes adultos sometidos a cirugía de cáncer colorrectal: un estudio de no inferioridad controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo de no inferioridad controlado al azar, al azar. Los participantes serán asignados aleatoriamente de manera 1: 1, si detener o continuar con los inhibidores de Ras. La aleatorización se realizará utilizando un programa en línea (www.randomizer.com).
Los participantes y el personal del juicio no estarán cegados a la asignación de grupos de tratamiento, sin embargo, todos los investigadores estarán cegados a la medida de resultado primaria (lesión miocárdica).
Después de la aleatorización durante la visita preoperatoria, los participantes recibirán instrucciones de detener o continuar su ACE-I y/o ARB de acuerdo con su grupo asignado. ACE-I y/o ARB continuará o suspenderán según la asignación del grupo de tratamiento y esto continuará hasta las 24 horas después del final de la cirugía. Dado que ACE-I y ARB tienen diferentes duraciones de acción, los participantes recibirán instrucciones específicas de drogas sobre cuándo detenerse. Cuando la duración de acción ACE-I y/o ARB es ≥24 horas, el medicamento se detendrá 48 horas antes de la cirugía. Todos los demás ACE-I y/o ARB se detendrán 24 horas antes de la cirugía. Los inhibidores del sistema de renina-angiotensina se reiniciarán después de la cirugía en la mañana del primer día postoperatorio si la presión arterial sistólica era> 120 mmHg en las 12 horas anteriores.
La inducción anestésica, el manejo intraoperatorio y postoperatorio se manejará de acuerdo con la política local del NCI por anestesiólogos expertos que estarán cegados a los grupos de los pacientes.
La troponina-I se medirá a las 9 a.m. del día antes de la cirugía y a las 9 a.m. del día postoperatorio uno y el día dos. La lesión miocárdica se definirá como: (la troponina-I un aumento en 0.015 se considera positiva, si la línea de base es <0.05 A. Si la línea de base es superior a 0.05, un aumento en 0.005 se considera positivo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Cairo university hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> 18 años
- Ambos sexos
- ASA 2-3
- Los pacientes hipertensos crónicos (> 3 meses antes de la cirugía) controlaron en ACEI o ARB o terapia combinada que contiene uno de los inhibidores de Ras.
- Programado para una cirugía de cáncer abdominal mayor (cirugía con una duración esperada de> 2 h de la incisión quirúrgica y una estadía hospitalaria postoperatoria de al menos tres días).
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente.
- Infarto de miocardio reciente (dentro de 3 meses).
- Cualquier condición, que, en opinión del clínico tratante, resultaría en que el paciente sea dañado por el cese de la terapia ACE-I y/o ARB.
- Cirugía de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Detente Ras
Cuando la duración de acción ACE-I y/o ARB es ≥24 horas, el medicamento se detendrá 48 horas antes de la cirugía.
Todos los demás ACE-I y/o ARB se detendrán 24 horas antes de la cirugía.
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Cuando la duración de acción ACE-I y/o ARB es ≥24 horas, el medicamento se detendrá 48 horas antes de la cirugía.
Todos los demás ACE-I y/o ARB se detendrán 24 horas antes de la cirugía.
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Comparador activo: Continuar Ras
ACE-I y los arbs continuarán hasta la mañana de la cirugía
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Cuando la duración de acción ACE-I y/o ARB es ≥24 horas, el medicamento se detendrá 48 horas antes de la cirugía.
Todos los demás ACE-I y/o ARB se detendrán 24 horas antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario es la incidencia de lesiones miocárdicas 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas
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definido como: (troponin-i si la línea de base es <0.05 Y el aumento en 0.015 se considera positivo Si la línea de base es superior a 0.05, un aumento en 0.005 se considera positivo |
48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El nivel más alto de troponina-I medido dentro de las 48 horas de la cirugía.
Periodo de tiempo: 48 horas
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El nivel más alto de troponina-T medido dentro de las 48 horas de la cirugía.
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48 horas
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Incidencia de hipotensión perioperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas
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Incidencia de hipotensión perioperatoria (MAP <20% de la medida de referencia registrada noche antes de la cirugía) hasta 48 horas después de la cirugía.
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48 horas
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Incidencia de hipotensión severa
Periodo de tiempo: 48 horas
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Incidencia de hipotensión severa (mapa <60 mmHg que requiere cualquier vasopresor) hasta 48 horas después de la cirugía.
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48 horas
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Incidencia de hipertensión grave perioperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas
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Incidencia de hipertensión severa perioperatoria (PA> 180/100 mmhg) hasta 48 horas después de la cirugía.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- MS-525-2024
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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