대장 암 수술을받는 성인 환자의 수술 전 심근 손상에 대한 레닌 안지오텐신 시스템 억제제의 중단 효과
결장 직장암 수술을받는 성인 환자의 수술 전 심근 손상에 대한 레닌 안지오텐신 시스템 억제제의 중단 효과 : 무작위 대조되지 않은 비 열측 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향 적, 공개 라벨, 무작위 대조되지 않은 비 위성 시험입니다. 참가자는 RAS 억제제를 중지하거나 계속 해야하는지 1 : 1 방식으로 무작위로 할당됩니다. 무작위 배정은 온라인 프로그램 (www.randomizer.com)을 사용하여 수행됩니다.
시험 참가자와 직원은 치료 그룹 할당에 눈을 멀게하지 않지만 모든 조사관은 1 차 결과 측정 (심근 부상)에 대해 눈을 멀게합니다.
수술 전 방문 중 무작위 배정 후, 참가자는 할당 된 그룹에 따라 ACE-I 및/또는 ARB를 중단하거나 계속하도록 지시 받게됩니다. ACE-I 및/또는 ARB는 치료 그룹 할당에 따라 계속되거나 중단 될 것이며, 이는 수술 종료 후 24 시간까지 계속됩니다. ACE-I와 ARB는 다른 행동 지속 시간을 가지므로 참가자는 언제 멈출 지에 대한 약물 별 지시를 받게됩니다. ACE-I 및/또는 ARB 작용 기간이 ≥24 시간 인 경우, 수술 48 시간 전에 약물이 중단됩니다. 다른 모든 ACE-I 및/또는 ARB는 수술 24 시간 전에 중지됩니다. 수축기 혈압이 이전 12 시간 동안> 120 mmHg 인 경우 수술 후 1 일 아침 수술 후 레닌-안지오텐신 시스템 억제제가 다시 시작됩니다.
마취 유도, 수술 중 및 수술 후 관리는 환자 그룹에 눈을 멀게 할 전문가 마취 전문의에 의해 NCI의 지역 정책에 따라 관리됩니다.
트로포 닌 -I는 수술 전날 오전 9시, 수술 후 1 일과 2 일째에 오전 9시에 측정됩니다. 심근 손상은 다음과 같이 정의 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Cairo university hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 나이> 18 세
- 양성
- ASA 2-3
- 만성 고혈압 환자 (수술 전 3 개월) ACEIS 또는 ARBS 또는 RAS 억제제 중 하나를 포함하는 병용 요법에 대한 조절.
- 주요 복부 암 수술 예정 (수술 절개에서 2 시간의 예상 시간이있는 수술 및 수술 후 병원 체류는 최소 3 일).
제외 기준 :
- 환자 거절.
- 최근 심근 경색 (3 개월 이내).
- 치료 임상의의 견해로는 ACE-I 및/또는 ARB 요법의 중단으로 환자가 피해를 입을 수있는 모든 상태.
- 응급 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ras를 중지하십시오
ACE-I 및/또는 ARB 작용 기간이 ≥24 시간 인 경우, 수술 48 시간 전에 약물이 중단됩니다.
다른 모든 ACE-I 및/또는 ARB는 수술 24 시간 전에 중지됩니다.
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ACE-I 및/또는 ARB 작용 기간이 ≥24 시간 인 경우, 수술 48 시간 전에 약물이 중단됩니다.
다른 모든 ACE-I 및/또는 ARB는 수술 24 시간 전에 중지됩니다.
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활성 비교기: RAS 계속하십시오
Ace-I와 Arbs는 수술 아침까지 계속됩니다.
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ACE-I 및/또는 ARB 작용 기간이 ≥24 시간 인 경우, 수술 48 시간 전에 약물이 중단됩니다.
다른 모든 ACE-I 및/또는 ARB는 수술 24 시간 전에 중지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과는 수술 48 시간 후 심근 손상의 발생률입니다.
기간: 48 시간
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(기준선이 <0.05 인 경우 Troponin-i 0.015 증가는 긍정적 인 것으로 간주됩니다 기준이 0.05보다 높으면 0.005 증가는 양성으로 간주됩니다. |
48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 48 시간 내에 측정 된 최고 수준의 트로포 닌 -I.
기간: 48 시간
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수술 후 48 시간 내에 측정 된 최고 수준의 트로포 닌 -T.
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48 시간
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수술 전 저혈압의 발생률
기간: 48 시간
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수술 후 48 시간까지 수술 전 저혈압의 발병률 (수술 전 밤에 기록 된 기준 측정의 MAP <20%).
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48 시간
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심한 저혈압의 발생률
기간: 48 시간
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수술 후 48 시간까지 심각한 저혈압의 발생률 (vasopressor가 필요한 MAP <60 mmHg).
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48 시간
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수술 전 중증 고혈압의 발생률
기간: 48 시간
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수술 후 48 시간까지 수술 전 중증 고혈압 (BP> 180/100mmHg)의 발생률.
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS-525-2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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