Die Wirkung der Abnahme der Inhibitoren des Renin -Angiotensin -Systems auf die perioperative Myokardverletzung bei erwachsenen Patienten, die sich einer Darmkrebsoperation unterziehen
Die Auswirkung der Abnahme von Renin -Angiotensin -Systeminhibitoren auf die perioperative Myokardverletzung bei erwachsenen Patienten, die sich einer Darmkrebsoperation unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie mit Unferiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, offene, randomisierte kontrollierte Unminderungsstudie. Die Teilnehmer werden zufällig auf 1: 1 zugewiesen, ob RAS -Inhibitoren anhalten oder fortgesetzt werden sollen. Die Randomisierung wird mit einem Online -Programm (www.randomizer.com) durchgeführt.
Versuchsteilnehmer und Mitarbeiter werden nicht für die Zuweisung der Behandlungsgruppe blind sein. Alle Ermittler werden jedoch für die primäre Ergebnismaßnahme (Myokardverletzung) blind sein.
Nach der Randomisierung während des präoperativen Besuchs werden die Teilnehmer angewiesen, ihre ACE-I und/oder ARB nach ihrer zugewiesenen Gruppe anzuhalten oder fortzusetzen. ACE-I und/oder ARB werden gemäß der Zuteilung der Behandlungsgruppe fortgesetzt oder eingestellt. Dies wird bis 24 Stunden nach dem Ende der Operation fortgesetzt. Da ACE-I und ARB unterschiedliche Maßnahmen haben, erhalten die Teilnehmer medikamentenspezifische Anweisungen, wann sie aufhören sollen. Wenn die Wirkungsdauer von ACE-I und/oder ARB ≥24 Stunden beträgt, wird das Medikament 48 Stunden vor der Operation gestoppt. Alle anderen ACE-I und/oder ARB werden 24 Stunden vor der Operation gestoppt. Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Systems werden nach der Operation am Morgen des ersten Tages neu gestartet, wenn der systolische Blutdruck in den letzten 12 Stunden> 120 mmHg betrug.
Die Anästhesie -Induktion, das intraoperative und postoperative Management werden gemäß der lokalen Politik der NCI von Expertenanästhesisten verwaltet, die für die Gruppen der Patienten geblendet werden.
Troponin-I wird am Tag vor der Operation um 9 Uhr morgens und um 9 Uhr morgens am postoperativen Tag eins und am zweiten Tag gemessen. Die Myokardverletzung wird definiert als: (Troponin-I Ein Anstieg um 0,015 wird als positiv angesehen, wenn die Grundlinie <0,05 A beträgt, wenn die Basislinie höher als 0,05 ist, wird ein Anstieg um 0,005 als positiv angesehen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Cairo university hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter> 18 Jahre
- Beide Geschlechter
- ASA 2-3
- Chronische hypertensive Patienten (> 3 Monate vor der Operation) kontrollierten ACEIs oder ARBs oder eine Kombinationstherapie, die einen der Ras -Inhibitoren enthält.
- Geplant für eine größere Bauchkrebsoperation (Operation mit einer erwarteten Dauer von> 2 Stunden vom chirurgischen Inzision und einem postoperativen Krankenhausaufenthalt von mindestens drei Tagen).
Ausschlusskriterien:
- Patientenverweigerung.
- Jüngster Myokardinfarkt (innerhalb von 3 Monaten).
- Jede Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Klinikers dazu führen würde, dass der Patient durch die Einstellung der ACE-I- und/oder ARB-Therapie beeinträchtigt wird.
- Notfalloperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Stoppen Sie Ras
Wenn die Wirkungsdauer von ACE-I und/oder ARB ≥24 Stunden beträgt, wird das Medikament 48 Stunden vor der Operation gestoppt.
Alle anderen ACE-I und/oder ARB werden 24 Stunden vor der Operation gestoppt.
|
Wenn die Wirkungsdauer von ACE-I und/oder ARB ≥24 Stunden beträgt, wird das Medikament 48 Stunden vor der Operation gestoppt.
Alle anderen ACE-I und/oder ARB werden 24 Stunden vor der Operation gestoppt.
|
|
Aktiver Komparator: Fahren Sie ras fort
Ace-i und ARBs werden bis zum Morgen der Operation fortgesetzt
|
Wenn die Wirkungsdauer von ACE-I und/oder ARB ≥24 Stunden beträgt, wird das Medikament 48 Stunden vor der Operation gestoppt.
Alle anderen ACE-I und/oder ARB werden 24 Stunden vor der Operation gestoppt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von Myokardverletzungen 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden
|
definiert als: (Troponin-i Wenn die Grundlinie <0,05 ist Und Erhöhung um 0,015 wird als positiv angesehen Wenn die Grundlinie höher als 0,05 ist, wird ein Anstieg um 0,005 als positiv angesehen |
48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Höchstes Niveau von Troponin-I gemessen innerhalb von 48 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Das höchste Niveau an Troponin-T gemessen innerhalb von 48 Stunden nach der Operation.
|
48 Stunden
|
|
Häufigkeit perioperativer Hypotonie
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Inzidenz der perioperativen Hypotonie (Karte <20% der Ausgangsmaßnahme in der Nacht vor der Operation) bis 48 Stunden nach der Operation.
|
48 Stunden
|
|
Inzidenz schwerer Hypotonie
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Inzidenz schwerer Hypotonie (Karte <60 mmHg, die Vasopressor erfordert) bis 48 Stunden nach der Operation.
|
48 Stunden
|
|
Inzidenz perioperativer schwerer Bluthochdruck
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Inzidenz einer perioperativen schweren Hypertonie (BP> 180/100 mmHg) bis 48 Stunden nach der Operation.
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS-525-2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .