Het effect van stopzetting van renine -angiotensinesysteemremmers op het perioperatieve myocardiale letsel bij volwassen patiënten die een chirurgie van colorectale kanker ondergaan die ondergaan
Het effect van stopzetting van renine -angiotensinesysteemremmers op het perioperatieve myocardiale letsel bij volwassen patiënten die colorectale kankerchirurgie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde niet -inferioriteitsstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde niet-inferioriteitsproef. Deelnemers worden willekeurig op een 1: 1 manier toegewezen om RAS -remmers te stoppen of voort te zetten. Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van een online programma (www.randomizer.com).
Proefdeelnemers en personeel zullen niet blind zijn voor de toewijzing van de behandelingsgroep, maar alle onderzoekers zullen blind zijn voor de primaire uitkomstmaat (myocardiaal letsel).
Na randomisatie tijdens het preoperatieve bezoek zullen deelnemers worden geïnstrueerd om hun ACE-I en/of ARB te stoppen of voort te zetten volgens hun toegewezen groep. ACE-I en/of ARB worden voortgezet of stopgezet volgens de toewijzing van de behandelingsgroep en dit zal doorgaan tot 24 uur na het einde van de operatie. Aangezien ACE-I en ARB verschillende duur van actie hebben, ontvangen deelnemers drugsspecifieke instructies over wanneer ze moeten stoppen. Wanneer de ACE-I en/of ARB-duur van de werking ≥24 uur is, wordt het medicijn 48 uur voor de operatie gestopt. Alle andere ACE-I en/of ARB worden 24 uur voor de operatie gestopt. Renine-angiotensinesysteemremmers worden opnieuw gestart na de operatie op de ochtend van post-operatieve dag één als de systolische bloeddruk in de afgelopen 12 uur> 120 mmHg was.
De anesthetische inductie, intraoperatief en postoperatief management zal worden beheerd volgens het lokale beleid van de NCI door deskundige anesthesiologen die blind zullen zijn voor de patiëntengroepen.
Troponine-I wordt gemeten om 9.00 uur op de dag vóór de operatie en om 9.00 uur op postoperatieve dag één en dag twee. Myocardiaal letsel zal worden gedefinieerd als: (Troponine-I Een toename met 0,015 wordt als positief beschouwd, als de basislijn <0,05 A is. Als de basislijn hoger is dan 0,05, wordt een toename met 0,005 als positief beschouwd).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo university hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd> 18 jaar
- Beide geslachten
- ASA 2-3
- Chronische hypertensieve patiënten (> 3 maanden vóór de operatie) gecontroleerd op ACEI's of ARB's of combinatietherapie die een van de RAS -remmers bevat.
- Gepland voor grote buikkankerchirurgie (chirurgie met een verwachte duur van> 2 uur van de chirurgische incisie en een postoperatief verblijf in het ziekenhuis van minimaal drie dagen).
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Recent myocardinfarct (binnen 3 maanden).
- Elke aandoening, die naar de mening van de behandelend arts ertoe zou leiden dat de patiënt wordt geschaad door de beëindiging van de ACE-I en/of ARB-therapie.
- Noodoperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stop Ras
Wanneer de ACE-I en/of ARB-duur van de werking ≥24 uur is, wordt het medicijn 48 uur voor de operatie gestopt.
Alle andere ACE-I en/of ARB worden 24 uur voor de operatie gestopt.
|
Wanneer de ACE-I en/of ARB-duur van de werking ≥24 uur is, wordt het medicijn 48 uur voor de operatie gestopt.
Alle andere ACE-I en/of ARB worden 24 uur voor de operatie gestopt.
|
|
Actieve vergelijker: Ga door met RAS
Ace-I en ARB's worden voortgezet tot de ochtend van een operatie
|
Wanneer de ACE-I en/of ARB-duur van de werking ≥24 uur is, wordt het medicijn 48 uur voor de operatie gestopt.
Alle andere ACE-I en/of ARB worden 24 uur voor de operatie gestopt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomst is de incidentie van myocardiaal letsel 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
gedefinieerd als: (troponine-I als de basislijn <0,05 is En toename met 0,015 wordt als positief beschouwd Als de basislijn hoger is dan 0,05, wordt een toename met 0,005 als positief beschouwd |
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogste niveau van troponine-I gemeten binnen 48 uur na een operatie.
Tijdsspanne: 48 uur
|
Hoogste niveau van troponine-T gemeten binnen 48 uur na een operatie.
|
48 uur
|
|
Incidentie van perioperatieve hypotensie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Incidentie van perioperatieve hypotensie (kaart <20% van de basismaatregel geregistreerde nacht vóór de operatie) tot 48 uur na de operatie.
|
48 uur
|
|
Incidentie van ernstige hypotensie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Incidentie van ernstige hypotensie (kaart <60 mmHg die een vasopressor vereist) tot 48 uur na de operatie.
|
48 uur
|
|
Incidentie van perioperatieve ernstige hypertensie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Incidentie van perioperatieve ernstige hypertensie (BP> 180/100mmhg) tot 48 uur na de operatie.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS-525-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .