O efeito da descontinuação dos inibidores do sistema de angiotensina renina na lesão miocárdica perioperatória em pacientes adultos submetidos a cirurgia de câncer colorretal
O efeito da descontinuação dos inibidores do sistema de angiotensina da renina na lesão miocárdica perioperatória em pacientes adultos submetidos a cirurgia de câncer colorretal: um estudo sem inferioridade controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, sem inferioridade, com rótulo aberto e controlado randomizado. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente de uma maneira 1: 1 para parar ou continuar os inibidores do RAS. A randomização será realizada usando um programa online (www.randomizer.com).
Os participantes e a equipe do julgamento não ficarão cegos para a alocação do grupo de tratamento, no entanto, todos os investigadores ficarão cegos para a medida de desfecho primário (lesão do miocárdio).
Após a randomização durante a visita pré-operatória, os participantes serão instruídos a parar ou continuar seu ACE-I e/ou ARB de acordo com seu grupo alocado. O ACE-I e/ou o ARB serão continuados ou descontinuados de acordo com a alocação do grupo de tratamento e isso continuará até 24 horas após o final da cirurgia. Como ACE-I e ARB têm diferentes durações de ação, os participantes receberão instruções específicas de medicamentos sobre quando parar. Quando a duração da ação da ACE-I e/ou ARB é ≥24 horas, o medicamento será interrompido 48 horas antes da cirurgia. Todos os outros ACE-I e/ou ARB serão interrompidos 24 horas antes da cirurgia. Os inibidores do sistema de renina-angiotensina serão reiniciados após a cirurgia na manhã do dia pós-operatório, se a pressão arterial sistólica for> 120 mmHg nas 12 horas anteriores.
A indução anestésica, o manejo intraoperatório e pós -operatório será gerenciado de acordo com a política local do NCI por anestesiologistas especialistas que ficarão cegos para os grupos dos pacientes.
A troponina-I será medida às 9h no dia anterior à cirurgia e às 9h no dia pós-operatório, primeiro e dia. A lesão miocárdica será definida como: (troponina-I Um aumento em 0,015 é considerado positivo, se a linha de base for <0,05 A. se a linha de base for superior a 0,05, um aumento em 0,005 for considerado positivo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Cairo university hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade> 18 anos
- Ambos os sexos
- Asa 2-3
- Pacientes hipertensos crônicos (> 3 meses antes da cirurgia) controlados em ACEIs ou ARBs ou terapia combinada contendo um dos inibidores do RAS.
- Programado para a grande cirurgia do câncer abdominal (cirurgia com uma duração esperada> 2 h da incisão cirúrgica e uma permanência hospitalar pós -operatória de pelo menos três dias).
Critérios de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Infarto recente do miocárdio (dentro de 3 meses).
- Qualquer condição, que, na opinião do clínico tratador, resultaria em que o paciente seja prejudicado pela cessação da terapia ACE-I e/ou ARB.
- Cirurgia de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pare Ras
Quando a duração da ação da ACE-I e/ou ARB é ≥24 horas, o medicamento será interrompido 48 horas antes da cirurgia.
Todos os outros ACE-I e/ou ARB serão interrompidos 24 horas antes da cirurgia.
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Quando a duração da ação da ACE-I e/ou ARB é ≥24 horas, o medicamento será interrompido 48 horas antes da cirurgia.
Todos os outros ACE-I e/ou ARB serão interrompidos 24 horas antes da cirurgia.
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Comparador Ativo: Continue ras
ACE-I e ARBS serão continuados até a manhã de cirurgia
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Quando a duração da ação da ACE-I e/ou ARB é ≥24 horas, o medicamento será interrompido 48 horas antes da cirurgia.
Todos os outros ACE-I e/ou ARB serão interrompidos 24 horas antes da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desfecho primário é a incidência de lesão do miocárdio 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48 horas
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definido como: (troponina-i se a linha de base for <0,05 E aumentar em 0,015 é considerado positivo Se a linha de base for superior a 0,05, um aumento em 0,005 é considerado positivo |
48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O nível mais alto de troponina-I medido dentro de 48 horas após a cirurgia.
Prazo: 48 horas
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O nível mais alto de troponina-T medido dentro de 48 horas após a cirurgia.
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48 horas
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Incidência de hipotensão perioperatória
Prazo: 48 horas
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Incidência de hipotensão perioperatória (mapa <20% da medida da linha de base registrada noite antes da cirurgia) até 48 horas após a cirurgia.
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48 horas
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Incidência de hipotensão grave
Prazo: 48 horas
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Incidência de hipotensão grave (mapa <60 mmHg que requer qualquer vasopressor) até 48 horas após a cirurgia.
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48 horas
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Incidência de hipertensão grave perioperatória
Prazo: 48 horas
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Incidência de hipertensão grave perioperatória (BP> 180/100mmHg) até 48 horas após a cirurgia.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS-525-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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