Effekten av seponering av renin angiotensinsystemhemmere på den perioperative myokardskaden hos voksne pasienter som gjennomgår kolorektal kreftkirurgi
Effekten av seponering av renin angiotensinsystemhemmere på den perioperative myokardskaden hos voksne pasienter som gjennomgår kolorektal kreftkirurgi: en randomisert kontrollert ikke -underordnethetsstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, åpen, randomisert kontrollert ikke-underordnethetsforsøk. Deltakerne vil bli tildelt tilfeldig på en 1: 1 måte om de skal stoppe eller fortsette RAS -hemmere. Randomisering vil bli utført ved hjelp av et online program (www.randomizer.com).
Prøvedeltakere og ansatte vil ikke bli blendet for tildeling av behandlingsgruppen, men alle etterforskere vil bli blendet for det primære utfallsmålet (myokardskade).
Etter randomisering under det preoperative besøket, vil deltakerne bli instruert om å stoppe eller fortsette ACE-I og/eller ARB i henhold til deres tildelte gruppe. ACE-I og/eller ARB vil bli videreført eller avviklet i henhold til behandlingsgruppeallokering, og dette vil fortsette til 24 timer etter operasjonen. Siden ACE-I og ARB har ulik handlingsvarighet, vil deltakerne motta narkotikaspesifikke instruksjoner om når de skal stoppe. Når ACE-I og/eller ARB varighet av virkningen er ≥24 timer, vil stoffet bli stoppet 48 timer før operasjonen. Alle andre ACE-I og/eller ARB vil bli stoppet 24 timer før operasjonen. Renin-angiotensin-systemhemmere vil bli startet på nytt etter operasjonen om morgenen etter operativ dag én hvis systolisk blodtrykk var> 120 mmHg de foregående 12 timene.
Den anestetiske induksjonen, intraoperativ og postoperativ behandling vil bli styrt i henhold til den lokale politikken til NCI av ekspertbedøvelse som vil bli blendet for pasientenes grupper.
Troponin-I vil bli målt klokka 21 dagen før operasjonen og klokka 21 på postoperativ dag en og dag to. Myokardskade vil bli definert som: (Troponin-I en økning med 0,015 anses som positiv, hvis grunnlinjen er <0,05 A. Hvis grunnlinjen er høyere enn 0,05, anses en økning med 0,005 som positiv).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo university hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år
- Begge kjønn
- ASA 2-3
- Kroniske hypertensive pasienter (> 3 måneder før operasjon) kontrollerte på ACEIs eller ARB eller kombinasjonsbehandling som inneholder en av RAS -hemmere.
- Planlagt for større bukkreftkirurgi (kirurgi med en forventet varighet på> 2 timer fra det kirurgiske snittet og et postoperativt sykehusopphold på minst tre dager).
Eksklusjonskriterier:
- Pasientavslag.
- Nylig hjerteinfarkt (innen 3 måneder).
- Enhver tilstand, som etter den behandlende klinikerens mening, vil føre til at pasienten ble skadet av opphør av ACE-I og/eller ARB-terapi.
- Akuttkirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stopp Ras
Når ACE-I og/eller ARB varighet av virkningen er ≥24 timer, vil stoffet bli stoppet 48 timer før operasjonen.
Alle andre ACE-I og/eller ARB vil bli stoppet 24 timer før operasjonen.
|
Når ACE-I og/eller ARB varighet av virkningen er ≥24 timer, vil stoffet bli stoppet 48 timer før operasjonen.
Alle andre ACE-I og/eller ARB vil bli stoppet 24 timer før operasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Fortsett Ras
Ace-I og ARBs vil bli videreført til morgenen for operasjonen
|
Når ACE-I og/eller ARB varighet av virkningen er ≥24 timer, vil stoffet bli stoppet 48 timer før operasjonen.
Alle andre ACE-I og/eller ARB vil bli stoppet 24 timer før operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære utfallet er forekomsten av myokardskade 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer
|
definert som: (troponin-i hvis grunnlinjen er <0,05 Og økning med 0,015 anses som positiv Hvis grunnlinjen er høyere enn 0,05, anses en økning med 0,005 som positiv |
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyeste nivå av troponin-I målt innen 48 timer etter operasjonen.
Tidsramme: 48 timer
|
Høyeste nivå av troponin-T målt innen 48 timer etter operasjonen.
|
48 timer
|
|
Forekomst av perioperativ hypotensjon
Tidsramme: 48 timer
|
Forekomst av perioperativ hypotensjon (kart <20% av baseline -tiltaket registrert natt før operasjonen) til 48 timer etter operasjonen.
|
48 timer
|
|
Forekomst av alvorlig hypotensjon
Tidsramme: 48 timer
|
Forekomst av alvorlig hypotensjon (kart <60 mmHg som krever noen vasopressor) til 48 timer etter operasjonen.
|
48 timer
|
|
Forekomst av perioperativ alvorlig hypertensjon
Tidsramme: 48 timer
|
Forekomst av perioperativ alvorlig hypertensjon (BP> 180/100mmHg) til 48 timer etter operasjonen.
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS-525-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .