Effekten af seponering af reninangiotensinsysteminhibitorer på den perioperative myokardiale skade hos voksne patienter, der gennemgår kolorektal kræftoperation
Effekten af seponering af reninangiotensin -systeminhibitorer på den perioperative myokardiale skade hos voksne patienter, der gennemgår kolorektal kræftkirurgi: en randomiseret kontrolleret undersøgelsesundersøgelse, der ikke var mindreværd.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en potentiel, åben mærket, randomiseret kontrolleret ikke-mindreværd. Deltagerne tildeles tilfældigt på en 1: 1 -måde, om de skal stoppe eller fortsætte RAS -hæmmere. Randomisering udføres ved hjælp af et online -program (www.randomizer.com).
Prøvedeltagere og personale vil ikke blive blændet for tildeling af behandlingsgruppen, men alle efterforskere vil blive blændet for det primære resultatmål (myocardial skade).
Efter randomisering under det præoperative besøg vil deltagerne blive bedt om at stoppe eller fortsætte deres ACE-I og/eller ARB i henhold til deres tildelte gruppe. ACE-I og/eller ARB vil blive fortsat eller afbrudt i henhold til tildeling af behandlingsgruppen, og dette fortsætter indtil 24 timer efter afslutningen af operationen. Da ACE-I og ARB har forskellige handlingsvarigheder, vil deltagerne modtage narkotikaspecifikke instruktioner om, hvornår de skal stoppe. Når ACE-I og/eller ARB-handlingsvarigheden er ≥24 timer, vil lægemidlet blive stoppet 48 timer før operationen. Alle andre ACE-I og/eller ARB stoppes 24 timer før operationen. Renin-angiotensin-systeminhibitorer genstartes efter operation om morgenen på postoperativ dag et, hvis systolisk blodtryk var> 120 mmHg i de foregående 12 timer.
Den anæstetiske induktion, intraoperativ og postoperativ styring vil blive styret i henhold til NCI's lokale politik af ekspertbedøvelser, der vil blive blændet for patienternes grupper.
Troponin-I måles kl. 21 dagen før operationen og kl. 21 på postoperativ dag en og dag to. Myocardial skade defineres som: (Troponin-I En stigning med 0,015 betragtes som positiv, hvis baseline er <0,05 A. Hvis basislinjen er højere end 0,05, betragtes en stigning med 0,005 som positiv).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo university hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år
- Begge køn
- Asa 2-3
- Kroniske hypertensive patienter (> 3 måneder før operation) kontrollerede på ACEIS eller ARB'er eller kombinationsterapi indeholdende en af RAS -hæmmerne.
- Planlagt til større abdominal kræftoperation (kirurgi med en forventet varighed på> 2 timer fra det kirurgiske snit og et postoperativt hospitalophold på mindst tre dage).
Ekskluderingskriterier:
- Patientafvisning.
- Seneste myokardieinfarkt (inden for 3 måneder).
- Enhver betingelse, der efter den behandlende kliniker ville resultere i, at patienten blev skadet af ophør af ACE-I og/eller ARB-terapien.
- Nødkirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stop Ras
Når ACE-I og/eller ARB-handlingsvarigheden er ≥24 timer, vil lægemidlet blive stoppet 48 timer før operationen.
Alle andre ACE-I og/eller ARB stoppes 24 timer før operationen.
|
Når ACE-I og/eller ARB-handlingsvarigheden er ≥24 timer, vil lægemidlet blive stoppet 48 timer før operationen.
Alle andre ACE-I og/eller ARB stoppes 24 timer før operationen.
|
|
Aktiv komparator: Fortsæt Ras
Ace-i og Arbs fortsættes indtil kirurgi om morgenen
|
Når ACE-I og/eller ARB-handlingsvarigheden er ≥24 timer, vil lægemidlet blive stoppet 48 timer før operationen.
Alle andre ACE-I og/eller ARB stoppes 24 timer før operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat er forekomsten af myokardisk skade 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer
|
defineret som: (troponin-i hvis basislinjen er <0,05 Og stigning med 0,015 betragtes som positiv Hvis basislinjen er højere end 0,05, betragtes en stigning med 0,005 positiv |
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det højeste niveau af troponin-I målt inden for 48 timer efter operationen.
Tidsramme: 48 timer
|
Det højeste niveau af troponin-T målt inden for 48 timer efter operationen.
|
48 timer
|
|
Forekomst af perioperativ hypotension
Tidsramme: 48 timer
|
Forekomst af perioperativ hypotension (MAP <20% af baseline -målingen registreret nat før operationen) indtil 48 timer efter operationen.
|
48 timer
|
|
Forekomst af alvorlig hypotension
Tidsramme: 48 timer
|
Forekomst af svær hypotension (MAP <60 mmHg kræver enhver vasopressor) indtil 48 timer efter operationen.
|
48 timer
|
|
Forekomst af perioperativ alvorlig hypertension
Tidsramme: 48 timer
|
Forekomst af perioperativ alvorlig hypertension (BP> 180/100mmHg) indtil 48 timer efter operationen.
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS-525-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .