Reniini -angiotensiinijärjestelmän estäjien lopettamisen vaikutus perioperatiiviseen sydänlihavaurioon aikuisilla potilailla, joille tehdään kolorektaalisyövän leikkaus
Reniini -angiotensiinijärjestelmän estäjien lopettamisen vaikutus perioperatiiviseen sydänlihavaurioon aikuisilla potilailla, joille tehdään kolorektaalisyövän leikkaus: satunnaistettu kontrolloitu ala -arvoisuustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen, avoin, satunnaistettu kontrolloitu ei-ala-arvoisuuskoe. Osallistujat annetaan satunnaisesti 1: 1: n kanssa, pysäyttääkö vai jatkaa RAS -estäjiä. Satunnaistaminen suoritetaan online -ohjelmalla (www.randomizer.com).
Kokeen osallistujat ja henkilöstöä ei sokea hoitoryhmän jakamiseen, mutta kaikki tutkijat sokeutuvat ensisijaiseen lopputulokseen (sydänlihaksen vamma).
Preoperatiivisen vierailun aikana satunnaistamisen jälkeen osallistujia kehotetaan lopettamaan tai jatkamaan ACE-I: tä ja/tai ARB: tä heidän allokoidun ryhmänsä mukaan. ACE-I ja/tai ARB jatketaan tai lopetetaan hoitoryhmän allokoinnin mukaisesti, ja tämä jatkuu 24 tuntiin leikkauksen päättymisen jälkeen. Koska ACE-I: llä ja ARB: llä on erilaiset toimintakeskukset, osallistujat saavat huumausainekohtaiset ohjeet siitä, milloin lopettaa. Kun ACE-I ja/tai ARB: n vaikutuksen kesto on ≥24 tuntia, lääke pysäytetään 48 tuntia ennen leikkausta. Kaikki muut ACE-I ja/tai ARB lopetetaan 24 tuntia ennen leikkausta. Reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjät käynnistetään uudelleen leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisen päivän aamulla, jos systolinen verenpaine oli> 120 mmHg edeltävänä 12 tunnissa.
Anestesia -induktiota, intraoperatiivista ja postoperatiivista hoitoa hallitaan NCI: n paikallisen politiikan mukaisesti asiantuntija -anestesiologit, jotka sokaistaan potilaiden ryhmille.
Troponiini-I mitataan klo 9.00 päivää ennen leikkausta ja klo 9.00 postoperatiivisen päivän ensimmäisenä päivänä ja toisena päivänä. Sydänlihavaurio määritellään seuraavasti: (Troponiini-I: n nousu 0,015: llä pidetään positiivisena, jos lähtötaso on <0,05 A. Jos lähtötaso on suurempi kuin 0,05, nousua 0,005 on positiivinen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo university hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä> 18 vuotta
- Molemmat sukupuolet
- ASA 2-3
- Krooniset hypertensiiviset potilaat (> 3 kuukautta ennen leikkausta) kontrolloituja ACEI: iin tai ARB: iin tai yhdistelmähoitoon, joka sisältää yhtä RAS -estäjistä.
- Suurelle vatsan syöpäleikkaukselle (leikkaus odotettavissa oleva kesto on> 2 tuntia kirurgisesta viilestä ja postoperatiivisesta sairaalahoidosta vähintään kolme päivää).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Viimeaikainen sydäninfarkti (3 kuukauden kuluessa).
- Mikä tahansa tila, joka hoitaa kliinikon mielestä potilaan vahingoittuu ACE-I: n ja/tai ARB-hoidon lopettaminen.
- Hätäleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pysäyttää Ras
Kun ACE-I ja/tai ARB: n vaikutuksen kesto on ≥24 tuntia, lääke pysäytetään 48 tuntia ennen leikkausta.
Kaikki muut ACE-I ja/tai ARB lopetetaan 24 tuntia ennen leikkausta.
|
Kun ACE-I ja/tai ARB: n vaikutuksen kesto on ≥24 tuntia, lääke pysäytetään 48 tuntia ennen leikkausta.
Kaikki muut ACE-I ja/tai ARB lopetetaan 24 tuntia ennen leikkausta.
|
|
Active Comparator: Jatka Ras
Ace-I ja ARBS jatketaan leikkauksen aamuun
|
Kun ACE-I ja/tai ARB: n vaikutuksen kesto on ≥24 tuntia, lääke pysäytetään 48 tuntia ennen leikkausta.
Kaikki muut ACE-I ja/tai ARB lopetetaan 24 tuntia ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on sydänlihavaurion esiintyvyys 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
määritelty seuraavasti: (troponiini-I, jos lähtötaso on <0,05 Ja kasvua 0,015 pidetään positiivisena Jos lähtötaso on korkeampi kuin 0,05, nousua 0,005 pidetään positiivisena |
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkein troponiini-I-taso mitattiin 48 tunnin kuluessa leikkauksesta.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Korkein troponiini-T-taso mitattiin 48 tunnin kuluessa leikkauksesta.
|
48 tuntia
|
|
Perioperatiivisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Perioperatiivisen hypotension esiintyvyys (kartta <20% lähtötilanteesta rekisteröitiin yötä ennen leikkausta) 48 tuntiin leikkauksen jälkeen.
|
48 tuntia
|
|
Vakavan hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Vakavan hypotension esiintyvyys (kartta <60 mmHg vaativat verisuonia) 48 tuntiin leikkauksen jälkeen.
|
48 tuntia
|
|
Perioperatiivisen vakavan verenpaineen esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Perioperatiivisen vakavan verenpainetaudin (BP> 180/100 mmHg) esiintyvyys 48 tuntiin leikkauksen jälkeen.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-525-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .