Влияние прекращения ингибиторов системы ангиотензина ренин на периоперационное повреждение миокарда у взрослых пациентов, перенесших операцию на колоректальном раке
Влияние прекращения ингибиторов системы ангиотензина ренин на периоперационное повреждение миокарда у взрослых пациентов, перенесших операцию на колоректальном раке: рандомизированное контролируемое исследование неполноценной работы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, открытое рандомизированное контролируемое неполноценное исследование. Участники будут назначены случайным образом в манере 1: 1, чтобы остановить или продолжить ингибиторы RAS. Рандомизация будет выполняться с использованием онлайн -программы (www.randomizer.com).
Участники и сотрудники судебного разбирательства не будут слепы к распределению группы лечения, однако все следователи будут слепы к первичным показателям результатов (травма миокарда).
После рандомизации во время предоперационного визита участникам будет дано указание остановить или продолжить свой ACE-I и/или ARB в соответствии с их выделенной группой. ACE-I и/или ARB будут продолжаться или прекращаться в соответствии с распределением группы лечения, и это будет продолжаться до 24 часов после окончания операции. Поскольку ACE-I и ARB имеют различные продолжительности действия, участники получат инструкции по специфическим препаратам относительно того, когда остановиться. Когда продолжительность действия ACE-I и/или ARB составляет ≥24 часа, препарат будет остановлен за 48 часов до операции. Все остальные Ace-I и/или ARB будут остановлены за 24 часа до операции. Ингибиторы системы ренин-ангиотензина будут перезапущены после операции утром после первого дня послеоперационного дня, если систолическое артериальное давление составляло> 120 мм рт. Ст. За предыдущие 12 часов.
Анестетическая индукция, интраоперационное и послеоперационное управление будет управляться в соответствии с местной политикой NCI опытными анестезиологами, которые будут слепы к группам пациентов.
Тропонин-я будет измерен в 9 часов утра за день до операции и в 9 часов утра в первый день после операции. Повреждение миокарда будет определено как: (тропонин-I увеличение на 0,015 считается положительным, если базовая линия составляет <0,05 A. Если базовая линия выше 0,05, увеличение на 0,005 считается положительным).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo university hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст> 18 лет
- Оба пола
- ASA 2-3
- Хронические пациенты с гипертонической болезнью (> за 3 месяца до операции), контролируемые ACEI или ARBS или комбинированной терапией, содержащей один из ингибиторов RAS.
- Запланировано для крупной хирургии рака брюшной полости (операция с ожидаемой продолжительностью> 2 часа от хирургического разреза и послеоперационного пребывания в больнице по крайней мере три дня).
Критерии исключения:
- Отказ пациента.
- Недавний инфаркт миокарда (в течение 3 месяцев).
- Любое состояние, которое, по мнению лечащего врача, приведет к тому, что пациент будет пострадать от прекращения терапии ACE-I и/или ARB.
- Экстренная хирургия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Остановить Рас
Когда продолжительность действия ACE-I и/или ARB составляет ≥24 часа, препарат будет остановлен за 48 часов до операции.
Все остальные Ace-I и/или ARB будут остановлены за 24 часа до операции.
|
Когда продолжительность действия ACE-I и/или ARB составляет ≥24 часа, препарат будет остановлен за 48 часов до операции.
Все остальные Ace-I и/или ARB будут остановлены за 24 часа до операции.
|
|
Активный компаратор: Продолжить Рас
ACE-I и ARBS будут продолжаться до утра операции
|
Когда продолжительность действия ACE-I и/или ARB составляет ≥24 часа, препарат будет остановлен за 48 часов до операции.
Все остальные Ace-I и/или ARB будут остановлены за 24 часа до операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основным результатом является частота травмы миокарда через 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов
|
Определено как: (тропонин-I, если базовая линия <0,05 И увеличение на 0,015 считается положительным Если базовая линия выше 0,05, увеличение на 0,005 считается положительным |
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самый высокий уровень тропонина-я измерен в течение 48 часов после операции.
Временное ограничение: 48 часов
|
Самый высокий уровень тропонина-T, измеренный в течение 48 часов после операции.
|
48 часов
|
|
Частота периоперационной гипотонии
Временное ограничение: 48 часов
|
Частота периоперационной гипотонии (карта <20% базовой меры, зарегистрированной ночью, до операции) до 48 часов после операции.
|
48 часов
|
|
Заболеваемость тяжелой гипотонии
Временное ограничение: 48 часов
|
Частота тяжелой гипотензии (карта <60 мм рт.ст. требует любого вазопрессора) до 48 часов после операции.
|
48 часов
|
|
Частота периоперационной тяжелой гипертонии
Временное ограничение: 48 часов
|
Частота периоперационной тяжелой гипертонии (BP> 180/100 мм рт. Ст.) До 48 часов после операции.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS-525-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .