クリニックでCGM対を使用して自宅でOGTT (OGTT-CGM)
継続的なグルコースモニタリングと標準的なクリニックベースのテストを伴う自宅での経口グルコース耐性テスト
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、標準的なクリニックベースのOGTTと比較して連続グルコースモニタリング（CGM）を使用して、自宅での自己管理の経口耐性試験（OGTT）の実現可能性、精度、および診断効用を評価することを目的としています。
研究デザインタイプ：ランダム化、クロスオーバー研究参加者：前糖尿病の介入を伴う75人の成人：各参加者は、CGMを備えたホームベースのOGTTと、静脈血漿グルコース測定を備えたクリニックベースのOGTTの両方を完了します。
主要な目的CGMベースのホームOGTTから得られたグルコース値と、クリニックで行われた標準的な静脈OGTTとの相関を評価するための主要な目的。
二次目標は、CGM由来のグルコース測定と静脈由来の測定値間の診断的一致を評価します。
2つの方法間のグルコース応答の変動性を評価します。 OGTTの結果と代謝/性ホルモンとの関連を調査します。 家庭ベースのテストの実現可能性と患者の順守を決定します。
方法参加者は2つのグループにランダム化されます。1つはクリニックベースのOGTTから始まり、もう1つはホームベースのOGTTを使用し、その後にクロスオーバー期間が続きます。 CGMはグルコース応答を継続的に監視し、標準的な静脈血漿グルコース測定は参照方法として機能します。
臨床的関連性CGMを使用した検証済みの在宅在宅OGTTは、グルコース耐性検査へのアクセスを改善し、患者の負担を軽減し、枯草血症の早期検出を強化することができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Jönköping County
-
Huskvarna、Jönköping County、スウェーデン、55185
- Primary Health Care Center Bra Liv Rosenhälsan
-
-
Norrköping
-
Norrköping、Norrköping、スウェーデン、60239
- Primary Health Care Center Cityhälsan Centrum
-
-
Östergötland County
-
Linköping、Östergötland County、スウェーデン、58662
- Primary Care Center Vårdcentralen Kärna
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 過去2年間で以下の両方で示された前糖尿病：
- - ≥1空腹時静脈血漿グルコース≥6.1。
- -≥1Hba1c≥39が47 mmol/mol以下
- GLP-1受容体アゴニストまたはSGLT-2阻害剤の使用
- CGMアプリケーションと互換性があり、動作するBluetooth接続があるスマートフォンへのアクセス
- スウェーデン語のオンライン指示とアンケートを読んで応答する能力。
除外基準：
- 以前の経口グルコース耐性試験（OGTT）
- T2Dは、いつでも以下のいずれかで示されています。
- - 空腹時の静脈血漿グルコース≥7.0mmol/L
- -11.1mmol/L以上の非耐酸塩血漿グルコース値
- -HBA1C≥48mmol/mol
- 以前の肥満手術、例えば胃のバイパスまたは胃の袖手術
- ボディマス指数<25 kg/m2、1型糖尿病のリスク、成人または潜在的な自己免疫糖尿病の成熟発症糖尿病のリスク増加を示しています
- 体重<43 kg、これはスウェーデンのガイドラインに従って完全なOGTTグルコース溶液を投与するための禁忌です
- 妊娠糖尿病はユニークな存在であるため、現在の妊娠
- 研究期間中にアセトアミノフェンまたはアスコルビン酸サプリメントを定期的に使用する必要があります。
- 針スティックの恐怖
- 研究デザイン、データ収集、分析、または参加者の募集への関与。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：その後、クリニックで自宅でogtt
|
CGMを使用して自宅でOGTT
他の名前：
クリニックのogtt
他の名前：
|
|
実験的：自宅でogttその後クリニックで
|
CGMを使用して自宅でOGTT
他の名前：
クリニックのogtt
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Diagnostic accuracy of the 2-hour CGM glucose value during home-based OGTT compared with 2-hour venous plasma glucose during clinic-based OGTT
時間枠：2 hours after the start of the OGTT
|
The diagnostic accuracy of the 2-hour interstitial glucose measured by CGM during a home-based oral glucose tolerance test (OGTT) will be evaluated against the 2-hour venous plasma glucose obtained during a clinic-based OGTT (reference standard) for the classification of normoglycemia, prediabetes, and diabetes. The 2-hour CGM value will be defined as the first CGM recording at or within 5 minutes after the 2-hour timepoint (i.e., between 120 and 125 minutes). Diagnostic accuracy will be assessed using sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), and Cohen's kappa coefficient for overall classification agreement, each reported with 95% CIs. Systematic bias and limits of agreement between the two continuous glucose measurements will further be assessed using Bland-Altman analysis. |
2 hours after the start of the OGTT
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Diagnostic accuracy of the lag-adjusted 2-hour CGM glucose value during home-based OGTT compared with 2-hour venous plasma glucose during clinic-based OGTT
時間枠：0-20 minutes after the 2-hour timepoint of the OGTT (lag-adjusted)
|
The diagnostic accuracy of a lag-adjusted CGM glucose value during a home-based oral glucose tolerance test (OGTT) will be evaluated against the 2-hour venous plasma glucose during a clinic-based OGTT (reference standard) for the classification of normoglycemia, prediabetes, and diabetes.
The lag-adjusted timepoint will be identified from the clinic-based OGTT as the CGM recording between 120 and 140 minutes showing the highest concordance with the 2-hour venous plasma glucose, assessed using Lin's concordance correlation coefficient (CCC), and applied accordingly during the home-based OGTT.
Diagnostic accuracy will be assessed using sensitivity, specificity, PPV, NPV, and Cohen's kappa, each with 95% CIs, and Bland-Altman analysis will be used to assess systematic bias and limits of agreement.
|
0-20 minutes after the 2-hour timepoint of the OGTT (lag-adjusted)
|
|
Reproducibility of home-based OGTT using CGM
時間枠：2 hours and 2 hours plus 0-20 minutes lag-adjustment after the start of the OGTT
|
Reproducibility of the 2-hour CGM glucose value across the two home-based OGTTs will be assessed using intraclass correlation coefficients (ICC), and agreement in glycemic classification (normoglycemia, prediabetes, and diabetes) will be assessed using weighted Cohen's kappa.
Both the unadjusted and lag-adjusted 2-hour CGM values will be evaluated.
|
2 hours and 2 hours plus 0-20 minutes lag-adjustment after the start of the OGTT
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Peder af Geijerstam, MD, PhD、Linkoeping University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ogtt_cgm
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。