OGTT doma pomocí CGM vs na klinice (OGTT-CGM)
Test tolerance glukózy doma s kontinuálním monitorováním glukózy vs standardní testování založené na klinice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost, přesnost a diagnostickou užitečnost samostatně podávané test perorálních glukózy (OGTT) doma pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM) ve srovnání se standardním OGTT založeným na klinice.
Typ návrhu studie: Randomizovaný, Crossover Study Účastníci: 75 dospělých s intervencí prediabetes: Každý účastník dokončí domácí OGTT s CGM a OGTT založený na klinice s měřením žilní plazmatické glukózy.
Primární cíl k posouzení korelace mezi hodnotami glukózy získaných z domácího OGTT založeného na CGM a standardním žilním OGTT prováděným na klinice.
Sekundární cíle hodnotí diagnostickou shodu mezi měřením odvozených od CGM a žilní glukózy.
Posoudit variabilitu v reakcích glukózy mezi oběma metodami. Prozkoumejte souvislosti mezi výsledky OGTT a metabolickými/pohlavními hormony. Určete proveditelnost a dodržování pacientů s domácím testováním.
Metody Účastníci budou randomizováni do dvou skupin: jedna začínající OGTT založenou na klinice, druhá s domácím OGTT, následovanou dobou crossoveru. CGM bude nepřetržitě monitorovat reakce glukózy a standardní měření žilní plazmy bude sloužit jako referenční metoda.
Klinický relevance Ověřený domácí OGTT pomocí CGM by mohl zlepšit přístup k testování tolerance glukózy, snížit zátěž pacienta a zvýšit včasnou detekci dysglykémie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jönköping County
-
Huskvarna, Jönköping County, Švédsko, 55185
- Primary Health Care Center Bra Liv Rosenhälsan
-
-
Norrköping
-
Norrköping, Norrköping, Švédsko, 60239
- Primary Health Care Center Cityhälsan Centrum
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Švédsko, 58662
- Primary Care Center Vårdcentralen Kärna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prediabetes označený oběma následujícími za poslední 2 roky:
- - ≥1 Plost žilní plazma glukóza ≥6,1, ale ≤ 6,9 mmol/l nebo ≥1 ne-rychle se v plazmě glukóza ≥ 7,8, ale ≤11,0 mmol/l
- - ≥1 HbA1c ≥39, ale ≤ 47 mmol/mol
- Použití agonistů receptoru GLP-1 nebo inhibitorů SGLT-2
- Přístup k chytrému telefonu, který je kompatibilní s aplikací CGM a má funkční připojení Bluetooth
- Schopnost číst a reagovat na online pokyny a dotazníky ve švédštině.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí test tolerance perorální glukózy (OGTT)
- T2D označené jakoukoli z následujících okamžiků:
- - Plost žilní plazma glukóza ≥ 7,0 mmol/l
- - Nepřirozená hodnota žilní plazmatické glukózy ≥11,1 mmol/l
- - HbA1c ≥ 48 mmol/mol
- Předchozí bariatrická chirurgie, např. Operace žaludku nebo žaludečního rukávu
- Index tělesné hmotnosti <25 kg/m2, což ukazuje na zvýšené riziko 1-diabetes typu, diabetes zralosti mladého nebo latentního autoimunitního diabetu u dospělých
- Tělesná hmotnost <43 kg, což je kontraindikace pro podávání úplného roztoku glukózy OGTT podle švédských pokynů
- Současné těhotenství, protože gestační diabetes je jedinečný entita
- Potřeba pravidelného používání doplňků acetaminofenu nebo kyseliny askorbové během studijního období, které mohou narušit přesnost CGM33
- Strach z jehelních tyčinek
- Zapojení do návrhu studie, sběru dat, analýzy nebo náboru účastníků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ogtt na klinice, poté doma
|
OGTT doma pomocí CGM
Ostatní jména:
Ogtt na klinice
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ogtt doma poté na klinice
|
OGTT doma pomocí CGM
Ostatní jména:
Ogtt na klinice
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostic accuracy of the 2-hour CGM glucose value during home-based OGTT compared with 2-hour venous plasma glucose during clinic-based OGTT
Časové okno: 2 hours after the start of the OGTT
|
The diagnostic accuracy of the 2-hour interstitial glucose measured by CGM during a home-based oral glucose tolerance test (OGTT) will be evaluated against the 2-hour venous plasma glucose obtained during a clinic-based OGTT (reference standard) for the classification of normoglycemia, prediabetes, and diabetes. The 2-hour CGM value will be defined as the first CGM recording at or within 5 minutes after the 2-hour timepoint (i.e., between 120 and 125 minutes). Diagnostic accuracy will be assessed using sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), and Cohen's kappa coefficient for overall classification agreement, each reported with 95% CIs. Systematic bias and limits of agreement between the two continuous glucose measurements will further be assessed using Bland-Altman analysis. |
2 hours after the start of the OGTT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostic accuracy of the lag-adjusted 2-hour CGM glucose value during home-based OGTT compared with 2-hour venous plasma glucose during clinic-based OGTT
Časové okno: 0-20 minutes after the 2-hour timepoint of the OGTT (lag-adjusted)
|
The diagnostic accuracy of a lag-adjusted CGM glucose value during a home-based oral glucose tolerance test (OGTT) will be evaluated against the 2-hour venous plasma glucose during a clinic-based OGTT (reference standard) for the classification of normoglycemia, prediabetes, and diabetes.
The lag-adjusted timepoint will be identified from the clinic-based OGTT as the CGM recording between 120 and 140 minutes showing the highest concordance with the 2-hour venous plasma glucose, assessed using Lin's concordance correlation coefficient (CCC), and applied accordingly during the home-based OGTT.
Diagnostic accuracy will be assessed using sensitivity, specificity, PPV, NPV, and Cohen's kappa, each with 95% CIs, and Bland-Altman analysis will be used to assess systematic bias and limits of agreement.
|
0-20 minutes after the 2-hour timepoint of the OGTT (lag-adjusted)
|
|
Reproducibility of home-based OGTT using CGM
Časové okno: 2 hours and 2 hours plus 0-20 minutes lag-adjustment after the start of the OGTT
|
Reproducibility of the 2-hour CGM glucose value across the two home-based OGTTs will be assessed using intraclass correlation coefficients (ICC), and agreement in glycemic classification (normoglycemia, prediabetes, and diabetes) will be assessed using weighted Cohen's kappa.
Both the unadjusted and lag-adjusted 2-hour CGM values will be evaluated.
|
2 hours and 2 hours plus 0-20 minutes lag-adjustment after the start of the OGTT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peder af Geijerstam, MD, PhD, Linkoeping University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ogtt_cgm
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .