OGTT hjemme ved å bruke CGM vs på klinikken (OGTT-CGM)
Oral glukosetoleransetest hjemme med kontinuerlig glukoseovervåking vs standard klinikkbasert testing
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarhet, nøyaktighet og diagnostisk nytte av en selvadministrert oral glukosetoleransetest (OGTT) hjemme ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) sammenlignet med en standard klinikkbasert OGTT.
Studiedesigntype: Randomisert, Crossover Study Deltakere: 75 voksne med Prediabetes Intervensjon: Hver deltaker vil fullføre både en hjemmebasert OGTT med CGM og en klinikkbasert OGTT med venøs plasmaglukosemåling.
Primært mål å vurdere sammenhengen mellom glukoseverdier oppnådd fra et CGM-basert hjem OGTT og en standard venøs OGTT utført i klinikken.
Sekundære mål evaluerer diagnostisk avtale mellom CGM-avledede og venøse glukosemålinger.
Vurder variabilitet i glukoseresponser mellom de to metodene. Undersøk assosiasjoner mellom OGTT -resultater og metabolske/kjønnshormoner. Bestem gjennomførbarheten og pasientens etterlevelse av hjemmebasert testing.
Metoder Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: den ene som starter med en klinikkbasert OGTT, den andre med en hjemmebasert OGTT, etterfulgt av en crossover-periode. CGM vil kontinuerlig overvåke glukoseresponser, og standard venøse plasmaglukosemålinger vil tjene som referansemetode.
Klinisk relevans En validert hjemmebasert OGTT ved bruk av CGM kan forbedre tilgangen til glukosetoleransetesting, redusere pasientbelastningen og forbedre tidlig påvisning av dysyglykemi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jönköping County
-
Huskvarna, Jönköping County, Sverige, 55185
- Primary Health Care Center Bra Liv Rosenhälsan
-
-
Norrköping
-
Norrköping, Norrköping, Sverige, 60239
- Primary Health Care Center Cityhälsan Centrum
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Sverige, 58662
- Primary Care Center Vårdcentralen Kärna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Prediabetes indikert av begge følgende de siste 2 årene:
- - ulering
- - ≥1 Hba1c ≥39 men ≤47 mmol/mol
- Bruk av GLP-1 reseptoragonister eller SGLT-2-hemmere
- Tilgang til en smarttelefon som er kompatibel med CGM -applikasjonen og har fungerende Bluetooth -tilkobling
- Evne til å lese og svare på online instruksjoner og spørreskjemaer på svensk.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere oral glukosetoleransetest (OGTT)
- T2D indikert av noe av følgende når som helst:
- - Fastende venøs plasmaglukose ≥7,0 mmol/l
- - Ikke-rasende venøs plasmaglukoseverdi ≥11,1 mmol/l
- - HbA1c ≥48 mmol/mol
- Tidligere bariatrisk kirurgi, f.eks. Gastrisk by-pass eller gastrisk ermet kirurgi
- Kroppsmasseindeks <25 kg/m2, noe som indikerer økt risiko for type 1-diabetes, modenhetsdiabetes hos den unge eller latente autoimmune diabetes hos voksne
- Kroppsvekt <43 kg, som er en kontraindikasjon for å administrere den fulle OGTT -glukoseløsningen i henhold til svenske retningslinjer
- Nåværende graviditet, fordi svangerskapsdiabetes er en unik enhet
- Behov for regelmessig bruk av acetaminophen- eller askorbinsyretilskudd i løpet av studieperioden, noe som kan forstyrre CGM -nøyaktighet33
- Frykt for nålpinner
- Involvering i studiedesign, datainnsamling, analyse eller rekruttering av deltaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OGTT på klinikken da hjemme
|
OGTT hjemme ved hjelp av CGM
Andre navn:
OGTT på klinikken
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ogtt hjemme da på klinikken
|
OGTT hjemme ved hjelp av CGM
Andre navn:
OGTT på klinikken
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostic accuracy of the 2-hour CGM glucose value during home-based OGTT compared with 2-hour venous plasma glucose during clinic-based OGTT
Tidsramme: 2 hours after the start of the OGTT
|
The diagnostic accuracy of the 2-hour interstitial glucose measured by CGM during a home-based oral glucose tolerance test (OGTT) will be evaluated against the 2-hour venous plasma glucose obtained during a clinic-based OGTT (reference standard) for the classification of normoglycemia, prediabetes, and diabetes. The 2-hour CGM value will be defined as the first CGM recording at or within 5 minutes after the 2-hour timepoint (i.e., between 120 and 125 minutes). Diagnostic accuracy will be assessed using sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), and Cohen's kappa coefficient for overall classification agreement, each reported with 95% CIs. Systematic bias and limits of agreement between the two continuous glucose measurements will further be assessed using Bland-Altman analysis. |
2 hours after the start of the OGTT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostic accuracy of the lag-adjusted 2-hour CGM glucose value during home-based OGTT compared with 2-hour venous plasma glucose during clinic-based OGTT
Tidsramme: 0-20 minutes after the 2-hour timepoint of the OGTT (lag-adjusted)
|
The diagnostic accuracy of a lag-adjusted CGM glucose value during a home-based oral glucose tolerance test (OGTT) will be evaluated against the 2-hour venous plasma glucose during a clinic-based OGTT (reference standard) for the classification of normoglycemia, prediabetes, and diabetes.
The lag-adjusted timepoint will be identified from the clinic-based OGTT as the CGM recording between 120 and 140 minutes showing the highest concordance with the 2-hour venous plasma glucose, assessed using Lin's concordance correlation coefficient (CCC), and applied accordingly during the home-based OGTT.
Diagnostic accuracy will be assessed using sensitivity, specificity, PPV, NPV, and Cohen's kappa, each with 95% CIs, and Bland-Altman analysis will be used to assess systematic bias and limits of agreement.
|
0-20 minutes after the 2-hour timepoint of the OGTT (lag-adjusted)
|
|
Reproducibility of home-based OGTT using CGM
Tidsramme: 2 hours and 2 hours plus 0-20 minutes lag-adjustment after the start of the OGTT
|
Reproducibility of the 2-hour CGM glucose value across the two home-based OGTTs will be assessed using intraclass correlation coefficients (ICC), and agreement in glycemic classification (normoglycemia, prediabetes, and diabetes) will be assessed using weighted Cohen's kappa.
Both the unadjusted and lag-adjusted 2-hour CGM values will be evaluated.
|
2 hours and 2 hours plus 0-20 minutes lag-adjustment after the start of the OGTT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peder af Geijerstam, MD, PhD, Linkoeping University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ogtt_cgm
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .