OGTT w domu za pomocą CGM vs w klinice (OGTT-CGM)
Test tolerancji glukozy doustnego w domu z ciągłym monitorowaniem glukozy w stosunku do standardowych badań opartych na klinice
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu ocenę wykonalności, dokładności i użyteczności diagnostycznej samozwańczego testu tolerancji glukozy (OGTT) w domu przy użyciu ciągłego monitorowania glukozy (CGM) w porównaniu ze standardowym OGTT opartym na klinice.
Rodzaj projektu badania: Randomizowani uczestnicy badania Crossover: 75 dorosłych z interwencją Prediabetes: każdy uczestnik uzupełni zarówno domową OGTT z CGM, jak i OGTT opartą na klinice z pomiarem glukozy w osoczu żylnym.
Główny cel oceny korelacji między wartościami glukozy uzyskanymi z domu OGTT opartego na CGM i standardowym OGTT żylnym wykonanym w klinice.
Cele wtórne oceniają umowę diagnostyczną między pomiarami glukozy pochodzącymi z CGM i żylnym.
Oceń zmienność odpowiedzi glukozy między dwiema metodami. Zbadaj powiązania między wynikami OGTT a hormonami metabolicznymi/płciowymi. Określić wykonalność i przestrzeganie pacjentów do testów domowych.
Metody Uczestnicy będą losowo losowo na dwie grupy: jedna zaczynająca się od OGTT opartego na klinice, druga z domowym OGTT, a następnie okresem crossover. CGM będzie ciągle monitorować odpowiedzi glukozy, a standardowe pomiary glukozy w osoczu żylnym będą służyć jako metoda odniesienia.
Znaczenie kliniczne Zweryfikowane domowe OGTT przy użyciu CGM może poprawić dostęp do testowania tolerancji glukozy, zmniejszyć obciążenie pacjentów i zwiększyć wczesne wykrywanie dysglymii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jönköping County
-
Huskvarna, Jönköping County, Szwecja, 55185
- Primary Health Care Center Bra Liv Rosenhälsan
-
-
Norrköping
-
Norrköping, Norrköping, Szwecja, 60239
- Primary Health Care Center Cityhälsan Centrum
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Szwecja, 58662
- Primary Care Center Vårdcentralen Kärna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Prediabetes wskazane oba następujące w ciągu ostatnich 2 lat:
- - ≥1 Glukoza w osoczu żylnym na czczo ≥6,1, ale ≤6,9 mmol/L lub ≥1 niebrzejająca glukoza w osoczu żylnym ≥7,8, ale ≤11,0 mmol/l/l
- - ≥1 Hba1c ≥39, ale ≤47 mmol/mol
- Zastosowanie agonistów receptora GLP-1 lub inhibitorów SGLT-2
- Dostęp do smartfona kompatybilnego z aplikacją CGM i ma działającą łączność Bluetooth
- Umiejętność czytania i odpowiadania na instrukcje i kwestionariusze online w języku szwedzkim.
Kryteria wykluczenia:
- Poprzedni doustny test tolerancji glukozy (OGTT)
- T2D wskazane przez którekolwiek z poniższych w dowolnym momencie:
- - Glukoza w osoczu żylnym na czczo ≥7,0 mmol/L
- - Wartość glukozy w osoczu żylnym ≥11,1 mmol/L
- - HbA1c ≥48 mmol/mol
- Poprzednia chirurgia bariatryczna, np. Chirurgia żołądka lub chirurgia rękawa żołądka
- Wskaźnik masy ciała <25 kg/m2, co wskazuje na zwiększone ryzyko-diabete typu 1, cukrzyca o zakładzie dojrzałości młodej lub utajonej cukrzycy autoimmunologicznej u dorosłych
- Masa ciała <43 kg, która jest przeciwwskazaniem do podawania pełnego roztworu glukozy OGTT zgodnie z szwedzką
- Obecna ciąża, ponieważ cukrzyca ciążowa jest wyjątkowym istotą
- Potrzeba regularnego stosowania suplementów acetaminofenu lub kwasu askorbinowego w okresie badania, co może zakłócać CGM dokładność33
- Strach przed patykami igłą
- Zaangażowanie w projekt badania, gromadzenie danych, analiza lub rekrutacja uczestników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OGTT w klinice, a następnie w domu
|
OGTT w domu za pomocą CGM
Inne nazwy:
OGTT w klinice
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: OGTT w domu, a następnie w klinice
|
OGTT w domu za pomocą CGM
Inne nazwy:
OGTT w klinice
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnostic accuracy of the 2-hour CGM glucose value during home-based OGTT compared with 2-hour venous plasma glucose during clinic-based OGTT
Ramy czasowe: 2 hours after the start of the OGTT
|
The diagnostic accuracy of the 2-hour interstitial glucose measured by CGM during a home-based oral glucose tolerance test (OGTT) will be evaluated against the 2-hour venous plasma glucose obtained during a clinic-based OGTT (reference standard) for the classification of normoglycemia, prediabetes, and diabetes. The 2-hour CGM value will be defined as the first CGM recording at or within 5 minutes after the 2-hour timepoint (i.e., between 120 and 125 minutes). Diagnostic accuracy will be assessed using sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), and Cohen's kappa coefficient for overall classification agreement, each reported with 95% CIs. Systematic bias and limits of agreement between the two continuous glucose measurements will further be assessed using Bland-Altman analysis. |
2 hours after the start of the OGTT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnostic accuracy of the lag-adjusted 2-hour CGM glucose value during home-based OGTT compared with 2-hour venous plasma glucose during clinic-based OGTT
Ramy czasowe: 0-20 minutes after the 2-hour timepoint of the OGTT (lag-adjusted)
|
The diagnostic accuracy of a lag-adjusted CGM glucose value during a home-based oral glucose tolerance test (OGTT) will be evaluated against the 2-hour venous plasma glucose during a clinic-based OGTT (reference standard) for the classification of normoglycemia, prediabetes, and diabetes.
The lag-adjusted timepoint will be identified from the clinic-based OGTT as the CGM recording between 120 and 140 minutes showing the highest concordance with the 2-hour venous plasma glucose, assessed using Lin's concordance correlation coefficient (CCC), and applied accordingly during the home-based OGTT.
Diagnostic accuracy will be assessed using sensitivity, specificity, PPV, NPV, and Cohen's kappa, each with 95% CIs, and Bland-Altman analysis will be used to assess systematic bias and limits of agreement.
|
0-20 minutes after the 2-hour timepoint of the OGTT (lag-adjusted)
|
|
Reproducibility of home-based OGTT using CGM
Ramy czasowe: 2 hours and 2 hours plus 0-20 minutes lag-adjustment after the start of the OGTT
|
Reproducibility of the 2-hour CGM glucose value across the two home-based OGTTs will be assessed using intraclass correlation coefficients (ICC), and agreement in glycemic classification (normoglycemia, prediabetes, and diabetes) will be assessed using weighted Cohen's kappa.
Both the unadjusted and lag-adjusted 2-hour CGM values will be evaluated.
|
2 hours and 2 hours plus 0-20 minutes lag-adjustment after the start of the OGTT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peder af Geijerstam, MD, PhD, Linkoeping University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ogtt_cgm
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .