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OGTT zu Hause mit CGM vs in der Klinik (OGTT-CGM)

3. August 2026 aktualisiert von: Peder af Geijerstam, Linkoeping University

Oraler Glukosetoleranztest zu Hause mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung im Vergleich zu Standard-Klinik-basierten Tests

Diese randomisierte Crossover-Studie bewertet die Machbarkeit und Genauigkeit eines selbstverwalteten oralen Glukosetoleranztests (OGTT) zu Hause unter Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) im Vergleich zu einer standardmäßigen klinischen OGTT. Teilnehmer mit Prediabetes werden sowohl OGTTs auf häuslichbasiertem als auch in klinisch basiertem OGTTs unterzogen, wobei die Glukosespiegel über CGM und venöse Plasma-Glukose gemessen werden. Das primäre Ergebnis ist die Korrelation zwischen CGM-basierten Glukosewerten und Standard-OGTT-Ergebnissen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören diagnostische Übereinstimmung, Stoffwechselhormonverbände und Machbarkeit von Tests zu Hause als diagnostisches Instrument für Dysglykämie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Genauigkeit und den diagnostischen Nutzen eines selbstverwalteten oralen Glucose-Toleranztests (OGTT) zu Hause unter Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) im Vergleich zu einem standardmäßigen klinikbasierten OGTT zu bewerten.

Studiendesign-Typ: Randomisierte Crossover-Studienteilnehmer: 75 Erwachsene mit Prädiabetintervention: Jeder Teilnehmer wird sowohl eine OGTT-basierte OGTT mit CGM als auch eine OGTT auf Klinik mit venöser Plasma-Glukosemessung absolvieren.

Hauptziel zur Beurteilung der Korrelation zwischen Glukosewerten, die von einem CGM-basierten Home-OGTT und einer in der Klinik durchgeführten Standard-Venöser-OGTT-OGTT erhalten wurden.

Sekundäre Ziele bewerten die diagnostische Übereinstimmung zwischen von CGM abgeleiteten und venösen Glukosemessungen.

Bewerten Sie die Variabilität der Glukoseantworten zwischen den beiden Methoden. Untersuchen Sie die Assoziationen zwischen OGTT -Ergebnissen und Stoffwechsel-/Sexualhormonen. Machbarkeit und Patienteneinhaltung an hausbasierten Tests bestimmen.

Methoden Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: eine mit einer klinisch basierten OGTT, die andere mit einem nach Hause basierenden OGTT, gefolgt von einer Crossover-Periode. CGM überwacht kontinuierlich die Glukoseantworten, und es dient Standard -Venen -Plasma -Glukosemessungen als Referenzmethode.

Klinische Relevanz Eine validierte OGTT-basierte OGTT mit CGM könnte den Zugang zu Glukose-Toleranztests verbessern, die Patientenbelastung verringern und die Früherkennung von Dysglykämie verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Jönköping County
      • Huskvarna, Jönköping County, Schweden, 55185
        • Primary Health Care Center Bra Liv Rosenhälsan
    • Norrköping
      • Norrköping, Norrköping, Schweden, 60239
        • Primary Health Care Center Cityhälsan Centrum
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Schweden, 58662
        • Primary Care Center Vårdcentralen Kärna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prädiabetes, angezeigt in beiden folgenden in den letzten 2 Jahren:
  • - ≥1 nüchternes venöses Plasma-Glucose ≥ 6,1, aber ≤ 6,9 mmol/l oder ≥1 nicht anten
  • - ≥1 Hba1c ≥39, aber ≤ 47 mmol/mol
  • Verwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten oder SGLT-2-Inhibitoren
  • Zugriff auf ein Smartphone, das mit der CGM -Anwendung kompatibel ist und eine funktionierende Bluetooth -Konnektivität verfügt
  • Fähigkeit, Online -Anweisungen und Fragebögen auf Schwedisch zu lesen und zu antworten.

Ausschlusskriterien:

  • Früherer oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
  • T2D wird zu irgendeinem Zeitpunkt durch eine der folgenden Angaben angezeigt:
  • - Nüchternes venöses Plasma -Glukose ≥ 7,0 mmol/l
  • - Nicht fastender venöser Plasma-Glukosewert ≥11,1 mmol/l
  • - Hba1c ≥ 48 mmol/mol
  • Frühere bariatrische Chirurgie, z.
  • Body-Mass-Index <25 kg/m2, was auf ein erhöhtes Risiko für Typ-1-Diabetes, Reife-auf-einsetzende Diabetes des jungen oder latenten Autoimmundiabetes bei Erwachsenen hinweist
  • Körpergewicht <43 kg, eine Kontraindikation zur Verabreichung der vollen OGTT -Glucoselösung gemäß den schwedischen Richtlinien
  • Aktuelle Schwangerschaft, da Schwangerschaftsdiabetes eine einzigartige Einheit ist
  • Notwendigkeit des regelmäßigen Einsatzes von Paracetamol- oder Ascorbinsäure -Nahrungsergänzungsmitteln während des Untersuchungszeitraums, der die CGM -Genauigkeit stören kann33
  • Angst vor Nadelstöcken
  • Beteiligung an der Studiendesign, Datenerfassung, Analyse oder Einstellung der Teilnehmer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OGTT in der Klinik dann zu Hause
Diagnosetest: OGTT zu Hause mit CGM
OGTT zu Hause mit CGM
Andere Namen:
  • Ogtt-Haus
Diagnosetest: OGTT in der Klinik
OGTT in der Klinik
Andere Namen:
  • Ogtt-Clinic
Experimental: OGTT zu Hause dann in der Klinik
Diagnosetest: OGTT zu Hause mit CGM
OGTT zu Hause mit CGM
Andere Namen:
  • Ogtt-Haus
Diagnosetest: OGTT in der Klinik
OGTT in der Klinik
Andere Namen:
  • Ogtt-Clinic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostic accuracy of the 2-hour CGM glucose value during home-based OGTT compared with 2-hour venous plasma glucose during clinic-based OGTT
Zeitfenster: 2 hours after the start of the OGTT

The diagnostic accuracy of the 2-hour interstitial glucose measured by CGM during a home-based oral glucose tolerance test (OGTT) will be evaluated against the 2-hour venous plasma glucose obtained during a clinic-based OGTT (reference standard) for the classification of normoglycemia, prediabetes, and diabetes. The 2-hour CGM value will be defined as the first CGM recording at or within 5 minutes after the 2-hour timepoint (i.e., between 120 and 125 minutes).

Diagnostic accuracy will be assessed using sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), and Cohen's kappa coefficient for overall classification agreement, each reported with 95% CIs. Systematic bias and limits of agreement between the two continuous glucose measurements will further be assessed using Bland-Altman analysis.
2 hours after the start of the OGTT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostic accuracy of the lag-adjusted 2-hour CGM glucose value during home-based OGTT compared with 2-hour venous plasma glucose during clinic-based OGTT
Zeitfenster: 0-20 minutes after the 2-hour timepoint of the OGTT (lag-adjusted)
The diagnostic accuracy of a lag-adjusted CGM glucose value during a home-based oral glucose tolerance test (OGTT) will be evaluated against the 2-hour venous plasma glucose during a clinic-based OGTT (reference standard) for the classification of normoglycemia, prediabetes, and diabetes. The lag-adjusted timepoint will be identified from the clinic-based OGTT as the CGM recording between 120 and 140 minutes showing the highest concordance with the 2-hour venous plasma glucose, assessed using Lin's concordance correlation coefficient (CCC), and applied accordingly during the home-based OGTT. Diagnostic accuracy will be assessed using sensitivity, specificity, PPV, NPV, and Cohen's kappa, each with 95% CIs, and Bland-Altman analysis will be used to assess systematic bias and limits of agreement.
0-20 minutes after the 2-hour timepoint of the OGTT (lag-adjusted)
Reproducibility of home-based OGTT using CGM
Zeitfenster: 2 hours and 2 hours plus 0-20 minutes lag-adjustment after the start of the OGTT
Reproducibility of the 2-hour CGM glucose value across the two home-based OGTTs will be assessed using intraclass correlation coefficients (ICC), and agreement in glycemic classification (normoglycemia, prediabetes, and diabetes) will be assessed using weighted Cohen's kappa. Both the unadjusted and lag-adjusted 2-hour CGM values will be evaluated.
2 hours and 2 hours plus 0-20 minutes lag-adjustment after the start of the OGTT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Linkoeping University

Mitarbeiter

Region Östergötland
Region Jönköping County

Ermittler

  • Hauptermittler: Peder af Geijerstam, MD, PhD, Linkoeping University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ogtt_cgm

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Bei geeigneter ethischer Richtlinien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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