OGTT en casa usando CGM VS en la clínica (OGTT-CGM)
Prueba de tolerancia de glucosa oral en el hogar con monitoreo continuo de glucosa frente a pruebas estándar basadas en clínica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad, la precisión y la utilidad de diagnóstico de una prueba de tolerancia de glucosa oral autoadministrada (OGTT) en el hogar utilizando monitoreo continuo de glucosa (CGM) en comparación con una OGTT basada en la clínica estándar.
Tipo de diseño del estudio: Asignación aleatoria de estudio cruzado Participantes: 75 adultos con intervención de prediabetes: cada participante completará un OGTT en el hogar con CGM y un OGTT basado en clínica con medición de glucosa en plasma venosa.
Objetivo primario para evaluar la correlación entre los valores de glucosa obtenidos de un OGTT doméstico basado en CGM y un OGTT venoso estándar realizado en la clínica.
Los objetivos secundarios evalúan el acuerdo de diagnóstico entre las mediciones de glucosa derivadas de CGM y venosa.
Evaluar la variabilidad en las respuestas de glucosa entre los dos métodos. Investigue las asociaciones entre los resultados de OGTT y las hormonas metabólicas/sexuales. Determine la viabilidad y la adherencia al paciente a las pruebas en el hogar.
Métodos Los participantes serán aleatorizados en dos grupos: uno que comienza con un OGTT basado en la clínica, el otro con un OGTT en el hogar, seguido de un período de cruce. La CGM monitoreará continuamente las respuestas de glucosa, y las mediciones de glucosa en plasma venosa estándar servirán como método de referencia.
Relevancia clínica Un OGTT validado en el hogar que usa CGM podría mejorar el acceso a las pruebas de tolerancia a la glucosa, reducir la carga del paciente y mejorar la detección temprana de la disglucemia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jönköping County
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Huskvarna, Jönköping County, Suecia, 55185
- Primary Health Care Center Bra Liv Rosenhälsan
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Norrköping
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Norrköping, Norrköping, Suecia, 60239
- Primary Health Care Center Cityhälsan Centrum
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Östergötland County
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Linköping, Östergötland County, Suecia, 58662
- Primary Care Center Vårdcentralen Kärna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prediabetes indicado por los dos siguientes en los últimos 2 años:
- - ≥1 glucosa en plasma venosa en ayunas ≥6.1 pero ≤6.9 mmol/L o ≥1 glucosa plasmática venosa no rápida ≥7.8 pero ≤11.0 mmol/L
- - ≥1 HbA1c ≥39 pero ≤47 mmol/mol
- Uso de agonistas del receptor GLP-1 o inhibidores de SGLT-2
- Acceso a un teléfono inteligente que es compatible con la aplicación CGM y tiene conectividad Bluetooth en funcionamiento
- Capacidad para leer y responder a las instrucciones y cuestionarios en línea en sueco.
Criterios de exclusión:
- Prueba previa de tolerancia a la glucosa oral (OGTT)
- T2D indicado por cualquiera de los siguientes en cualquier momento:
- - Glucosa en plasma venosa en ayunas ≥7.0 mmol/L
- - Valor de glucosa en plasma venoso no rápidos ≥11.1 mmol/L
- - HbA1c ≥48 mmol/mol
- Cirugía bariátrica previa, por ejemplo, cirugía gástrica de derivación o manga gástrica
- Índice de masa corporal <25 kg/m2, lo que indica un mayor riesgo de diabetes tipo 1 de tipo 1, diabetes de inicio de vencimiento de la diabetes autoinmune joven o latente en adultos
- Peso corporal <43 kg, que es una contraindicación para administrar la solución completa de glucosa OGTT de acuerdo con las pautas suecas
- El embarazo actual, porque la diabetes gestacional es una entidad única
- Necesidad del uso regular de suplementos de acetaminofeno o ácido ascórbico durante el período de estudio, que puede interferir con la precisión de CGM33
- Miedo a las agujas
- Participación en el diseño del estudio, recopilación de datos, análisis o reclutamiento de participantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OGTT en la clínica luego en casa
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OGTT en casa usando CGM
Otros nombres:
OGTT en la clínica
Otros nombres:
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Experimental: OGTT en casa entonces en la clínica
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OGTT en casa usando CGM
Otros nombres:
OGTT en la clínica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnostic accuracy of the 2-hour CGM glucose value during home-based OGTT compared with 2-hour venous plasma glucose during clinic-based OGTT
Periodo de tiempo: 2 hours after the start of the OGTT
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The diagnostic accuracy of the 2-hour interstitial glucose measured by CGM during a home-based oral glucose tolerance test (OGTT) will be evaluated against the 2-hour venous plasma glucose obtained during a clinic-based OGTT (reference standard) for the classification of normoglycemia, prediabetes, and diabetes. The 2-hour CGM value will be defined as the first CGM recording at or within 5 minutes after the 2-hour timepoint (i.e., between 120 and 125 minutes). Diagnostic accuracy will be assessed using sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), and Cohen's kappa coefficient for overall classification agreement, each reported with 95% CIs. Systematic bias and limits of agreement between the two continuous glucose measurements will further be assessed using Bland-Altman analysis. |
2 hours after the start of the OGTT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnostic accuracy of the lag-adjusted 2-hour CGM glucose value during home-based OGTT compared with 2-hour venous plasma glucose during clinic-based OGTT
Periodo de tiempo: 0-20 minutes after the 2-hour timepoint of the OGTT (lag-adjusted)
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The diagnostic accuracy of a lag-adjusted CGM glucose value during a home-based oral glucose tolerance test (OGTT) will be evaluated against the 2-hour venous plasma glucose during a clinic-based OGTT (reference standard) for the classification of normoglycemia, prediabetes, and diabetes.
The lag-adjusted timepoint will be identified from the clinic-based OGTT as the CGM recording between 120 and 140 minutes showing the highest concordance with the 2-hour venous plasma glucose, assessed using Lin's concordance correlation coefficient (CCC), and applied accordingly during the home-based OGTT.
Diagnostic accuracy will be assessed using sensitivity, specificity, PPV, NPV, and Cohen's kappa, each with 95% CIs, and Bland-Altman analysis will be used to assess systematic bias and limits of agreement.
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0-20 minutes after the 2-hour timepoint of the OGTT (lag-adjusted)
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Reproducibility of home-based OGTT using CGM
Periodo de tiempo: 2 hours and 2 hours plus 0-20 minutes lag-adjustment after the start of the OGTT
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Reproducibility of the 2-hour CGM glucose value across the two home-based OGTTs will be assessed using intraclass correlation coefficients (ICC), and agreement in glycemic classification (normoglycemia, prediabetes, and diabetes) will be assessed using weighted Cohen's kappa.
Both the unadjusted and lag-adjusted 2-hour CGM values will be evaluated.
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2 hours and 2 hours plus 0-20 minutes lag-adjustment after the start of the OGTT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peder af Geijerstam, MD, PhD, Linkoeping University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ogtt_cgm
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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