OGTT kotona käyttämällä CGM vs: tä klinikalla (OGTT-CGM)
Oraalinen glukoositoleranssikoe kotona jatkuvalla glukoosin seurannolla vs. standardiklinikkapohjainen testaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida itsehallinnollisen oraalisen glukoositoleranssikokeen (OGTT) toteutettavuus, tarkkuus ja diagnostinen hyöty kotona käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM) verrattuna tavanomaiseen klinikkapohjaiseen OGTT: hen.
Tutkimussuunnittelutyyppi: satunnaistettu, ristikkäin tutkimuksen osallistujat: 75 aikuista, joilla on prediabetes-interventio: Jokainen osallistuja suorittaa sekä kotipohjaisen OGTT: n CGM: n että klinikkapohjaisen OGTT: n kanssa laskimoiden plasman glukoosimittauksen kanssa.
Ensisijainen tavoite arvioida CGM-pohjaisesta Home OGTT: stä saatujen glukoosiarvojen ja klinikalla suoritetun standardin laskimo-OGTT: n välillä.
Toissijaiset tavoitteet arvioivat CGM: stä johdettujen ja laskimoglukoosimittausten diagnostista sopimusta.
Arvioi kahden menetelmän välisten glukoosivasteiden vaihtelu. Tutki OGTT -tulosten ja aineenvaihdunnan/sukupuolihormonien välisiä assosiaatioita. Määritä kotipohjaisen testauksen toteutettavuus ja potilaan noudattaminen.
Menetelmät Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: toinen alkaen klinikapohjaisella OGTT: llä, toinen kotipohjaisella OGTT: llä, jota seuraa ristikkäinen aika. CGM seuraa jatkuvasti glukoosivasteita, ja tavanomaiset laskimoiden plasman glukoosimittaukset toimivat vertailumenetelmänä.
Kliininen merkitys Validoitu kotipohjainen OGTT, joka käyttää CGM: ää, voisi parantaa glukoositoleranssitestauksen saatavuutta, vähentää potilaiden taakkaa ja parantaa dysglykemian varhaista havaitsemista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jönköping County
-
Huskvarna, Jönköping County, Ruotsi, 55185
- Primary Health Care Center Bra Liv Rosenhälsan
-
-
Norrköping
-
Norrköping, Norrköping, Ruotsi, 60239
- Primary Health Care Center Cityhälsan Centrum
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Ruotsi, 58662
- Primary Care Center Vårdcentralen Kärna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Prediabetes, jonka molemmat seuraavat seuraavat viimeisen kahden vuoden aikana:
- - ≥1 Paasto laskimo plasmaglukoosi ≥6,1, mutta ≤6,9 mmol/l tai ≥1 nopeaa laskimoplasman glukoosi ≥7,8, mutta ≤11,0 mmol/l
- - ≥1 HbA1c ≥39, mutta ≤47 mmol/mol
- GLP-1-reseptoriagonistien tai SGLT-2-estäjien käyttö
- Pääsy älypuhelimeen, joka on yhteensopiva CGM -sovelluksen kanssa ja jolla on toimiva Bluetooth -yhteys
- Kyky lukea ja vastata online -ohjeisiin ja kyselylomakkeisiin Ruotsissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT)
- T2D, joka on ilmoitettu jollakin seuraavista milloin tahansa:
- - Paasto laskimo plasmaglukoosi ≥7,0 mmol/l
- -
- - HbA1c ≥48 mmol/mol
- Aikaisempi bariatrinen kirurgia esim. Mahdenpäästö- tai mahalaukun leikkausleikkaus
- Kehon massaindeksi <25 kg/m2, mikä osoittaa lisääntyneen tyypin 1 diabeteksen riskin, nuorten tai piilevän autoimmuunidiabeteksen kypsyyden aloittamisen diabeteksen kanssa aikuisilla
- Ruumiinpaino <43 kg, joka on vasta -aiheena koko OGTT -glukoosiliuoksen antamiseksi ruotsalaisten ohjeiden mukaisesti
- Nykyinen raskaus, koska raskausdiabetes on ainutlaatuinen kokonaisuus
- Asetaminofeeni- tai askorbiinihappolisäaineiden säännöllisen käytön tarve tutkimusjakson aikana, mikä voi häiritä CGM -tarkkuutta33
- Pelko neulakepistä
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun, tiedonkeruun, analysointiin tai osallistujien rekrytointiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ogtt klinikalla sitten kotona
|
OGTT kotona CGM: n avulla
Muut nimet:
Ogtt klinikalla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ogtt kotona sitten klinikalla
|
OGTT kotona CGM: n avulla
Muut nimet:
Ogtt klinikalla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostic accuracy of the 2-hour CGM glucose value during home-based OGTT compared with 2-hour venous plasma glucose during clinic-based OGTT
Aikaikkuna: 2 hours after the start of the OGTT
|
The diagnostic accuracy of the 2-hour interstitial glucose measured by CGM during a home-based oral glucose tolerance test (OGTT) will be evaluated against the 2-hour venous plasma glucose obtained during a clinic-based OGTT (reference standard) for the classification of normoglycemia, prediabetes, and diabetes. The 2-hour CGM value will be defined as the first CGM recording at or within 5 minutes after the 2-hour timepoint (i.e., between 120 and 125 minutes). Diagnostic accuracy will be assessed using sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), and Cohen's kappa coefficient for overall classification agreement, each reported with 95% CIs. Systematic bias and limits of agreement between the two continuous glucose measurements will further be assessed using Bland-Altman analysis. |
2 hours after the start of the OGTT
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostic accuracy of the lag-adjusted 2-hour CGM glucose value during home-based OGTT compared with 2-hour venous plasma glucose during clinic-based OGTT
Aikaikkuna: 0-20 minutes after the 2-hour timepoint of the OGTT (lag-adjusted)
|
The diagnostic accuracy of a lag-adjusted CGM glucose value during a home-based oral glucose tolerance test (OGTT) will be evaluated against the 2-hour venous plasma glucose during a clinic-based OGTT (reference standard) for the classification of normoglycemia, prediabetes, and diabetes.
The lag-adjusted timepoint will be identified from the clinic-based OGTT as the CGM recording between 120 and 140 minutes showing the highest concordance with the 2-hour venous plasma glucose, assessed using Lin's concordance correlation coefficient (CCC), and applied accordingly during the home-based OGTT.
Diagnostic accuracy will be assessed using sensitivity, specificity, PPV, NPV, and Cohen's kappa, each with 95% CIs, and Bland-Altman analysis will be used to assess systematic bias and limits of agreement.
|
0-20 minutes after the 2-hour timepoint of the OGTT (lag-adjusted)
|
|
Reproducibility of home-based OGTT using CGM
Aikaikkuna: 2 hours and 2 hours plus 0-20 minutes lag-adjustment after the start of the OGTT
|
Reproducibility of the 2-hour CGM glucose value across the two home-based OGTTs will be assessed using intraclass correlation coefficients (ICC), and agreement in glycemic classification (normoglycemia, prediabetes, and diabetes) will be assessed using weighted Cohen's kappa.
Both the unadjusted and lag-adjusted 2-hour CGM values will be evaluated.
|
2 hours and 2 hours plus 0-20 minutes lag-adjustment after the start of the OGTT
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peder af Geijerstam, MD, PhD, Linkoeping University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ogtt_cgm
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .