OGTT derhjemme ved hjælp af CGM vs på klinikken (OGTT-CGM)
Oral glukosetolerance test derhjemme med kontinuerlig glukoseovervågning vs standard klinikbaseret testning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere gennemførligheden, nøjagtigheden og diagnostisk anvendelighed af en selvadministreret oral glukosetolerance-test (OGTT) derhjemme ved hjælp af kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) sammenlignet med en standard klinikbaseret OGTT.
Undersøgelsesdesigntype: Randomiserede, crossover-undersøgelsesdeltagere: 75 voksne med Prediabetes Intervention: Hver deltager afslutter både en hjemmebaseret OGTT med CGM og en klinikbaseret OGTT med venøs plasmaglukosemåling.
Primært mål at vurdere sammenhængen mellem glukoseværdier opnået fra et CGM-baseret hjemme-OGTT og en standard venøs OGTT udført i klinikken.
Sekundære mål evaluerer diagnostisk aftale mellem CGM-afledte og venøse glukosemålinger.
Vurdere variabilitet i glukosesponser mellem de to metoder. Undersøg sammenhænge mellem OGTT -resultater og metaboliske/kønshormoner. Bestem gennemførlighed og patientadhæsion til hjemmebaseret test.
Metoder Deltagere vil blive randomiseret i to grupper: den ene starter med en klinikbaseret OGTT, den anden med en hjemmebaseret OGTT, efterfulgt af en crossover-periode. CGM overvåger kontinuerligt glukosesponser, og standard venøs plasmaglukosemålinger vil tjene som referencemetode.
Klinisk relevans En valideret hjemmebaseret OGTT ved anvendelse af CGM kunne forbedre adgangen til glukosetolerance-test, reducere patientbelastningen og forbedre tidlig påvisning af dysglykæmi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jönköping County
-
Huskvarna, Jönköping County, Sverige, 55185
- Primary Health Care Center Bra Liv Rosenhälsan
-
-
Norrköping
-
Norrköping, Norrköping, Sverige, 60239
- Primary Health Care Center Cityhälsan Centrum
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Sverige, 58662
- Primary Care Center Vårdcentralen Kärna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Prediabetes angivet af begge følgende i de sidste 2 år:
- - ≥1 fastende venøs plasmaglukose ≥6,1 men ≤6,9 mmol/l eller ≥1 ikke-fastende venøs plasmaglukose ≥7,8 men ≤11,0 mmol/l
- - ≥1 Hba1c ≥39 men ≤47 mmol/mol
- Brug af GLP-1-receptoragonister eller SGLT-2-hæmmere
- Adgang til en smart telefon, der er kompatibel med CGM -applikationen og har arbejdet med Bluetooth -forbindelse
- Evne til at læse og svare på online instruktioner og spørgeskemaer på svensk.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere oral glukosetolerance test (OGTT)
- T2D angivet af et af følgende på ethvert tidspunkt:
- - Fastende venøs plasmaglukose ≥7,0 mmol/l
- - Ikke-fastende venøs plasmaglukoseværdi ≥11,1 mmol/l
- - Hba1c ≥48 mmol/mol
- Tidligere bariatrisk kirurgi f.eks. Gastrisk bypass eller gastrisk ærmeoperation
- Kropsmasseindeks <25 kg/m2, hvilket indikerer en øget risiko for type 1-diabetes, modenhed-begyndt diabetes hos de unge eller latente autoimmune diabetes hos voksne
- Kropsvægt <43 kg, hvilket er en kontraindikation til at administrere den fulde OGTT -glukoseopløsning i henhold til svenske retningslinjer
- Nuværende graviditet, fordi svangerskabsdiabetes er en unik enhed
- Behov for regelmæssig brug af acetaminophen eller ascorbinsyretilskud i undersøgelsesperioden, hvilket kan forstyrre CGM -nøjagtighed33
- Frygt for nålepinde
- Inddragelse i undersøgelsesdesign, dataindsamling, analyse eller deltagerrekruttering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OGTT på klinikken derefter derhjemme
|
OGTT derhjemme ved hjælp af CGM
Andre navne:
OGTT på klinikken
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: OGTT derhjemme på klinikken
|
OGTT derhjemme ved hjælp af CGM
Andre navne:
OGTT på klinikken
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostic accuracy of the 2-hour CGM glucose value during home-based OGTT compared with 2-hour venous plasma glucose during clinic-based OGTT
Tidsramme: 2 hours after the start of the OGTT
|
The diagnostic accuracy of the 2-hour interstitial glucose measured by CGM during a home-based oral glucose tolerance test (OGTT) will be evaluated against the 2-hour venous plasma glucose obtained during a clinic-based OGTT (reference standard) for the classification of normoglycemia, prediabetes, and diabetes. The 2-hour CGM value will be defined as the first CGM recording at or within 5 minutes after the 2-hour timepoint (i.e., between 120 and 125 minutes). Diagnostic accuracy will be assessed using sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), and Cohen's kappa coefficient for overall classification agreement, each reported with 95% CIs. Systematic bias and limits of agreement between the two continuous glucose measurements will further be assessed using Bland-Altman analysis. |
2 hours after the start of the OGTT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostic accuracy of the lag-adjusted 2-hour CGM glucose value during home-based OGTT compared with 2-hour venous plasma glucose during clinic-based OGTT
Tidsramme: 0-20 minutes after the 2-hour timepoint of the OGTT (lag-adjusted)
|
The diagnostic accuracy of a lag-adjusted CGM glucose value during a home-based oral glucose tolerance test (OGTT) will be evaluated against the 2-hour venous plasma glucose during a clinic-based OGTT (reference standard) for the classification of normoglycemia, prediabetes, and diabetes.
The lag-adjusted timepoint will be identified from the clinic-based OGTT as the CGM recording between 120 and 140 minutes showing the highest concordance with the 2-hour venous plasma glucose, assessed using Lin's concordance correlation coefficient (CCC), and applied accordingly during the home-based OGTT.
Diagnostic accuracy will be assessed using sensitivity, specificity, PPV, NPV, and Cohen's kappa, each with 95% CIs, and Bland-Altman analysis will be used to assess systematic bias and limits of agreement.
|
0-20 minutes after the 2-hour timepoint of the OGTT (lag-adjusted)
|
|
Reproducibility of home-based OGTT using CGM
Tidsramme: 2 hours and 2 hours plus 0-20 minutes lag-adjustment after the start of the OGTT
|
Reproducibility of the 2-hour CGM glucose value across the two home-based OGTTs will be assessed using intraclass correlation coefficients (ICC), and agreement in glycemic classification (normoglycemia, prediabetes, and diabetes) will be assessed using weighted Cohen's kappa.
Both the unadjusted and lag-adjusted 2-hour CGM values will be evaluated.
|
2 hours and 2 hours plus 0-20 minutes lag-adjustment after the start of the OGTT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peder af Geijerstam, MD, PhD, Linkoeping University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ogtt_cgm
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .