클리닉에서 CGM 대를 사용하여 집에서 OGTT (OGTT-CGM)
지속적인 포도당 모니터링 대 표준 클리닉 기반 테스트를 통해 가정에서의 구강 포도당 내성 테스트
연구 개요
상세 설명
이 연구는 표준 클리닉 기반 OGTT와 비교하여 연속 포도당 모니터링 (CGM)을 사용하여 가정에서 자체 관리 된 경구 포도당 내성 테스트 (OGTT)의 타당성, 정확성 및 진단 유용성을 평가하는 것을 목표로합니다.
연구 설계 유형 : 무작위, 크로스 오버 연구 참가자 : Prediabetes 개입이있는 성인 75 명 : 각 참가자는 CGM을 가진 가정 기반 OGTT와 정맥 혈장 포도당 측정 기능이있는 클리닉 기반 OGTT를 모두 완료합니다.
CGM 기반 홈 OGTT에서 얻은 포도당 값과 클리닉에서 수행 된 표준 정맥 OGTT 사이의 상관 관계를 평가하기위한 주요 목적.
이차 목표는 CGM 유래와 정맥 포도당 측정 간의 진단 동의를 평가합니다.
두 방법 사이의 포도당 반응의 가변성을 평가하십시오. OGTT 결과와 대사/성 호르몬 사이의 연관성을 조사하십시오. 가정 기반 테스트에 대한 타당성과 환자 준수를 결정하십시오.
방법 참가자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 하나는 클리닉 기반 OGTT로 시작하고 다른 하나는 홈 기반 OGTT로 시작한 다음 크로스 오버 기간이 뒤 따릅니다. CGM은 포도당 반응을 지속적으로 모니터링하며 표준 정맥 혈장 포도당 측정은 기준 방법으로 사용됩니다.
임상 관련성 CGM을 사용하여 검증 된 가정 기반 OGTT는 포도당 내성 테스트에 대한 접근성을 향상시키고, 환자 부담을 줄이며, 이상화 이상의 조기 발견을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jönköping County
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Huskvarna, Jönköping County, 스웨덴, 55185
- Primary Health Care Center Bra Liv Rosenhälsan
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Norrköping
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Norrköping, Norrköping, 스웨덴, 60239
- Primary Health Care Center Cityhälsan Centrum
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Östergötland County
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Linköping, Östergötland County, 스웨덴, 58662
- Primary Care Center Vårdcentralen Kärna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 지난 2 년 동안 다음과 같은 두 가지 모두에 의해 표시된 Prediabetes :
- - ≥1 금식 정맥 혈장 포도당 ≥6.1이지만 ≤6.9 mmol/L 또는 ≥1 비 페이스 정맥 혈장 포도당 ≥7.8이지만 ≤11.0 mmol/l
- -1 HBA1C ≥39이지만 ≤47 mmol/mol
- GLP-1 수용체 작용제 또는 SGLT-2 억제제의 사용
- CGM 응용 프로그램과 호환되는 스마트 폰에 액세스하고 Bluetooth 연결이 작동하는 스마트 폰에 액세스
- 스웨덴어의 온라인 지침 및 설문지를 읽고 응답하는 기능.
제외 기준 :
- 이전 경구 포도당 내성 검사 (OGTT)
- T2D는 언제든지 다음 중 하나에 표시됩니다.
- - 금식 정맥 혈장 포도당 ≥7.0 mmol/l
- - 비 포식 정맥 혈장 포도당 값 ≥11.1 mmol/l
- -HBA1C ≥48 mmol/mol
- 이전의 비만 수술 (예 : 위의 우회 또는 위 소매 수술
- 체질량 지수 <25 kg/m2, 유형 1- 당뇨병의 위험 증가, 성인의 젊은 또는 잠재적자가 면역 당뇨병의 성숙 발병 당뇨병
- 체중 <43 kg, 스웨덴 가이드 라인에 따라 전체 OGTT 포도당 용액을 투여하는 금기 사항입니다.
- 임신성 당뇨병은 독특한 실체이기 때문에 현재 임신
- 연구 기간 동안 아세트 아미노펜 또는 아스코르브 산 보충제의 정기적 인 사용이 필요하며, 이는 CGM 정확도를 방해 할 수 있습니다 33
- 바늘 막대기에 대한 두려움
- 연구 설계, 데이터 수집, 분석 또는 참가자 채용에 대한 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클리닉에서 OGTT는 집에서
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CGM을 사용하여 집에서 OGTT
다른 이름들:
클리닉에서 OGTT
다른 이름들:
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실험적: 집에서 OGTT가 그 다음 클리닉에서
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CGM을 사용하여 집에서 OGTT
다른 이름들:
클리닉에서 OGTT
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Diagnostic accuracy of the 2-hour CGM glucose value during home-based OGTT compared with 2-hour venous plasma glucose during clinic-based OGTT
기간: 2 hours after the start of the OGTT
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The diagnostic accuracy of the 2-hour interstitial glucose measured by CGM during a home-based oral glucose tolerance test (OGTT) will be evaluated against the 2-hour venous plasma glucose obtained during a clinic-based OGTT (reference standard) for the classification of normoglycemia, prediabetes, and diabetes. The 2-hour CGM value will be defined as the first CGM recording at or within 5 minutes after the 2-hour timepoint (i.e., between 120 and 125 minutes). Diagnostic accuracy will be assessed using sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), and Cohen's kappa coefficient for overall classification agreement, each reported with 95% CIs. Systematic bias and limits of agreement between the two continuous glucose measurements will further be assessed using Bland-Altman analysis. |
2 hours after the start of the OGTT
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Diagnostic accuracy of the lag-adjusted 2-hour CGM glucose value during home-based OGTT compared with 2-hour venous plasma glucose during clinic-based OGTT
기간: 0-20 minutes after the 2-hour timepoint of the OGTT (lag-adjusted)
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The diagnostic accuracy of a lag-adjusted CGM glucose value during a home-based oral glucose tolerance test (OGTT) will be evaluated against the 2-hour venous plasma glucose during a clinic-based OGTT (reference standard) for the classification of normoglycemia, prediabetes, and diabetes.
The lag-adjusted timepoint will be identified from the clinic-based OGTT as the CGM recording between 120 and 140 minutes showing the highest concordance with the 2-hour venous plasma glucose, assessed using Lin's concordance correlation coefficient (CCC), and applied accordingly during the home-based OGTT.
Diagnostic accuracy will be assessed using sensitivity, specificity, PPV, NPV, and Cohen's kappa, each with 95% CIs, and Bland-Altman analysis will be used to assess systematic bias and limits of agreement.
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0-20 minutes after the 2-hour timepoint of the OGTT (lag-adjusted)
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Reproducibility of home-based OGTT using CGM
기간: 2 hours and 2 hours plus 0-20 minutes lag-adjustment after the start of the OGTT
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Reproducibility of the 2-hour CGM glucose value across the two home-based OGTTs will be assessed using intraclass correlation coefficients (ICC), and agreement in glycemic classification (normoglycemia, prediabetes, and diabetes) will be assessed using weighted Cohen's kappa.
Both the unadjusted and lag-adjusted 2-hour CGM values will be evaluated.
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2 hours and 2 hours plus 0-20 minutes lag-adjustment after the start of the OGTT
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peder af Geijerstam, MD, PhD, Linkoeping University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ogtt_cgm
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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