OGTT дома с использованием cgm против клиники (OGTT-CGM)
Пероральный тест на толерантность к глюкозе в домашних условиях с непрерывным мониторингом глюкозы по сравнению с стандартным тестированием на основе клиники на основе клиники
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку осуществимости, точности и диагностической полезности самостоятельного тестирования половой толерантности к глюкозе (OGTT) в домашних условиях с использованием непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) по сравнению со стандартным OGTT на основе клиники.
Тип дизайна исследования: рандомизированные, кроссоверные Участники исследования: 75 взрослых с вмешательством в предиабет: каждый участник завершит как OGTT на основе домашнего, так и OGTT на основе клиники с измерением венозной плазменной глюкозы.
Основная цель оценки корреляции между значениями глюкозы, полученными из домашнего OGTT на основе CGM, и стандартным венозным OGTT, выполненным в клинике.
Вторичные цели оценивают диагностическое согласие между измерениями CGM и венозной глюкозой.
Оценить изменчивость в реакциях глюкозы между двумя методами. Исследовать ассоциации между результатами OGTT и метаболическими/половыми гормонами. Определите выполнимость и приверженность пациента к домашним тестированию.
Методы участники будут рандомизированы в две группы: одна, начиная с OGTT на основе клиники, другой с домашним OGTT, за которым следует период кроссовера. CGM будет постоянно контролировать реакции глюкозы, а стандартные измерения венозной плазменной глюкозы будут служить эталонным методом.
Клиническая актуальность. Уверенный OGTT на дому с использованием CGM может улучшить доступ к тестированию толерантности к глюкозе, снизить бремя пациента и усилить раннее обнаружение дисгликемии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jönköping County
-
Huskvarna, Jönköping County, Швеция, 55185
- Primary Health Care Center Bra Liv Rosenhälsan
-
-
Norrköping
-
Norrköping, Norrköping, Швеция, 60239
- Primary Health Care Center Cityhälsan Centrum
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Швеция, 58662
- Primary Care Center Vårdcentralen Kärna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предсенабет, указанный обоими следующими за последние 2 года:
- - ≥1 венозной плазменной глюкозы ≥6,1, но ≤6,9 ммоль/л или ≥1 нефровой венозной плазменной глюкозы ≥7,8, но ≤11,0 ммоль/л.
- - ≥1 Hba1c ≥39, но ≤47 ммоль/моль
- Использование агонистов рецепторов GLP-1 или ингибиторов SGLT-2
- Доступ к смартфону, который совместим с приложением CGM и имеет работающее соединение Bluetooth
- Способность читать и отвечать на онлайн -инструкции и вопросники на шведском языке.
Критерии исключения:
- Предыдущий тест на толерантность к глюкозе полости рта (OGTT)
- T2D обозначен любым из следующих в любое время:
- - Венозная плазма глюкоза в натощак ≥7,0 ммоль/л
- - Неизвестное значение глюкозы венозной плазмы ≥11,1 ммоль/л
- - Hba1c ≥48 ммоль/моль
- Предыдущая бариатрическая хирургия, например, желудочный или желудочный рукав
- Индекс массы тела <25 кг/м2, что указывает на повышенный риск диабета типа 1, диабет с зрелостью молодого или скрытого аутоиммунного диабета у взрослых
- Вес тела <43 кг, что является противопоказанием для введения полного раствора глюкозы OGTT в соответствии со шведскими руководящими принципами
- Текущая беременность, потому что гестационный диабет является уникальной сущностью
- Необходимость регулярного использования добавок ацетаминофена или аскорбиновой кислоты в течение периода исследования, что может мешать точности CGM33
- Страх перед игольными палочками
- Участие в дизайне исследования, сборе данных, анализе или наборе участников.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ogtt в клинике, затем дома
|
OGTT дома с использованием cgm
Другие имена:
Ogtt в клинике
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ogtt дома, затем в клинике
|
OGTT дома с использованием cgm
Другие имена:
Ogtt в клинике
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Diagnostic accuracy of the 2-hour CGM glucose value during home-based OGTT compared with 2-hour venous plasma glucose during clinic-based OGTT
Временное ограничение: 2 hours after the start of the OGTT
|
The diagnostic accuracy of the 2-hour interstitial glucose measured by CGM during a home-based oral glucose tolerance test (OGTT) will be evaluated against the 2-hour venous plasma glucose obtained during a clinic-based OGTT (reference standard) for the classification of normoglycemia, prediabetes, and diabetes. The 2-hour CGM value will be defined as the first CGM recording at or within 5 minutes after the 2-hour timepoint (i.e., between 120 and 125 minutes). Diagnostic accuracy will be assessed using sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), and Cohen's kappa coefficient for overall classification agreement, each reported with 95% CIs. Systematic bias and limits of agreement between the two continuous glucose measurements will further be assessed using Bland-Altman analysis. |
2 hours after the start of the OGTT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Diagnostic accuracy of the lag-adjusted 2-hour CGM glucose value during home-based OGTT compared with 2-hour venous plasma glucose during clinic-based OGTT
Временное ограничение: 0-20 minutes after the 2-hour timepoint of the OGTT (lag-adjusted)
|
The diagnostic accuracy of a lag-adjusted CGM glucose value during a home-based oral glucose tolerance test (OGTT) will be evaluated against the 2-hour venous plasma glucose during a clinic-based OGTT (reference standard) for the classification of normoglycemia, prediabetes, and diabetes.
The lag-adjusted timepoint will be identified from the clinic-based OGTT as the CGM recording between 120 and 140 minutes showing the highest concordance with the 2-hour venous plasma glucose, assessed using Lin's concordance correlation coefficient (CCC), and applied accordingly during the home-based OGTT.
Diagnostic accuracy will be assessed using sensitivity, specificity, PPV, NPV, and Cohen's kappa, each with 95% CIs, and Bland-Altman analysis will be used to assess systematic bias and limits of agreement.
|
0-20 minutes after the 2-hour timepoint of the OGTT (lag-adjusted)
|
|
Reproducibility of home-based OGTT using CGM
Временное ограничение: 2 hours and 2 hours plus 0-20 minutes lag-adjustment after the start of the OGTT
|
Reproducibility of the 2-hour CGM glucose value across the two home-based OGTTs will be assessed using intraclass correlation coefficients (ICC), and agreement in glycemic classification (normoglycemia, prediabetes, and diabetes) will be assessed using weighted Cohen's kappa.
Both the unadjusted and lag-adjusted 2-hour CGM values will be evaluated.
|
2 hours and 2 hours plus 0-20 minutes lag-adjustment after the start of the OGTT
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peder af Geijerstam, MD, PhD, Linkoeping University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ogtt_cgm
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .