OGTT à la maison en utilisant CGM vs à la clinique (OGTT-CGM)
Test de tolérance au glucose oral à la maison avec une surveillance continue du glucose vs tests en clinique standard
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer l'utilité de faisabilité, de précision et de diagnostic d'un test de tolérance au glucose orale auto-administrée (OGTT) en utilisant une surveillance continue du glucose (CGM) par rapport à un OGTT en clinique standard.
Type de conception de l'étude: Randomized, Crossover Study Participants: 75 Adultes présentant un prédiabète Intervention: Chaque participant complètera à la fois un OGTT à domicile avec CGM et un OGTT à base de clinique avec mesure de la glucose plasmatique veineuse.
Objectif principal pour évaluer la corrélation entre les valeurs de glucose obtenues à partir d'un OGTT à domicile à base de CGM et un OGTT veineux standard effectué dans la clinique.
Les objectifs secondaires évaluent l'accord de diagnostic entre les mesures du glucose dérivées du CGM et le glucose veineuse.
Évaluez la variabilité des réponses au glucose entre les deux méthodes. Étudiez les associations entre les résultats de l'OGTT et les hormones métaboliques / sexuelles. Déterminer la faisabilité et l'adhésion aux patients aux tests à domicile.
Méthodes Les participants seront randomisés en deux groupes: l'un commençant par un OGTT basé sur une clinique, l'autre avec un OGTT à domicile, suivi d'une période de croisement. Le CGM surveillera en continu les réponses du glucose, et les mesures de glucose plasmatique veineuses standard serviront de méthode de référence.
Pertinence clinique Un OGTT à domicile validé à l'aide de CGM pourrait améliorer l'accès aux tests de tolérance au glucose, réduire la charge des patients et améliorer la détection précoce de la dysglycémie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jönköping County
-
Huskvarna, Jönköping County, Suède, 55185
- Primary Health Care Center Bra Liv Rosenhälsan
-
-
Norrköping
-
Norrköping, Norrköping, Suède, 60239
- Primary Health Care Center Cityhälsan Centrum
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Suède, 58662
- Primary Care Center Vårdcentralen Kärna
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Prediabète indiqué par les deux suivants au cours des 2 dernières années:
- - ≥1 Glucose plasmatique veineux à jeun ≥6,1 mais ≤6,9 mmol / L ou ≥ 1 glucose plasma veineux non radieux ≥7,8 mais ≤11,0 mmol / L
- - ≥1 HbA1c ≥39 mais ≤47 mmol / mol
- Utilisation d'agonistes des récepteurs GLP-1 ou d'inhibiteurs SGLT-2
- Accès à un téléphone intelligent compatible avec l'application CGM et a une connectivité Bluetooth qui fonctionne
- Capacité à lire et à répondre aux instructions et aux questionnaires en ligne en suédois.
Critères d'exclusion:
- Test de tolérance au glucose oral (OGTT)
- T2D indiqué par l'un des éléments suivants à tout moment:
- - Glucose plasmatique veineux à jeun ≥7,0 mmol / L
- - Valeur de glucose plasmatique veineuse non piquante ≥11,1 mmol / L
- - HbA1c ≥48 mmol / mol
- Chirurgie bariatrique antérieure, par exemple, dérivation gastrique ou chirurgie des manches gastriques
- Indice de masse corporelle <25 kg / m2, indiquant un risque accru de diabète de type 1, le diabète à l'échéance du diabète auto-immunal jeune ou latent chez l'adulte chez les adultes
- Poids corporel <43 kg, ce qui est une contre-indication pour administrer la solution complète du glucose OGTT selon les directives suédoises
- Grossesse actuelle, car le diabète gestationnel est une entité unique
- Besoin d'une utilisation régulière d'acétaminophène ou de suppléments d'acide ascorbique pendant la période d'étude, qui peut interférer avec la précision CGM33
- Peur des bâtons d'aiguille
- Implication dans la conception de l'étude, la collecte de données, l'analyse ou le recrutement des participants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ogtt à la clinique puis à la maison
|
OGTT à la maison en utilisant CGM
Autres noms:
OGTT à la clinique
Autres noms:
|
|
Expérimental: Ogtt à la maison puis à la clinique
|
OGTT à la maison en utilisant CGM
Autres noms:
OGTT à la clinique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diagnostic accuracy of the 2-hour CGM glucose value during home-based OGTT compared with 2-hour venous plasma glucose during clinic-based OGTT
Délai: 2 hours after the start of the OGTT
|
The diagnostic accuracy of the 2-hour interstitial glucose measured by CGM during a home-based oral glucose tolerance test (OGTT) will be evaluated against the 2-hour venous plasma glucose obtained during a clinic-based OGTT (reference standard) for the classification of normoglycemia, prediabetes, and diabetes. The 2-hour CGM value will be defined as the first CGM recording at or within 5 minutes after the 2-hour timepoint (i.e., between 120 and 125 minutes). Diagnostic accuracy will be assessed using sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), and Cohen's kappa coefficient for overall classification agreement, each reported with 95% CIs. Systematic bias and limits of agreement between the two continuous glucose measurements will further be assessed using Bland-Altman analysis. |
2 hours after the start of the OGTT
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diagnostic accuracy of the lag-adjusted 2-hour CGM glucose value during home-based OGTT compared with 2-hour venous plasma glucose during clinic-based OGTT
Délai: 0-20 minutes after the 2-hour timepoint of the OGTT (lag-adjusted)
|
The diagnostic accuracy of a lag-adjusted CGM glucose value during a home-based oral glucose tolerance test (OGTT) will be evaluated against the 2-hour venous plasma glucose during a clinic-based OGTT (reference standard) for the classification of normoglycemia, prediabetes, and diabetes.
The lag-adjusted timepoint will be identified from the clinic-based OGTT as the CGM recording between 120 and 140 minutes showing the highest concordance with the 2-hour venous plasma glucose, assessed using Lin's concordance correlation coefficient (CCC), and applied accordingly during the home-based OGTT.
Diagnostic accuracy will be assessed using sensitivity, specificity, PPV, NPV, and Cohen's kappa, each with 95% CIs, and Bland-Altman analysis will be used to assess systematic bias and limits of agreement.
|
0-20 minutes after the 2-hour timepoint of the OGTT (lag-adjusted)
|
|
Reproducibility of home-based OGTT using CGM
Délai: 2 hours and 2 hours plus 0-20 minutes lag-adjustment after the start of the OGTT
|
Reproducibility of the 2-hour CGM glucose value across the two home-based OGTTs will be assessed using intraclass correlation coefficients (ICC), and agreement in glycemic classification (normoglycemia, prediabetes, and diabetes) will be assessed using weighted Cohen's kappa.
Both the unadjusted and lag-adjusted 2-hour CGM values will be evaluated.
|
2 hours and 2 hours plus 0-20 minutes lag-adjustment after the start of the OGTT
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peder af Geijerstam, MD, PhD, Linkoeping University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ogtt_cgm
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .