OGTT a casa usando CGM vs presso la clinica (OGTT-CGM)
Test di tolleranza al glucosio orale a casa con monitoraggio continuo del glucosio rispetto a test standard basati sulla clinica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare la fattibilità, l'accuratezza e l'utilità diagnostica di un test di tolleranza al glucosio orale auto-somministrato (OGTT) a casa usando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) rispetto a un OGTT a base di clinica standard.
Tipo di progettazione dello studio: randomizzato, crossover Partecipanti dello studio: 75 adulti con intervento prediabete: ogni partecipante completerà sia un OGTT a domicilio con CGM sia un OGTT a base clinica con misurazione venosa al glucosio.
Obiettivo primario di valutare la correlazione tra i valori di glucosio ottenuti da un OGTT di casa a base di CGM e uno standard Venous OGTT eseguito in clinica.
Gli obiettivi secondari valutano l'accordo diagnostico tra misurazioni del glucosio derivate da CGM e venosa.
Valutare la variabilità nelle risposte al glucosio tra i due metodi. Indagare le associazioni tra i risultati di OGTT e gli ormoni metabolici/sessuali. Determinare la fattibilità e l'adesione del paziente ai test a domicilio.
Metodi I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: uno a partire da un OGTT basato sulla clinica, l'altro con un OGTT a casa, seguito da un periodo di crossover. CGM monitorerà continuamente le risposte al glucosio e le misurazioni del glucosio plasmatico venoso standard fungeranno da metodo di riferimento.
Rilevanza clinica Un OGTT basato su casa validato che utilizza CGM potrebbe migliorare l'accesso ai test di tolleranza al glucosio, ridurre l'onere del paziente e migliorare la rilevazione precoce della disglicemia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jönköping County
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Huskvarna, Jönköping County, Svezia, 55185
- Primary Health Care Center Bra Liv Rosenhälsan
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Norrköping
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Norrköping, Norrköping, Svezia, 60239
- Primary Health Care Center Cityhälsan Centrum
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Östergötland County
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Linköping, Östergötland County, Svezia, 58662
- Primary Care Center Vårdcentralen Kärna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Prediabete indicati da entrambi i seguenti negli ultimi 2 anni:
- - ≥1 glucosio plasmatico venoso a digiuno ≥6,1 ma ≤6,9 mmol/L o ≥1 glucosio plasmatico venoso non a motivazione ≥7,8 ma ≤11,0 mmol/L
- - ≥1 HbA1C ≥39 ma ≤47 mmol/mol
- Uso di agonisti del recettore GLP-1 o inibitori SGLT-2
- Accesso a uno smartphone compatibile con l'applicazione CGM e ha una connettività Bluetooth funzionante
- Capacità di leggere e rispondere alle istruzioni online e ai questionari in svedese.
Criteri di esclusione:
- Precedente test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
- T2D indicato da uno dei seguenti in qualsiasi momento:
- - glucosio plasmatico venoso a digiuno ≥7,0 mmol/L
- - Valore del glucosio plasmatico venoso non a motivazione ≥11,1 mmol/L
- - HbA1c ≥48 mmol/mol
- Precedente chirurgia bariatrica, ad es. By-Pass gastrico o chirurgia della manica gastrica
- Indice di massa corporea <25 kg/m2, indicando un aumentato rischio di diabete di tipo 1, diabete ad insorgenza di maturità del diabete autoimmune giovani o latente negli adulti
- Peso corporeo <43 kg, che è una controindicazione per somministrare l'intera soluzione di glucosio OGTT secondo le linee guida svedesi
- Gravidanza attuale, perché il diabete gestazionale è un'entità unica
- Necessità di uso regolare di integratori di acido acetaminofene o di acido ascorbico durante il periodo di studio, che possono interferire con la precisione CGM33
- Paura degli aghi
- Coinvolgimento nella progettazione dello studio, raccolta dei dati, analisi o reclutamento dei partecipanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ogtt in clinica poi a casa
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Ogtt a casa usando CGM
Altri nomi:
Ogtt in clinica
Altri nomi:
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Sperimentale: Ogtt a casa poi in clinica
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Ogtt a casa usando CGM
Altri nomi:
Ogtt in clinica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diagnostic accuracy of the 2-hour CGM glucose value during home-based OGTT compared with 2-hour venous plasma glucose during clinic-based OGTT
Lasso di tempo: 2 hours after the start of the OGTT
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The diagnostic accuracy of the 2-hour interstitial glucose measured by CGM during a home-based oral glucose tolerance test (OGTT) will be evaluated against the 2-hour venous plasma glucose obtained during a clinic-based OGTT (reference standard) for the classification of normoglycemia, prediabetes, and diabetes. The 2-hour CGM value will be defined as the first CGM recording at or within 5 minutes after the 2-hour timepoint (i.e., between 120 and 125 minutes). Diagnostic accuracy will be assessed using sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), and Cohen's kappa coefficient for overall classification agreement, each reported with 95% CIs. Systematic bias and limits of agreement between the two continuous glucose measurements will further be assessed using Bland-Altman analysis. |
2 hours after the start of the OGTT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diagnostic accuracy of the lag-adjusted 2-hour CGM glucose value during home-based OGTT compared with 2-hour venous plasma glucose during clinic-based OGTT
Lasso di tempo: 0-20 minutes after the 2-hour timepoint of the OGTT (lag-adjusted)
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The diagnostic accuracy of a lag-adjusted CGM glucose value during a home-based oral glucose tolerance test (OGTT) will be evaluated against the 2-hour venous plasma glucose during a clinic-based OGTT (reference standard) for the classification of normoglycemia, prediabetes, and diabetes.
The lag-adjusted timepoint will be identified from the clinic-based OGTT as the CGM recording between 120 and 140 minutes showing the highest concordance with the 2-hour venous plasma glucose, assessed using Lin's concordance correlation coefficient (CCC), and applied accordingly during the home-based OGTT.
Diagnostic accuracy will be assessed using sensitivity, specificity, PPV, NPV, and Cohen's kappa, each with 95% CIs, and Bland-Altman analysis will be used to assess systematic bias and limits of agreement.
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0-20 minutes after the 2-hour timepoint of the OGTT (lag-adjusted)
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Reproducibility of home-based OGTT using CGM
Lasso di tempo: 2 hours and 2 hours plus 0-20 minutes lag-adjustment after the start of the OGTT
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Reproducibility of the 2-hour CGM glucose value across the two home-based OGTTs will be assessed using intraclass correlation coefficients (ICC), and agreement in glycemic classification (normoglycemia, prediabetes, and diabetes) will be assessed using weighted Cohen's kappa.
Both the unadjusted and lag-adjusted 2-hour CGM values will be evaluated.
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2 hours and 2 hours plus 0-20 minutes lag-adjustment after the start of the OGTT
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peder af Geijerstam, MD, PhD, Linkoeping University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ogtt_cgm
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