OGTT thuis met behulp van CGM VS in de kliniek (OGTT-CGM)
Orale glucosetolerantietest thuis met continue glucosemonitoring versus standaard kliniek-gebaseerde tests
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft als doel de haalbaarheid, nauwkeurigheid en diagnostische nut van een zelf toegediende orale glucosetolerantietest (OGTT) (OGTT) (OGTT) te evalueren met behulp van continue glucosemonitoring (CGM) in vergelijking met een standaard kliniekgebaseerde OGTT.
Studieontwerptype: Gerandomiseerde, crossover-studie-deelnemers: 75 volwassenen met prediabetesinterventie: elke deelnemer zal zowel een thuisgebaseerde OGTT met CGM als een kliniek-gebaseerde OGTT voltooien met veneuze plasma-glucosemeting.
Primaire doelstelling om de correlatie te beoordelen tussen glucosewaarden verkregen uit een op CGM gebaseerde thuis OGTT en een standaard veneuze OGTT uitgevoerd in de kliniek.
Secundaire doelstellingen evalueren de diagnostische overeenkomst tussen CGM-afgeleide en veneuze glucosemetingen.
Beoordeel de variabiliteit in glucose -responsen tussen de twee methoden. Onderzoek associaties tussen OGTT -resultaten en metabole/geslachtshormonen. Bepaal de haalbaarheid en de therapietrouw van de patiënt voor testen thuis.
Methoden Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: een beginnend met een kliniekgebaseerde OGTT, de andere met een thuisgebaseerde OGTT, gevolgd door een crossover-periode. CGM zal continu glucose -responsen volgen en standaard veneuze plasmaglucosemetingen zullen als referentiemethode dienen.
Klinische relevantie Een gevalideerde thuisgebaseerde OGTT met behulp van CGM kan de toegang tot glucosetolerantietests verbeteren, de patiëntlast verminderen en de vroege detectie van dysglykemie verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jönköping County
-
Huskvarna, Jönköping County, Zweden, 55185
- Primary Health Care Center Bra Liv Rosenhälsan
-
-
Norrköping
-
Norrköping, Norrköping, Zweden, 60239
- Primary Health Care Center Cityhälsan Centrum
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Zweden, 58662
- Primary Care Center Vårdcentralen Kärna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prediabetes aangegeven door beide volgende in de afgelopen 2 jaar:
- - ≥1 nuchtere veneuze plasmaglucose ≥6,1 maar ≤6,9 mmol/l of ≥1 niet-fastende veneuze plasmaglucose ≥7,8 maar ≤11,0 mmol/l
- - ≥1 HbA1c ≥39 maar ≤47 mmol/mol
- Gebruik van GLP-1-receptoragonisten of SGLT-2-remmers
- Toegang tot een smartphone die compatibel is met de CGM -applicatie en werkende Bluetooth -connectiviteit heeft
- Mogelijkheid om online instructies en vragenlijsten in het Zweeds te lezen en te reageren.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere orale glucosetolerantietest (OGTT)
- T2D aangegeven door een van de volgende te allen tijde:
- - Snelle veneuze plasmaglucose ≥7,0 mmol/l
- - Niet-fasterende veneuze plasmaglucosewaarde ≥11,1 mmol/l
- - HbA1c ≥48 mmol/mol
- Eerdere bariatrische chirurgie, bijv. Maag-by-pass of maaghulsoperatie
- Lichaamsmassa-index <25 kg/m2, wat duidt op een verhoogd risico op type 1-diabetes, volwassenheid-aanvang diabetes van de jonge of latente auto-immuundiabetes bij volwassenen bij volwassenen
- Lichaamsgewicht <43 kg, wat een contra -indicatie is om de volledige OGTT -glucose -oplossing te beheren volgens Zweedse richtlijnen
- Huidige zwangerschap, omdat zwangerschapsdiabetes een unieke entiteit is
- Noodzaak van regelmatig gebruik van acetaminophen of ascorbinezuursupplementen tijdens de studieperiode, die de CGM -nauwkeurigheid kunnen verstoren33
- Angst voor naaldstokken
- Betrokkenheid bij het ontwerp van de studie, het verzamelen van gegevens, analyse of werving van deelnemers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OGTT in de kliniek en vervolgens thuis
|
OGTT thuis met behulp van CGM
Andere namen:
OGTT in de kliniek
Andere namen:
|
|
Experimenteel: OGTT thuis dan in de kliniek
|
OGTT thuis met behulp van CGM
Andere namen:
OGTT in de kliniek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostic accuracy of the 2-hour CGM glucose value during home-based OGTT compared with 2-hour venous plasma glucose during clinic-based OGTT
Tijdsspanne: 2 hours after the start of the OGTT
|
The diagnostic accuracy of the 2-hour interstitial glucose measured by CGM during a home-based oral glucose tolerance test (OGTT) will be evaluated against the 2-hour venous plasma glucose obtained during a clinic-based OGTT (reference standard) for the classification of normoglycemia, prediabetes, and diabetes. The 2-hour CGM value will be defined as the first CGM recording at or within 5 minutes after the 2-hour timepoint (i.e., between 120 and 125 minutes). Diagnostic accuracy will be assessed using sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), and Cohen's kappa coefficient for overall classification agreement, each reported with 95% CIs. Systematic bias and limits of agreement between the two continuous glucose measurements will further be assessed using Bland-Altman analysis. |
2 hours after the start of the OGTT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostic accuracy of the lag-adjusted 2-hour CGM glucose value during home-based OGTT compared with 2-hour venous plasma glucose during clinic-based OGTT
Tijdsspanne: 0-20 minutes after the 2-hour timepoint of the OGTT (lag-adjusted)
|
The diagnostic accuracy of a lag-adjusted CGM glucose value during a home-based oral glucose tolerance test (OGTT) will be evaluated against the 2-hour venous plasma glucose during a clinic-based OGTT (reference standard) for the classification of normoglycemia, prediabetes, and diabetes.
The lag-adjusted timepoint will be identified from the clinic-based OGTT as the CGM recording between 120 and 140 minutes showing the highest concordance with the 2-hour venous plasma glucose, assessed using Lin's concordance correlation coefficient (CCC), and applied accordingly during the home-based OGTT.
Diagnostic accuracy will be assessed using sensitivity, specificity, PPV, NPV, and Cohen's kappa, each with 95% CIs, and Bland-Altman analysis will be used to assess systematic bias and limits of agreement.
|
0-20 minutes after the 2-hour timepoint of the OGTT (lag-adjusted)
|
|
Reproducibility of home-based OGTT using CGM
Tijdsspanne: 2 hours and 2 hours plus 0-20 minutes lag-adjustment after the start of the OGTT
|
Reproducibility of the 2-hour CGM glucose value across the two home-based OGTTs will be assessed using intraclass correlation coefficients (ICC), and agreement in glycemic classification (normoglycemia, prediabetes, and diabetes) will be assessed using weighted Cohen's kappa.
Both the unadjusted and lag-adjusted 2-hour CGM values will be evaluated.
|
2 hours and 2 hours plus 0-20 minutes lag-adjustment after the start of the OGTT
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peder af Geijerstam, MD, PhD, Linkoeping University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ogtt_cgm
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .