OGTT em casa usando CGM vs na clínica (OGTT-CGM)
Teste de tolerância à glicose oral em casa com monitoramento contínuo de glicose versus testes baseados em clínica padrão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade, a precisão e a utilidade diagnóstica de um teste de tolerância à glicose oral auto-administrada (OGTT) em casa usando o monitoramento contínuo de glicose (CGM) em comparação com um OGTT baseado em clínica padrão.
Tipo de desenho do estudo: Participantes randomizados do estudo Crossover: 75 adultos com intervenção de pré-diabetes: Cada participante concluirá um OGTT em casa com CGM e um OGTT baseado em clínica com medição de glicose plasmática venosa.
O objetivo
Os objetivos secundários avaliam a concordância diagnóstica entre as medições derivadas de CGM e a glicose venosa.
Avalie a variabilidade nas respostas da glicose entre os dois métodos. Investigue associações entre os resultados da OGTT e os hormônios metabólicos/sexuais. Determine a viabilidade e a adesão ao paciente aos testes domésticos.
Os participantes dos métodos serão randomizados em dois grupos: um começando com um OGTT baseado em clínica, o outro com um OGTT em casa, seguido por um período de cruzamento. O CGM monitorará continuamente as respostas da glicose e as medições padrão de glicose plasmática venosa servirão como método de referência.
Relevância clínica Um OGTT caseiro validado usando CGM pode melhorar o acesso aos testes de tolerância à glicose, reduzir a carga do paciente e aumentar a detecção precoce de disglicemia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jönköping County
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Huskvarna, Jönköping County, Suécia, 55185
- Primary Health Care Center Bra Liv Rosenhälsan
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Norrköping
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Norrköping, Norrköping, Suécia, 60239
- Primary Health Care Center Cityhälsan Centrum
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Östergötland County
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Linköping, Östergötland County, Suécia, 58662
- Primary Care Center Vårdcentralen Kärna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pré -diabetes indicados pelos dois seguintes nos últimos 2 anos:
- - ≥1 glicose plasmática venosa em jejum ≥6.1, mas ≤6,9 mmol/L ou ≥1 glicose plasmática venosa não-rápida ≥7,8, mas ≤11,0 mmol/l
- - ≥1 hbA1c ≥39, mas ≤47 mmol/mol
- Uso de agonistas do receptor GLP-1 ou inibidores de SGLT-2
- Acesso a um telefone inteligente que é compatível com o aplicativo CGM e possui conectividade Bluetooth funcional
- Capacidade de ler e responder a instruções e questionários on -line em sueco.
Critérios de exclusão:
- Teste anterior de tolerância à glicose oral (OGTT)
- T2D indicado por qualquer um dos seguintes a qualquer momento:
- - glicose plasmática venosa em jejum ≥7,0 mmol/L
- - Valor de glicose plasmática venosa não-rápida ≥11,1 mmol/L
- - HbA1c ≥48 mmol/mol/mol
- Cirurgia bariátrica anterior, por exemplo, cirurgia de desvio gástrico ou manga gástrica
- Índice de massa corporal <25 kg/m2, indicando um risco aumentado de diabetes tipo 1, diabetes de início de maturidade do diabetes autoimune jovem ou latente em adultos
- Peso corporal <43 kg, que é uma contra -indicação para administrar a solução completa de glicose OGTT de acordo com as diretrizes suecas
- Gravidez atual, porque o diabetes gestacional é uma entidade única
- Necessidade de uso regular de suplementos de acetaminofeno ou ácido ascórbico durante o período do estudo, o que pode interferir na precisão do CGM33
- Medo de bastões de agulha
- Envolvimento no desenho do estudo, coleta de dados, análise ou recrutamento de participantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: OGTT na clínica então em casa
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OGTT em casa usando CGM
Outros nomes:
OGTT na clínica
Outros nomes:
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Experimental: OGTT em casa então na clínica
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OGTT em casa usando CGM
Outros nomes:
OGTT na clínica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnostic accuracy of the 2-hour CGM glucose value during home-based OGTT compared with 2-hour venous plasma glucose during clinic-based OGTT
Prazo: 2 hours after the start of the OGTT
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The diagnostic accuracy of the 2-hour interstitial glucose measured by CGM during a home-based oral glucose tolerance test (OGTT) will be evaluated against the 2-hour venous plasma glucose obtained during a clinic-based OGTT (reference standard) for the classification of normoglycemia, prediabetes, and diabetes. The 2-hour CGM value will be defined as the first CGM recording at or within 5 minutes after the 2-hour timepoint (i.e., between 120 and 125 minutes). Diagnostic accuracy will be assessed using sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), and Cohen's kappa coefficient for overall classification agreement, each reported with 95% CIs. Systematic bias and limits of agreement between the two continuous glucose measurements will further be assessed using Bland-Altman analysis. |
2 hours after the start of the OGTT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnostic accuracy of the lag-adjusted 2-hour CGM glucose value during home-based OGTT compared with 2-hour venous plasma glucose during clinic-based OGTT
Prazo: 0-20 minutes after the 2-hour timepoint of the OGTT (lag-adjusted)
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The diagnostic accuracy of a lag-adjusted CGM glucose value during a home-based oral glucose tolerance test (OGTT) will be evaluated against the 2-hour venous plasma glucose during a clinic-based OGTT (reference standard) for the classification of normoglycemia, prediabetes, and diabetes.
The lag-adjusted timepoint will be identified from the clinic-based OGTT as the CGM recording between 120 and 140 minutes showing the highest concordance with the 2-hour venous plasma glucose, assessed using Lin's concordance correlation coefficient (CCC), and applied accordingly during the home-based OGTT.
Diagnostic accuracy will be assessed using sensitivity, specificity, PPV, NPV, and Cohen's kappa, each with 95% CIs, and Bland-Altman analysis will be used to assess systematic bias and limits of agreement.
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0-20 minutes after the 2-hour timepoint of the OGTT (lag-adjusted)
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Reproducibility of home-based OGTT using CGM
Prazo: 2 hours and 2 hours plus 0-20 minutes lag-adjustment after the start of the OGTT
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Reproducibility of the 2-hour CGM glucose value across the two home-based OGTTs will be assessed using intraclass correlation coefficients (ICC), and agreement in glycemic classification (normoglycemia, prediabetes, and diabetes) will be assessed using weighted Cohen's kappa.
Both the unadjusted and lag-adjusted 2-hour CGM values will be evaluated.
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2 hours and 2 hours plus 0-20 minutes lag-adjustment after the start of the OGTT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peder af Geijerstam, MD, PhD, Linkoeping University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ogtt_cgm
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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