柔軟な尿管鏡検査を使用した腎結石の管理における、曲げ可能な吸引尿管アクセスシースと従来の尿管アクセスシース
柔軟な尿管鏡検査を使用した腎結石の治療における曲げ可能な吸引尿管アクセスシースと従来の尿管アクセスシース：無作為化臨床試験
尿微石は、世界的に認識されている泌尿器症であり、腎結石の異なる地理的領域で1％から13％の範囲の有病率が1％から13％の範囲の範囲で、体外衝撃波リトリプシー（ESWL）および侵襲性侵害性エンドスコープ外科技術などの最小限の侵襲性エンドスコープ外科技術を包含しています（皮下虫類） （RIRS）。 治療計画は、計算の特性、患者要因、外科医の経験、および医療センターの状態に依存します。 アメリカ泌尿器科学協会（AUA）および欧州泌尿器誌協会（EAU）のガイドラインによると、腎臓微積分に20 mm未満の負担を伴う患者は、石のない速度（SFR）のFRSTライン外科治療としてRIRを選択できます。 （2、3）尿の石へのRIRの適用は大幅に増加しており、低侵襲の技術と機器の開発により適応症が拡大しています。 （4）石の回収装置と小型化されたFexible Ureteroscopesの開発により、RIRSは、高い負荷結石であっても、腎結石の治療により広く使用されています。 （5、6）RIRSでの尿管アクセスシース（UAS）の適用は、外科的視力を改善し、腎内圧（IRP）を低下させ、術後感染性合併症を減少させることができます。 （7-9）いくつかの報告は、従来の尿管アクセスシースと比較して、動作時間の短縮、SFRの増加、感染性合併症の発生率の低下を含むUASの吸引の優位性を実証していますが、これらの吸引UAは腎カリキスに到達することはできません。 （10-12）
柔軟な端末を備えた新しい先端の柔軟性のない吸引尿管アクセスシースが設計され、尿管アクセスシースの先端が腎カリキスに供給されました。 ただし、RIRSには、尿管アクセスと従来の尿管アクセスシースを比較した新しい先端に柔軟性のある吸引を比較するデータが不足しています。
したがって、腎結石の治療において柔軟な尿管鏡（毛皮）と組み合わせた、新規先端柔軟性吸引網の網状アクセスシースと従来の尿管アクセスシースの有効性と安全性を比較するための前向き制御分析を設計しました。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mohamed Kamal Omar
- 電話番号：+201066949454
- メール：kimo_81eg@yahoo.com
研究場所
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Menoufia
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Shebin Elkom、Menoufia、エジプト、35111
- 募集
- Faculty of medicine, Menoufia University
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コンタクト：
- Mohamed Ibrahim Abozaid
- 電話番号：+201068588750
- メール：Mabuzaid84@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 診断：放射線学的に確認された腎結石（CT、超音波、またはX線など）。
- 特定の範囲内の石のサイズ（例：5〜20 mm）。
- 治療の兆候：腎結石による柔軟な尿管鏡検査が示された患者。
- 解剖学的適合性：アクセスシースの安全な使用を可能にする正常または軽度に変化した腎解剖学。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、提供する意欲。
除外基準：
- - 病状：活性尿路感染症（UTI）または敗血症。 凝固障害または抗凝固療法を中止できない。 重大な併存疾患（例：重度の心肺疾患）。 妊娠：妊娠または母乳育児の個人。
- 解剖学的または外科的要因：
鞘の配置を防ぐ重度の尿管狭窄または閉塞。 尿路に影響を与える先天性異常。 - 石の要因：鞘の動作制限よりも大きい石（たとえば、20 mm> 20 mm）。 1つのセッションでアクセスできない異なるカリキスの複数の石。
- 以前の治療：同じ石の最近の（<6週間）または繰り返し介入（例えば、前の岩石または尿管視鏡検査）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：曲げ可能な吸引尿管アクセスシース
このグループは、曲げ可能な吸引尿管アクセスシースを使用して柔軟な尿管鏡検査を受けます
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柔軟な尿管視鏡検査は、曲げ可能な吸引尿管アクセスシースを使用して行われます
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実験的：従来の尿管アクセスシース
このグループは、従来の尿管アクセスシースを使用して柔軟な尿管鏡検査を受けます
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柔軟な尿管視鏡検査は、従来の吸引尿管アクセスシースを使用して行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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即時の石のフリーレート
時間枠：ある日術後
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症例数で測定されているのは、術後1日目の低用量CTスキャンでは2 mm未満の残留石または石の断片がない状態で、石がないものとして定義されています。
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ある日術後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月の石のフリーレート
時間枠：術後3ヶ月
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症例数で測定されているのは、術後1日目の低用量CTスキャンでは2 mm未満の残留石または石の断片の状態があります。
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術後3ヶ月
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入院期間
時間枠：2週間
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営業日から退院日までの日数で測定
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2週間
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二次介入
時間枠：3ヶ月
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ランダム化後に受け取られた介入の数で測定されました
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3ヶ月
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合併症
時間枠：3ヶ月
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患者が経験する合併症の数によって測定
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3ヶ月
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費用
時間枠：術後3ヶ月
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入院中の患者の総費用と最大3か月測定
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FANS protocol
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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