- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06862141
Taivutettavissa oleva imuvirromaalinen käyttövaippa verrattuna tavanomaiseen virtsaputken pääsyn vaippaan munuaiskivien hallinnassa joustavalla ureteroskopialla
Taivutettavissa oleva imuvirromaalinen pääsyvaippa verrattuna tavanomaiseen virtsaputken pääsyn vaippaan munuaiskivien hoidossa käyttämällä joustavaa ureteroskopiaa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Virtsan laskenta on maailmanlaajuisesti tunnustettu urologinen tila, ja esiintyvyysaste vaihtelee 1%: sta 13 prosenttiin eri maantieteellisillä alueilla (1) munuaiskalsimien terapeuttiset lähestymistavat kattavat kehon ulkopuolisen iskun aallon liithotripsy (ESWL) ja minimaalisesti invasiivisen endosostooppisen kirurgisen tekniikan, kuten percutiinin neprolitotomy (pcn) ja pcn) ja pcn) ja pcn) ja pcn) ja pcn) ja pcn) ja pcn) ja pcn) ja pcn) ja pcn) ja pcn) ja pcn) ja pcn) ja pcn) ja pcn) ja pcn -pcn): n minimaalisesti invasiiviset n. (RIRS). Hoitosuunnitelmat riippuvat laskennan, potilastekijöiden, kirurgin kokemuksen ja lääketieteellisten keskuksien tilan ominaisuuksista. American Urologic Associationin (AUA) ja European Urology Association (EAU) ohjeiden mukaan potilaat, joiden taakka on alle 20 mm munuaislaskelmissa, voivat valita RIR: t frst-linjan kirurgisena hoidona, jolla on hyvä kivivapaa (SFR). (2, 3) Virtsakivien RIR: ien soveltaminen on lisääntynyt huomattavasti, ja indikaatiot ovat laajentuneet minimaalisesti invasiivisen tekniikan ja laitteiden kehityksen vuoksi. (4) Kivenhakulaitteiden ja miniatyrisoidun fexible -ureteroskoopien kehittymisen myötä RIRS: ää käytetään laajemmin munuaislaskennan hoitamiseen, jopa korkean taakan kivien kohdalla. (5, 6) virtsaputken pääsyvaipan (UAS) levittäminen RIR: issä voi parantaa kirurgista visiota, vähentää sisäistä painetta (IRP) ja vähentää leikkauksen jälkeisiä tarttuvia komplikaatioita. (7-9) Useat raportit ovat osoittaneet imu-UAS: n paremmuuden, mukaan lukien lyhyempi käyttöaika, korkeampi SFR ja pienempi tarttuvien komplikaatioiden esiintyvyys verrattuna perinteiseen virtsaputken pääsyn vaippaan, mutta mikään näistä imu-UAS: sta ei pääse munuaisten kalykesiin. (10-12)
Suunniteltiin uusi kärkiviivaava imujärjestelmän virtsaputkenvaippa, jolla oli joustava pääte, joka toimitti virtsaputken pääsyn vaipan kärjen munuaisten kalykeihin. Tietoja, joissa verrataan uusia kärkiviivaavia imu-virtsaputken pääsyä ja perinteistä virtsaputken tuippaa, puuttuu kuitenkin RIR: t.
Siksi suunnittelimme mahdollisen kontrolloidun analyysin verrataksesi uuden kärkiviivan imujärjestelmän virtsaputken ja perinteisen virtsaputken tuoneen tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä joustavaan ureteroskooppiin (turkisiin) munuaislaskennan käsittelemisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Kamal Omar
- Puhelinnumero: +201066949454
- Sähköposti: kimo_81eg@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Menoufia
-
Shebin Elkom, Menoufia, Egypti, 35111
- Rekrytointi
- Faculty of medicine, Menoufia University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Ibrahim Abozaid
- Puhelinnumero: +201068588750
- Sähköposti: Mabuzaid84@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi: Radiologisesti vahvistetut munuaiskivet (esim. CT, ultraääni tai röntgenkuva).
- Kivikoko tietyllä alueella (esim. 5-20 mm).
- Hoito -indikaatio: Potilaat osoittivat joustavalle ureteroskopialle munuaiskivien vuoksi.
- Anatominen soveltuvuus: normaali tai lievästi muuttunut munuaisatomia, joka mahdollistaa pääsyvaipan turvallisen käytön.
- Halukkuus osallistua ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- - sairaudet: Aktiivinen virtsatieinfektio (UTI) tai sepsis. Koagulopatia tai kyvyttömyys lopettaa antikoagulaatioterapia. Merkittävät komorbidit (esim. Vakava sydän- ja keuhkotauti). Raskaus: Raskaana tai imettävät yksilöt.
- Anatomiset tai kirurgiset tekijät:
Vakava virtsaputken rajoitus tai tukkeuma estäen vaipan sijoittamisen. Synnynnäiset poikkeavuudet, jotka vaikuttavat virtsatiloihin. - Kivikertoimet: Kivet, jotka ovat suurempia kuin vaipan toimintaraja (esim.> 20 mm). Useita kiviä eri Calycesissä, joihin ei voida käyttää yhdessä istunnossa.
- Aikaisempi hoito: äskettäin (<6 viikkoa) tai toistuvia interventioita samoille kiville (esim. Aikaisempi liithotripsy tai ureteroskopia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Taivutettava imuvirromaalinen pääsyvaippa
Tämä ryhmä läpäisee joustavan ureteroskopian taivutettavissa olevalla imu -virtsajohtimella
|
Joustava ureteroskopia tehdään käyttämällä taivutettavissa olevaa imuvirreteraalista käyttövaitaa
|
|
Kokeellinen: Tavanomainen virtsaputken käyttövaippa
Tämä ryhmä läpäisee joustavan ureteroskopian tavanomaisella virtsajohtimella
|
Joustava ureteroskopia tehdään käyttämällä tavanomaista imuvirromaalista käyttövaitaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitön kivivapaa hinta
Aikaikkuna: eräänä päivänä leikkauksen jälkeinen
|
Tapausten lukumäärällä mitattuna ei ole jäännöskivi- tai kivifragmenttien tila, joka on alle 2 mm pieniannoksisessa CT-skannauksessa postoperatiivisena päivänä 1, määritellään kivittomaksi.
|
eräänä päivänä leikkauksen jälkeinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 kuukauden kivivapaa hinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tapausten lukumäärällä mitattuna ei ole jäännöskivi- tai kivifragmenttien tila, joka on alle 2 mm pieniannoksisessa CT-skannauksessa leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, määritellään kivittomaksi.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
mitattuna päivien lukumäärällä toimintapäivästä purkauspäivään
|
2 viikkoa
|
|
toissijainen interventio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu satunnaistamisen jälkeen saatujen interventioiden lukumäärällä
|
3 kuukautta
|
|
komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mitattu potilaiden kokeneiden komplikaatioiden lukumäärällä
|
3 kuukautta
|
|
kustannukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
mitattu potilaan kokonaiskustannuksilla sairaalahoidon aikana ja enintään 3 kuukautta
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Munuaiskivi
- Munuaiskivitauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- FANS protocol
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .