Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Taivutettavissa oleva imuvirromaalinen käyttövaippa verrattuna tavanomaiseen virtsaputken pääsyn vaippaan munuaiskivien hallinnassa joustavalla ureteroskopialla

perjantai 7. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Abdelazez Anwar Nuser, Menoufia University

Taivutettavissa oleva imuvirromaalinen pääsyvaippa verrattuna tavanomaiseen virtsaputken pääsyn vaippaan munuaiskivien hoidossa käyttämällä joustavaa ureteroskopiaa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Virtsan laskenta on maailmanlaajuisesti tunnustettu urologinen tila, ja esiintyvyysaste vaihtelee 1%: sta 13 prosenttiin eri maantieteellisillä alueilla (1) munuaiskalsimien terapeuttiset lähestymistavat kattavat kehon ulkopuolisen iskun aallon liithotripsy (ESWL) ja minimaalisesti invasiivisen endosostooppisen kirurgisen tekniikan, kuten percutiinin neprolitotomy (pcn) ja pcn) ja pcn) ja pcn) ja pcn) ja pcn) ja pcn) ja pcn) ja pcn) ja pcn) ja pcn) ja pcn) ja pcn) ja pcn) ja pcn) ja pcn) ja pcn -pcn): n minimaalisesti invasiiviset n. (RIRS). Hoitosuunnitelmat riippuvat laskennan, potilastekijöiden, kirurgin kokemuksen ja lääketieteellisten keskuksien tilan ominaisuuksista. American Urologic Associationin (AUA) ja European Urology Association (EAU) ohjeiden mukaan potilaat, joiden taakka on alle 20 mm munuaislaskelmissa, voivat valita RIR: t frst-linjan kirurgisena hoidona, jolla on hyvä kivivapaa (SFR). (2, 3) Virtsakivien RIR: ien soveltaminen on lisääntynyt huomattavasti, ja indikaatiot ovat laajentuneet minimaalisesti invasiivisen tekniikan ja laitteiden kehityksen vuoksi. (4) Kivenhakulaitteiden ja miniatyrisoidun fexible -ureteroskoopien kehittymisen myötä RIRS: ää käytetään laajemmin munuaislaskennan hoitamiseen, jopa korkean taakan kivien kohdalla. (5, 6) virtsaputken pääsyvaipan (UAS) levittäminen RIR: issä voi parantaa kirurgista visiota, vähentää sisäistä painetta (IRP) ja vähentää leikkauksen jälkeisiä tarttuvia komplikaatioita. (7-9) Useat raportit ovat osoittaneet imu-UAS: n paremmuuden, mukaan lukien lyhyempi käyttöaika, korkeampi SFR ja pienempi tarttuvien komplikaatioiden esiintyvyys verrattuna perinteiseen virtsaputken pääsyn vaippaan, mutta mikään näistä imu-UAS: sta ei pääse munuaisten kalykesiin. (10-12)

Suunniteltiin uusi kärkiviivaava imujärjestelmän virtsaputkenvaippa, jolla oli joustava pääte, joka toimitti virtsaputken pääsyn vaipan kärjen munuaisten kalykeihin. Tietoja, joissa verrataan uusia kärkiviivaavia imu-virtsaputken pääsyä ja perinteistä virtsaputken tuippaa, puuttuu kuitenkin RIR: t.

Siksi suunnittelimme mahdollisen kontrolloidun analyysin verrataksesi uuden kärkiviivan imujärjestelmän virtsaputken ja perinteisen virtsaputken tuoneen tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä joustavaan ureteroskooppiin (turkisiin) munuaislaskennan käsittelemisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

172

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Menoufia
      • Shebin Elkom, Menoufia, Egypti, 35111
        • Rekrytointi
        • Faculty of medicine, Menoufia University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi: Radiologisesti vahvistetut munuaiskivet (esim. CT, ultraääni tai röntgenkuva).
  • Kivikoko tietyllä alueella (esim. 5-20 mm).
  • Hoito -indikaatio: Potilaat osoittivat joustavalle ureteroskopialle munuaiskivien vuoksi.
  • Anatominen soveltuvuus: normaali tai lievästi muuttunut munuaisatomia, joka mahdollistaa pääsyvaipan turvallisen käytön.
  • Halukkuus osallistua ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • - sairaudet: Aktiivinen virtsatieinfektio (UTI) tai sepsis. Koagulopatia tai kyvyttömyys lopettaa antikoagulaatioterapia. Merkittävät komorbidit (esim. Vakava sydän- ja keuhkotauti). Raskaus: Raskaana tai imettävät yksilöt.
  • Anatomiset tai kirurgiset tekijät:

Vakava virtsaputken rajoitus tai tukkeuma estäen vaipan sijoittamisen. Synnynnäiset poikkeavuudet, jotka vaikuttavat virtsatiloihin. - Kivikertoimet: Kivet, jotka ovat suurempia kuin vaipan toimintaraja (esim.> 20 mm). Useita kiviä eri Calycesissä, joihin ei voida käyttää yhdessä istunnossa.

- Aikaisempi hoito: äskettäin (<6 viikkoa) tai toistuvia interventioita samoille kiville (esim. Aikaisempi liithotripsy tai ureteroskopia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Taivutettava imuvirromaalinen pääsyvaippa
Tämä ryhmä läpäisee joustavan ureteroskopian taivutettavissa olevalla imu -virtsajohtimella
Joustava ureteroskopia tehdään käyttämällä taivutettavissa olevaa imuvirreteraalista käyttövaitaa
Kokeellinen: Tavanomainen virtsaputken käyttövaippa
Tämä ryhmä läpäisee joustavan ureteroskopian tavanomaisella virtsajohtimella
Joustava ureteroskopia tehdään käyttämällä tavanomaista imuvirromaalista käyttövaitaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välitön kivivapaa hinta
Aikaikkuna: eräänä päivänä leikkauksen jälkeinen
Tapausten lukumäärällä mitattuna ei ole jäännöskivi- tai kivifragmenttien tila, joka on alle 2 mm pieniannoksisessa CT-skannauksessa postoperatiivisena päivänä 1, määritellään kivittomaksi.
eräänä päivänä leikkauksen jälkeinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 kuukauden kivivapaa hinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tapausten lukumäärällä mitattuna ei ole jäännöskivi- tai kivifragmenttien tila, joka on alle 2 mm pieniannoksisessa CT-skannauksessa leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, määritellään kivittomaksi.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 2 viikkoa
mitattuna päivien lukumäärällä toimintapäivästä purkauspäivään
2 viikkoa
toissijainen interventio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitattu satunnaistamisen jälkeen saatujen interventioiden lukumäärällä
3 kuukautta
komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
mitattu potilaiden kokeneiden komplikaatioiden lukumäärällä
3 kuukautta
kustannukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
mitattu potilaan kokonaiskustannuksilla sairaalahoidon aikana ja enintään 3 kuukautta
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa