Zgrywalny ssanie moczowód Pochwa w porównaniu do konwencjonalnej pochwy dostępu moczowodów w zarządzaniu kamieniami nerkowymi za pomocą elastycznej ureteroskopii
Zgrywalny ssanie Pochwa dostępu do moczowodu w porównaniu do konwencjonalnej pochwy dostępu moczowodów w leczeniu kamieni nerkowych przy użyciu elastycznej ureteroskopii: randomizowane badanie kliniczne
Rachunek moczowy jest uznanym globalnie warunkiem urologicznym, przy wskaźniki rozpowszechnienia od 1% do 13% w różnych regionach geograficznych (1) Podejścia terapeutyczne dla rachunków nerkowych obejmujących pozękorowe fali uderzeniowe (ESWL) i minimalnie inwazyjne inwazyjne techniki chirurgiczne endoskopowe endoskopowe techniki chirurgiczne endoskopowe (inwazyjne inwazyjne endoskopowe techniki chirurgiczne. (RIRS). Plany leczenia zależą od charakterystyki rachunków, czynników pacjenta, doświadczenia chirurga i stanu centrów medycznych. Zgodnie z wytycznymi American Urologic Association (AUA) i European Association of Urology (EAU), pacjenci z obciążeniem mniejszym niż 20 mm w obliczeniach nerkowych mogą wybrać RIR jako leczenie chirurgiczne FRST-Line z dobrym stawką wolną od kamienia (SFR). (2, 3) Zastosowanie RIR dla kamieni moczowych znacznie wzrosło, a wskazania wzrosły z powodu rozwoju minimalnie inwazyjnej technologii i sprzętu. (4) Wraz z opracowaniem urządzeń do pobierania kamienia i zminiaturyzowanych futxable ureteroskopów, RIRS jest szerzej stosowany w leczeniu kamieni nerkowych, nawet w przypadku kamieni o wysokim obciążeniu. (5, 6) Zastosowanie osłony dostępu moczowodów (UAS) w RIR może poprawić widzenie chirurgiczne, zmniejszyć ciśnienie śródrenerskie (IRP) i zmniejszyć pooperacyjne powikłania zakaźne. (7-9) Kilka raportów wykazało wyższość ssania UA, w tym krótszy czas pracy, wyższy SFR i niższa częstość występowania powikłań zakaźnych w porównaniu z tradycyjną osłoną dostępu do moczowodu, ale żaden z tych ssących UA nie może dotrzeć do kalcyny nerek. (10-12)
Zaprojektowano nowatorską osłonę ssącą ssanie moczowodu z elastycznym terminalem, który dostarczył wierzchołek pochłania dostępu do moczowodu do kielich nerkowych. Jednak w RIRS porównujących nowatorski zasysający dostęp do ssaka moczowodu i tradycyjną osłonę dostępu do moczowodu.
Dlatego zaprojektowaliśmy prospektywną kontrolowaną analizę w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa nowatorskiej osłonki do ssącego do ssaka moczowodu i tradycyjnej osłony dostępu do moczowodu w połączeniu z elastycznym ureteroskopem (FURS) w leczeniu kalkuli nerkowych.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Kamal Omar
- Numer telefonu: +201066949454
- E-mail: kimo_81eg@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Menoufia
-
Shebin Elkom, Menoufia, Egipt, 35111
- Rekrutacyjny
- Faculty of medicine, Menoufia University
-
Kontakt:
- Mohamed Ibrahim Abozaid
- Numer telefonu: +201068588750
- E-mail: Mabuzaid84@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza: Radiologicznie potwierdzone kamienie nerkowe (np. CT, ultradźwięki lub promieniowanie rentgenowskie).
- Rozmiar kamienia w określonym zakresie (np. 5-20 mm).
- Wskazanie do leczenia: pacjenci wskazani na elastyczną ureteroskopię z powodu kamieni nerkowych.
- Przydatność anatomiczna: normalna lub lekko zmieniona anatomia nerkowa, która umożliwia bezpieczne wykorzystanie pochwy dostępu.
- Gotowość do uczestnictwa i dostarczania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- - Warunki medyczne: aktywna infekcja dróg moczowych (UTI) lub posocznica. Koagulopatia lub niezdolność do przerwania leczenia przeciwzakrzepowego. Znaczące choroby współistniejące (np. Ciężka choroba krążeniowo -oddechowa). Ciąża: osoby w ciąży lub karmienia piersią.
- Czynniki anatomiczne lub chirurgiczne:
Ciężkie zwężenie moczowodu lub niedrożność zapobiegająca umieszczeniu osłony. Wrodzone nieprawidłowości wpływające na dróg moczowy. - Czynniki kamienne: kamienie większe niż limit operacyjny pochwy (np.> 20 mm). Wiele kamieni w różnych przypadkach, do których nie można uzyskać dostępu w jednej sesji.
- Poprzednie leczenie: ostatnie (<6 tygodni) lub powtarzane interwencje dla tych samych kamieni (np. Wcześniej litotrypsy lub ureteroskopia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zgrywalny ssanie moczowca osłona dostępu
Ta grupa ulegnie elastycznej ureteroskopii przy użyciu zginalnego ssania moczowca osłona dostępu do
|
Elastyczna ureteroskopia zostanie wykonana przy użyciu zginalnego ssania moczowca.
|
|
Eksperymentalny: konwencjonalna osłona dostępu do moczowodu
Ta grupa ulegnie elastycznej ureteroskopii przy użyciu konwencjonalnej osłony dostępu do moczowodu
|
Elastyczna ureteroskopia zostanie wykonana przy użyciu konwencjonalnej osłony dostępu moczowodów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowa stawka bez kamienia
Ramy czasowe: Pewnego dnia pooperacyjnym
|
Mierzenie liczby przypadków ma status braku resztkowych fragmentów kamienia lub kamienia mniejszych niż 2 mm na skanie CT w niskiej dawce w dniu 1 po operacji, są zdefiniowane jako bezknolu.
|
Pewnego dnia pooperacyjnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3 -miesięczny stawka bez kamienia
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Mierzenie liczby przypadków ma status braku resztkowych fragmentów kamienia lub kamienia mniejszych niż 2 mm na skanie CT w niskiej dawce w dniu 1 po operacji, są zdefiniowane jako bezknolu.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Czas trwania pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
mierzone liczbą dni od dnia działania do dnia rozładowania
|
2 tygodnie
|
|
interwencja wtórna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
mierzone liczbą interwencji otrzymanych po randomizacji
|
3 miesiące
|
|
komplikacje
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
mierzone liczbą powikłań doświadczonych przez pacjentów
|
3 miesiące
|
|
koszty
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
mierzone przez całkowite koszty pacjenta podczas hospitalizacji i do 3 miesięcy
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rachunek różniczkowy
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Kamica nerkowa
- Kamica nerkowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- FANS protocol
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .