- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06862141
구부릴 수있는 흡입 요관 접근 시스 대 기존의 요관 접근 피복증 유연한 요종 경력을 사용하여 신장 돌 관리
구부릴 수있는 흡입 요관 접근 시스 대 전통적인 요관 접근 시스 대 유연성 요관 내시경을 사용하여 신장 돌의 치료 : 무작위 임상 시험
비뇨기 미적분학은 전 세계적으로 인식 된 비뇨기과 상태이며, 유병률은 여러 지리적 영역 (1) 신장 미적분에 대한 치료 적 접근법 (1) 외과 적 충격파 석회암 (ESWL) 및 최소 침습적 인 endoscopic vertrade indacic evertrade interrory indacic eventicopic vertrade interrory indacic extrace interryprade interryprade interrypice eventicic extrade indacic extrace interrypice extrade in endoscopic extracepical 수술 기술을 포함합니다. (rirs). 치료 계획은 미적분학의 특성, 환자 요인, 외과 의사 경험 및 의료 센터의 상태에 달려 있습니다. 미국 비뇨기과 협회 (AUA) 및 유럽 비뇨기과 협회 (EAU)의 지침에 따르면, 신장 미적분학에 20mm 미만의 부담이있는 환자는 석재가없는 속도 (SFR)가 우수한 FRST 라인 외과 치료로 RIR을 선택할 수 있습니다. (2, 3) 요로 결석에 대한 RIRS의 적용은 중요하게 증가했으며, 최소 침습적 기술 및 장비의 발전으로 인해 징후가 확대되었습니다. (4) 석재 검색 장치와 소형화 된 핵심 요종경의 개발로, RIRS는 높은 부담 돌에도 신장 미적분학을 치료하는 데 더 널리 사용됩니다. (5, 6) RIR에 요관 접근 시스 (UAS)의 적용은 외과 적 시력을 향상시키고, 신장 내 압력 (IRP)을 줄이며 수술 후 감염성 합병증을 감소시킬 수있다. (7-9) 몇몇 보고서는 전통적인 요관 접근 시스와 비교하여 더 짧은 작동 시간, 더 높은 SFR 및 감염성 합병증의 발생률이 낮은 것을 포함하여 UAS 흡입 UA의 우수성을 보여 주었지만, 이러한 흡입 UAS 중 어느 것도 신장 생산에 도달 할 수는 없다. (10-12)
유연한 터미널을 갖춘 새로운 팁 유연성 흡입 요관 접근 외피가 설계되어 비 요관 접근 시스의 끝을 신장 꽃받침으로 전달했습니다. 그러나, 새로운 팁-유연성 흡입 요관 접근과 전통적인 요관 접근 시스를 비교하는 데이터는 RIRS가 부족하다.
따라서, 본 발명자들은 신장 미적분학을 처리 할 때 유연한 요관 (모피)과 결합 된 새로운 팁 유연성 흡입 요관 접근 피복 및 전통적인 요관 접근 피복의 효능과 안전성을 비교하기 위해 전향 적 통제 분석을 설계했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohamed Kamal Omar
- 전화번호: +201066949454
- 이메일: kimo_81eg@yahoo.com
연구 장소
-
-
Menoufia
-
Shebin Elkom, Menoufia, 이집트, 35111
- 모병
- Faculty of medicine, Menoufia University
-
연락하다:
- Mohamed Ibrahim Abozaid
- 전화번호: +201068588750
- 이메일: Mabuzaid84@yahoo.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 진단 : 방사선 학적으로 확인 된 신장 돌 (예 : CT, 초음파 또는 X- 선).
- 특정 범위 내의 석재 크기 (예 : 5-20 mm).
- 치료에 대한 표시 : 신장 결석으로 인한 유연한 요종경 검사를 나타내는 환자.
- 해부학 적 적합성 : 접근 시스를 안전하게 사용할 수있는 정상 또는 약간 변경된 신장 해부학.
- 서면 동의서에 참여하고 기꺼이 제공하려는 의지.
제외 기준 :
- - 의학적 상태 : 활성 요로 감염 (UTI) 또는 패혈증. 응고 병증 또는 항 응고 요법을 중단 할 수 없음. 상당한 동반 질환 (예 : 중증 심폐 질환). 임신 : 임신 또는 모유 수유 개인.
- 해부학 적 또는 외과 적 요인 :
심각한 요관 협착 또는 방해를 방지합니다. 요로에 영향을 미치는 선천성 이상. - 석재 요소 : 외피의 작동 한계보다 큰 돌 (예 :> 20 mm). 한 세션에서는 액세스 할 수없는 다른 꽃받침의 여러 돌.
- 이전 치료 : 동일한 결석 (예 : 이전 석회암 또는 요종 경영)에 대한 최근 (<6 주) 또는 반복적 인 중재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 구부릴 수있는 흡입 요관 접근 시스
이 그룹은 구부릴 수있는 흡입 요법 액세스 시스를 사용하여 유연한 요종경 검사를받습니다.
|
유연한 요관 내시경 검사는 구부릴 수있는 흡입 요관 접근 시스를 사용하여 수행됩니다.
|
|
실험적: 기존의 요관 접근 시스
이 그룹은 기존의 요관 접근 시스를 사용하여 유연한 요종경 검사를받습니다.
|
유연한 요관 내시경 검사는 기존의 흡입 요관 접근 시스를 사용하여 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
즉각적인 석재 자유율
기간: 수술 후 어느 날
|
수술 후 저용량 CT 스캔에서 2mm 미만의 잔류 석재 또는 석재 조각이없는 경우의 수로 측정 된 상태는 석재가없는 것으로 정의됩니다.
|
수술 후 어느 날
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3 개월의 석재 자유 요금
기간: 수술 후 3 개월
|
사례 수에 의해 측정 된 수술 후 저용량 CT 스캔에서 2mm 미만의 잔류 석재 또는 석재 조각이없는 상태는 석재가없는 것으로 정의됩니다.
|
수술 후 3 개월
|
|
입원 기간
기간: 2 주
|
운영 일부터 퇴원 일까지 일수로 측정
|
2 주
|
|
이차 중재
기간: 3 개월
|
무작위 배정 후 수신 된 중재 수에 의해 측정된다
|
3 개월
|
|
합병증
기간: 3 개월
|
환자가 경험 한 합병증의 수에 의해 측정
|
3 개월
|
|
소송 비용
기간: 수술 후 3 개월
|
입원 중 환자의 총 비용으로 측정 및 최대 3 개월
|
수술 후 3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FANS protocol
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .