Bøjelig sug.
Urinary calculus is a globally recognized urological condition, with prevalence rates ranging from 1% to 13% across different geographical regions (1) Therapeutic approaches for renal calculi encompass extracorporeal shock wave lithotripsy (ESWL) and minimally invasive endoscopic surgical techniques, such as percutaneous nephrolithotomy (PCNL) and retrograde intrarenal Kirurgi (RIRS). Behandlingsplaner afhænger af egenskaberne ved beregninger, patientfaktorer, kirurgoplevelse og tilstanden for medicinske centre. I henhold til retningslinjerne fra American Urologic Association (AUA) og European Association of Urology (EAU) kan patienter med en byrde på mindre end 20 mm i nyreberegninger vælge RIR'er som den første-line kirurgiske behandling med god stenfri hastighed (SFR). (2, 3) Anvendelsen af RIR'er til urinsten er steget markant, og indikationerne er udvidet på grund af udviklingen inden for minimalt invasiv teknologi og udstyr. (4) Med udviklingen af stenindhentningsanordninger og miniaturiserede fexible ureteroskoper bruges RIRS mere udbredt til behandling af nyreberegninger, selv til sten med høj byrde. (5, 6) Anvendelsen af ureteral adgangskappe (UAS) i RIR'er kan forbedre kirurgisk syn, reducere det intrarenale tryk (IRP) og mindske postoperative infektiøse komplikationer. (7-9) Flere rapporter har vist overlegenheden ved sugning af UAS, herunder kortere driftstid, højere SFR og lavere forekomst af infektiøse komplikationer sammenlignet med traditionel ureteral adgangskappe, men ingen af disse sugende UA'er kan nå nyre Calyces. (10-12)
En ny tip-fleksibel sugende ureteral adgangskappe med fleksibel terminal blev designet, som leverede spidsen af ureteral adgangskappe til nyre calyces. Imidlertid mangler data, der sammenligner nye tip-fleksible sugning af ureteral adgang og traditionel ureteral adgangskappe, i RIR'er.
Derfor designede vi en potentiel kontrolleret analyse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af nye tip-fleksible sugning af ureteral adgangskappe og traditionel ureteral adgangskappe kombineret med fleksibelt ureteroskop (FURS) til behandling af nyreberegninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Kamal Omar
- Telefonnummer: +201066949454
- E-mail: kimo_81eg@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Menoufia
-
Shebin Elkom, Menoufia, Egypten, 35111
- Rekruttering
- Faculty of medicine, Menoufia University
-
Kontakt:
- Mohamed Ibrahim Abozaid
- Telefonnummer: +201068588750
- E-mail: Mabuzaid84@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose: radiologisk bekræftet nyresten (f.eks. CT, ultralyd eller røntgenstråle).
- Stensstørrelse inden for et specifikt interval (f.eks. 5-20 mm).
- Indikation til behandling: Patienter indikeret til fleksibel ureteroskopi på grund af nyresten.
- Anatomisk egnethed: Normalt eller mildt ændret nyreanatomi, der tillader sikker brug af adgangskappen.
- Vilje til at deltage og give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- - Medicinske tilstande: Aktiv urinvejsinfektion (UTI) eller sepsis. Koagulopati eller manglende evne til at afbryde antikoagulationsterapi. Væsentlige komorbiditeter (f.eks. Alvorlig hjerte -lungeresygdom). Graviditet: Gravide eller ammende individer.
- Anatomiske eller kirurgiske faktorer:
Alvorlig ureteral strenghed eller hindring, der forhindrer placering af kappe. Medfødte abnormiteter, der påvirker urinvejene. - Stenfaktorer: sten, der er større end kappens operationelle grænse (f.eks.> 20 mm). Flere sten i forskellige Calyces, som ikke kan fås til at få adgang til en session.
- Tidligere behandling: Seneste (<6 uger) eller gentagne interventioner for de samme sten (f.eks. Prior lithotripsy eller ureteroskopi).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bøjelig sugetureral adgangskappe
Denne gruppe gennemgår fleksibel ureteroskopi ved hjælp af bøjelig sugetureral adgangskappe
|
Fleksibel ureteroskopi vil blive udført ved hjælp af bøjelig sugetureral adgangskappe
|
|
Eksperimentel: Konventionel ureteral adgangskappe
Denne gruppe gennemgår fleksibel ureteroskopi ved hjælp af konventionel ureteral adgangskappe
|
Fleksibel ureteroskopi udføres ved hjælp af konventionel sugetureral adgangskappe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar stenfri sats
Tidsramme: En dag postoperativ
|
Målt ved antallet af tilfælde har status for ingen resterende sten eller stenfragmenter mindre end 2 mm på lavdosis CT-scanning på postoperativ dag 1 er defineret som stenfri.
|
En dag postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 måneders stenfri sats
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Målt efter antal tilfælde har status for ingen resterende sten eller stenfragmenter mindre end 2 mm på lavdosis CT-scanning på postoperativ dag 1 er defineret som stenfri.
|
3 måneder postoperativt
|
|
Varighed af hospitalets ophold
Tidsramme: 2 uger
|
målt efter antal dage fra driftsdagen indtil udledningsdagen
|
2 uger
|
|
Sekundær intervention
Tidsramme: 3 måneder
|
målt ved antallet af indgreb modtaget post randomisering efter
|
3 måneder
|
|
komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
|
målt ved antallet af komplikationer, som patienterne oplever
|
3 måneder
|
|
omkostninger
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
målt ved de samlede omkostninger ved patient under indlæggelse og op til 3 måneder
|
3 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FANS protocol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .